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Intervenção Precoce para Atraso no Desenvolvimento

18 de julho de 2017 atualizado por: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

Eficácia da terapia de integração sensorial adjuvante para crianças com atraso no desenvolvimento em um programa de intervenção precoce

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia do programa de intervenção precoce no Departamento de Psiquiatria Infantil e Adolescente do Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Os investigadores assumem que a frequência da intervenção precoce e o grau de envolvimento da família estarão associados ao resultado do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo, não randomizado e aberto é realizado para avaliar os efeitos do SI adjuvante no programa de tratamento familiar de crianças com atraso no desenvolvimento (DD). Os sujeitos do estudo são crianças com DD que frequentaram um programa de intervenção precoce (EI) no Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, que é o maior hospital geral no sul de Taiwan. Cada criança participante passa por avaliação conjunta de pediatra, médico reabilitador, psiquiatra infantil, fonoaudiólogo, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional e assistente social. Uma vez confirmado o diagnóstico de atraso no desenvolvimento, a criança será agendada para intervenção precoce familiar prescrita no mesmo hospital. Serão incluídas neste estudo as crianças (entre 2 a 4 anos) que frequentarem o programa. O consentimento informado será obtido das crianças e de seus cuidadores principais após receberem uma descrição completa do estudo. Os participantes são categorizados em três grupos diferentes com base em seu método de intervenção. A escolha do método de intervenção será de acordo com a vontade e conveniência dos responsáveis ​​pelas crianças.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com atraso no desenvolvimento
  • Os cuidadores podem participar do programa de tratamento

Critério de exclusão:

  • Autismo
  • Paralisia cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de intervenção precoce em creches
A sessão de tratamento diário teve oito crianças junto com seus cuidadores principais. O tratamento foi conduzido por dois terapeutas ocupacionais (TO) experientes, e cada sessão teve duração de quatro horas na manhã do dia da semana com intervalo de 10 minutos. O objetivo das sessões era melhorar o desenvolvimento das crianças por meio de treinamento cognitivo, plano de modificação comportamental e treinamento de habilidades parentais. Os referidos terapeutas ajudaram os cuidadores a melhorar suas habilidades de criação e parentalidade com seus filhos, bem como suas técnicas com relação a influenciá-los.
Comportamental: Programa de intervenção precoce em creches
A sessão de tratamento diário teve oito crianças junto com seus cuidadores principais. O tratamento foi conduzido por dois terapeutas ocupacionais (TO) experientes, e cada sessão teve duração de quatro horas na manhã do dia da semana com intervalo de 10 minutos. O objetivo das sessões era melhorar o desenvolvimento das crianças por meio de treinamento cognitivo, plano de modificação comportamental e treinamento de habilidades parentais.
Experimental: Programa de intervenção OPD+SI
O programa de tratamento teve oito crianças junto com seus cuidadores principais. O tratamento também foi realizado por dois TO experientes, e cada sessão teve duração de uma hora, uma vez por semana. As sessões consistiram em treinamento cognitivo, plano de modificação comportamental e treinamento de habilidades parentais. A terapia SI adjuvante também foi realizada pelo referido OT para melhorar o desenvolvimento sensório-motor das crianças em uma hora adicional.
Comportamental: Programa de intervenção OPD+SI
O programa de tratamento teve oito crianças junto com seus cuidadores principais. O tratamento também foi realizado por dois TO experientes, e cada sessão teve duração de uma hora, uma vez por semana. As sessões consistiram em treinamento cognitivo, plano de modificação comportamental e treinamento de habilidades parentais. A terapia SI adjuvante também foi realizada pelo referido OT para melhorar o desenvolvimento sensório-motor das crianças em uma hora adicional.
Outros nomes:
  • Terapia Adjunta de Integração Sensorial (SI)
Comparador Ativo: Programa de intervenção OPD
O programa de tratamento teve oito crianças junto com seus cuidadores principais. O tratamento também foi realizado por dois TO experientes, e cada sessão teve duração de uma hora, uma vez por semana. As sessões consistiram em treinamento cognitivo, plano de modificação comportamental e treinamento de habilidades parentais.
Comportamental: Programa de intervenção OPD
O programa de tratamento teve oito crianças junto com seus cuidadores principais. O tratamento também foi realizado por dois TO experientes, e cada sessão teve duração de uma hora, uma vez por semana. As sessões consistiram em treinamento cognitivo, plano de modificação comportamental e treinamento de habilidades parentais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do desenvolvimento infantil
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base e 6 meses após a linha de base
Escalas Mullen de Aprendizagem Infantil
A avaliação será realizada na linha de base e 6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na qualidade de vida dos cuidadores
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base e 6 meses após a linha de base
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (WHOQOL-BREF)
A avaliação será realizada na linha de base e 6 meses após a linha de base
Alterações do estresse parental dos cuidadores
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base e 6 meses após a linha de base
O Formulário Resumido do Índice de Estresse Parental (PSI-SF)
A avaliação será realizada na linha de base e 6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Liang-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 105-1742C1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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