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Intervention précoce pour retard de développement

18 juillet 2017 mis à jour par: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

Efficacité de la thérapie d'intégration sensorielle complémentaire pour les enfants ayant un retard de développement dans un programme d'intervention précoce

Cette étude vise à étudier l'efficacité du programme d'intervention précoce dans le département de psychiatrie pour enfants et adolescents, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Les enquêteurs supposent que la fréquence de l'intervention précoce et le degré d'implication de la famille seront associés au résultat du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude prospective, non randomisée et ouverte est réalisée pour évaluer les effets de l'IS d'appoint dans le programme de traitement familial des enfants présentant un retard de développement (DD). Les sujets de l'étude sont des enfants atteints de DD qui ont participé à un programme d'intervention précoce (IE) à l'hôpital Kaohsiung Chang Gung Memorial, qui est le plus grand hôpital général du sud de Taiwan. Chaque enfant participant fait l'objet d'une évaluation conjointe par un pédiatre, un médecin de réadaptation, un pédopsychiatre, un orthophoniste, un kinésithérapeute, un ergothérapeute et un travailleur social. Une fois le diagnostic de retard de développement confirmé, l'enfant sera programmé pour une intervention précoce familiale prescrite dans le même hôpital. Les enfants (âgés de 2 à 4 ans) qui participent au programme seront inscrits à cette étude. Le consentement éclairé sera obtenu des enfants et de leurs principaux soignants après avoir reçu une description complète de l'étude. Les participants sont classés en trois groupes différents en fonction de leur méthode d'intervention. Le choix de la méthode d'intervention se fera selon la volonté et l'opportunité des soignants des enfants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants avec un retard de développement
  • Les soignants peuvent participer au programme de traitement

Critère d'exclusion:

  • Autisme
  • Paralysie cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme d'intervention précoce en garderie
La séance de traitement quotidienne avait huit enfants avec leurs principaux soignants. Le traitement a été effectué par deux ergothérapeutes (ergothérapeutes) expérimentés et chaque séance a duré quatre heures le matin en semaine avec une pause de 10 minutes. L'objectif des séances était d'améliorer le développement des enfants grâce à un entraînement cognitif, un plan de modification du comportement et une formation aux compétences parentales. Ces thérapeutes ont aidé les soignants à améliorer leurs compétences en matière d'éducation et de parentalité avec leurs enfants, ainsi que leurs techniques pour les influencer.
Comportemental: Programme d'intervention précoce en garderie
La séance de traitement quotidienne avait huit enfants avec leurs principaux soignants. Le traitement a été effectué par deux ergothérapeutes (ergothérapeutes) expérimentés et chaque séance a duré quatre heures le matin en semaine avec une pause de 10 minutes. L'objectif des séances était d'améliorer le développement des enfants grâce à un entraînement cognitif, un plan de modification du comportement et une formation aux compétences parentales.
Expérimental: Programme d'intervention OPD+SI
Le programme de traitement comptait huit enfants ainsi que leurs principaux soignants. Le traitement a également été effectué par deux ergothérapeutes expérimentés et chaque séance a duré une heure, une fois par semaine. Les séances consistaient en un entraînement cognitif, un plan de modification du comportement et une formation aux compétences parentales. Une thérapie SI d'appoint a également été réalisée par ledit OT pour améliorer le développement sensori-moteur des enfants en une heure supplémentaire.
Comportemental: Programme d'intervention OPD+SI
Le programme de traitement comptait huit enfants ainsi que leurs principaux soignants. Le traitement a également été effectué par deux ergothérapeutes expérimentés et chaque séance a duré une heure, une fois par semaine. Les séances consistaient en un entraînement cognitif, un plan de modification du comportement et une formation aux compétences parentales. Une thérapie SI d'appoint a également été réalisée par ledit OT pour améliorer le développement sensori-moteur des enfants en une heure supplémentaire.
Autres noms:
  • Thérapie complémentaire d'intégration sensorielle (SI)
Comparateur actif: Programme d'intervention OPD
Le programme de traitement comptait huit enfants ainsi que leurs principaux soignants. Le traitement a également été effectué par deux ergothérapeutes expérimentés et chaque séance a duré une heure, une fois par semaine. Les séances consistaient en un entraînement cognitif, un plan de modification du comportement et une formation aux compétences parentales.
Comportemental: Programme d'intervention OPD
Le programme de traitement comptait huit enfants ainsi que leurs principaux soignants. Le traitement a également été effectué par deux ergothérapeutes expérimentés et chaque séance a duré une heure, une fois par semaine. Les séances consistaient en un entraînement cognitif, un plan de modification du comportement et une formation aux compétences parentales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du développement des enfants
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ et 6 mois après le départ
Échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce
L'évaluation sera effectuée au départ et 6 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la qualité de vie des aidants
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ et 6 mois après le départ
Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - BREF (WHOQOL-BREF)
L'évaluation sera effectuée au départ et 6 mois après le départ
Changements du stress parental des soignants
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ et 6 mois après le départ
L'indice de stress parental - formulaire abrégé (PSI-SF)
L'évaluation sera effectuée au départ et 6 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Liang-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 105-1742C1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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