Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig insats för utvecklingsförsening

18 juli 2017 uppdaterad av: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

Effektiviteten av kompletterande sensorisk integrationsterapi för barn med utvecklingsförsening i ett program för tidig intervention

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av ett tidigt ingripandeprogram vid avdelningen för barn- och ungdomspsykiatri, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Utredarna antar att frekvensen av tidiga insatser och graden av familjeengagemang kommer att associeras med behandlingsresultatet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, icke-randomiserade, öppna studie utförs för att bedöma effekterna av adjuvant SI i det familjebaserade behandlingsprogrammet för barn med utvecklingsförsening (DD). Försökspersonerna är barn med DD som deltog i ett program för tidig intervention (EI) vid Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, som är det största allmänna sjukhuset i södra Taiwan. Varje deltagande barn genomgår en gemensam bedömning av en barnläkare, en rehabiliteringsläkare, en barnpsykiater, en logoped, en fysioterapeut, en arbetsterapeut och en socialarbetare. När diagnosen utvecklingsförsening har bekräftats kommer barnet att schemaläggas för ordinerad familjebaserad tidig intervention på samma sjukhus. Barn (mellan 2 till 4 år) som går programmet kommer att skrivas in i denna studie. Informerat samtycke kommer att erhållas från barnen och deras primära vårdgivare efter att de fått en fullständig beskrivning av studien. Deltagarna kategoriseras i tre olika grupper utifrån deras interventionsmetod. Valet av interventionsmetod kommer att vara efter viljan och ändamålsenligheten hos barnens vårdgivare.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
45

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med utvecklingsstörning
  • Vårdgivarna har möjlighet att delta i behandlingsprogrammet

Exklusions kriterier:

  • Autism
  • Cerebral pares

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Program för tidiga insatser för dagvård
Den dagliga behandlingssessionen hade åtta barn tillsammans med deras viktigaste vårdgivare. Behandlingen genomfördes av två erfarna arbetsterapeuter (OT), och varje session varade i fyra timmar på vardagsmorgonen med 10 minuters paus. Målet med sessionerna var att förbättra barns utveckling genom kognitiv träning, beteendeförändringsplan och föräldraskapsträning. Nämnda terapeuter hjälpte vårdgivarna att förbättra deras omvårdnads- och föräldraskapsförmåga med sina barn, såväl som deras tekniker för att påverka dem.
Beteende: Program för tidiga insatser för dagvård
Den dagliga behandlingssessionen hade åtta barn tillsammans med deras viktigaste vårdgivare. Behandlingen genomfördes av två erfarna arbetsterapeuter (OT), och varje session varade i fyra timmar på vardagsmorgonen med 10 minuters paus. Målet med sessionerna var att förbättra barns utveckling genom kognitiv träning, beteendeförändringsplan och föräldraskapsträning.
Experimentell: OPD+SI interventionsprogram
Behandlingsprogrammet hade åtta barn tillsammans med deras stora vårdgivare. Behandlingen utfördes också av två erfarna OT, och varje session varade i en timme, en gång i veckan. Sessionerna bestod av kognitiv träning, beteendeförändringsplan och föräldraskapsträning. Adjuvant SI-terapi utfördes också av nämnda OT för att förbättra barns sensoriska motoriska utveckling på ytterligare en timme.
Beteende: OPD+SI interventionsprogram
Behandlingsprogrammet hade åtta barn tillsammans med deras stora vårdgivare. Behandlingen utfördes också av två erfarna OT, och varje session varade i en timme, en gång i veckan. Sessionerna bestod av kognitiv träning, beteendeförändringsplan och föräldraskapsträning. Adjuvant SI-terapi utfördes också av nämnda OT för att förbättra barns sensoriska motoriska utveckling på ytterligare en timme.
Andra namn:
  • Adjunktiv sensorisk integrationsterapi (SI).
Aktiv komparator: OPD interventionsprogram
Behandlingsprogrammet hade åtta barn tillsammans med deras stora vårdgivare. Behandlingen utfördes också av två erfarna OT, och varje session varade i en timme, en gång i veckan. Sessionerna bestod av kognitiv träning, beteendeförändringsplan och föräldraskapsträning.
Beteende: OPD interventionsprogram
Behandlingsprogrammet hade åtta barn tillsammans med deras stora vårdgivare. Behandlingen utfördes också av två erfarna OT, och varje session varade i en timme, en gång i veckan. Sessionerna bestod av kognitiv träning, beteendeförändringsplan och föräldraskapsträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av barns utveckling
Tidsram: Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen
Mullen Scales of Early Learning
Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av vårdgivares livskvalitet
Tidsram: Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen
Världshälsoorganisationens livskvalitet- BREF (WHOQOL-BREF)
Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen
Förändringar av vårdgivares föräldrastress
Tidsram: Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen
The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Liang-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 105-1742C1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar