Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig indsats for udviklingsforsinkelse

18. juli 2017 opdateret af: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

Effektiviteten af ​​supplerende sensorisk integrationsterapi til børn med udviklingsforsinkelse i et tidligt interventionsprogram

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​et tidligt interventionsprogram på afdelingen for børne- og ungdomspsykiatri, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Efterforskerne antager, at hyppigheden af ​​tidlig intervention og graden af ​​familieinddragelse vil være forbundet med behandlingsresultatet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, ikke-randomiserede, åbne undersøgelse udføres for at vurdere virkningerne af supplerende SI i det familiebaserede behandlingsprogram af børn med udviklingsforsinkelse (DD). Undersøgelsespersonerne er børn med DD, som deltog i et tidlig interventionsprogram (EI) på Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, som er det største almene hospital i det sydlige Taiwan. Hvert deltagende barn gennemgår en fælles vurdering af en børnelæge, en rehabiliteringslæge, en børnepsykiater, en talepædagog, en fysioterapeut, en ergoterapeut og en socialrådgiver. Når diagnosen udviklingsforsinkelse er bekræftet, vil barnet blive planlagt til ordineret familiebaseret tidlig intervention på det samme hospital. Børn (mellem 2 og 4 år), der deltager i programmet, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Informeret samtykke vil blive indhentet fra børnene og deres primære omsorgspersoner, efter at de har modtaget en fuldstændig beskrivelse af undersøgelsen. Deltagerne er kategoriseret i tre forskellige grupper ud fra deres interventionsmetode. Valget af interventionsmetode vil være i henhold til vilje og formålstjenlighed hos børnenes omsorgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med udviklingshæmning
  • Pårørende har mulighed for at deltage i behandlingsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Autisme
  • Cerebral parese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dagplejens tidlige indsatsprogram
Den daglige behandlingssession havde otte børn sammen med deres vigtigste omsorgspersoner. Behandlingen blev udført af to erfarne ergoterapeuter (OT), og hver session varede i fire timer om morgenen på hverdage med 10 minutters pause. Målet med sessionerne var at forbedre børns udvikling gennem kognitiv træning, adfærdsændringsplan og træning af forældrefærdigheder. Disse terapeuter hjalp omsorgspersonerne med at forbedre deres pleje- og forældreevner med deres børn, såvel som deres teknikker med hensyn til at påvirke dem.
Adfærdsmæssigt: Dagplejens tidlige indsatsprogram
Den daglige behandlingssession havde otte børn sammen med deres vigtigste omsorgspersoner. Behandlingen blev udført af to erfarne ergoterapeuter (OT), og hver session varede i fire timer om morgenen på hverdage med 10 minutters pause. Målet med sessionerne var at forbedre børns udvikling gennem kognitiv træning, adfærdsændringsplan og træning af forældrefærdigheder.
Eksperimentel: OPD+SI interventionsprogram
Behandlingsprogrammet havde otte børn sammen med deres vigtigste omsorgspersoner. Behandlingen blev også udført af to erfarne OT, og hver session varede i en time, en gang om ugen. Sessionerne bestod af kognitiv træning, adfærdsændringsplan og træning af forældrefærdigheder. Supplerende SI-terapi blev også udført af nævnte OT for at forbedre børns sensoriske motoriske udvikling i en ekstra time.
Adfærdsmæssigt: OPD+SI interventionsprogram
Behandlingsprogrammet havde otte børn sammen med deres vigtigste omsorgspersoner. Behandlingen blev også udført af to erfarne OT, og hver session varede i en time, en gang om ugen. Sessionerne bestod af kognitiv træning, adfærdsændringsplan og træning af forældrefærdigheder. Supplerende SI-terapi blev også udført af nævnte OT for at forbedre børns sensoriske motoriske udvikling i en ekstra time.
Andre navne:
  • Adjunktiv sensorisk integration (SI) terapi
Aktiv komparator: OPD interventionsprogram
Behandlingsprogrammet havde otte børn sammen med deres vigtigste omsorgspersoner. Behandlingen blev også udført af to erfarne OT, og hver session varede i en time, en gang om ugen. Sessionerne bestod af kognitiv træning, adfærdsændringsplan og træning af forældrefærdigheder.
Adfærdsmæssigt: OPD interventionsprogram
Behandlingsprogrammet havde otte børn sammen med deres vigtigste omsorgspersoner. Behandlingen blev også udført af to erfarne OT, og hver session varede i en time, en gang om ugen. Sessionerne bestod af kognitiv træning, adfærdsændringsplan og træning af forældrefærdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i børns udvikling
Tidsramme: Vurdering vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter baseline
Mullen Scales of Early Learning
Vurdering vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i pårørendes livskvalitet
Tidsramme: Vurdering vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter baseline
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF)
Vurdering vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter baseline
Ændringer i omsorgspersoners forældrestress
Tidsramme: Vurdering vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter baseline
The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Vurdering vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liang-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 105-1742C1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med Dagplejens tidlige indsatsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger