Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Articaine Počítačem řízená a konvenční dodávka pro přední a střední horní alveolární nervový blok pro extrakci zubu

21. března 2018 aktualizováno: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Účinnost anestezie předního a středního horního alveolárního (AMSA) nervového bloku získaná Articaine počítačem řízenou a konvenční aplikací

Účelem této studie bylo prozkoumat a porovnat pulpální anestezii a kardiovaskulární parametry získané s 0,6 ml 4% artikainu s epinefrinem (1:100 000). pro blokádu předního a středního horního alveolárního nervu (AMSA) provedenou standardním a počítačem řízeným výdejem pro extrakci maxilárních zubů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1
  • maxilární řezáky špičáky nebo premoláry indikované k extrakci z důvodu periapikální patologie, zlomeniny kořene nebo ortodontické léčby

Kritéria vyloučení:

  • alergie na složky roztoku lokálního anestetika, potraviny a léky
  • zneužívání alkoholu a drog
  • těžké kouření tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Počítačem řízená dodávka 4% artikainu od Anaeject
Lék: Počítačem řízená dodávka 4% artikainu od Anaeject
Jedna dávka 0,6 ml 4% artikainu s adrenalinem (1:100 000) dodáváno počítačem řízeným systémem lokálního anestetika (Anaeject)
Aktivní komparátor: Konvenční podávání 4% artikainu karpulovou stříkačkou
Lék: Konvenční podávání 4% artikainu karpulovou stříkačkou
Jedna dávka 0,6 ml 4% artikainu s adrenalinem (1:100 000) podávané konvenční stříkačkou (kapulová stříkačka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch pulpální anestezie pro centrální incizivní
Časové okno: po 1 hodině
Měřeno citlivostí buničiny na elektrický tester buničiny
po 1 hodině
Úspěch pulpální anestezie pro laterální incizní
Časové okno: po 1 hodině
Měřeno citlivostí buničiny na elektrický tester buničiny
po 1 hodině
Úspěch pulpální anestezie pro psy
Časové okno: po 1 hodině
Měřeno citlivostí buničiny na elektrický tester buničiny
po 1 hodině
Úspěch pulpální anestezie pro první premolár
Časové okno: po 1 hodině
Měřeno citlivostí buničiny na elektrický tester buničiny
po 1 hodině
Úspěch pulpální anestezie pro druhý premolár
Časové okno: po 1 hodině
Měřeno citlivostí buničiny na elektrický tester buničiny
po 1 hodině

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup centrální řezný
Časové okno: až 8 minut
Měřeno citlivostí buničiny na elektrický tester buničiny
až 8 minut
Začátek laterálně řezavý
Časové okno: až 8 minut
Měřeno citlivostí buničiny na elektrický tester buničiny
až 8 minut
Začátek psí
Časové okno: až 8 minut
Měřeno citlivostí buničiny na elektrický tester buničiny
až 8 minut
Začátek prvního premoláru
Časové okno: až 8 minut
Měřeno citlivostí buničiny na elektrický tester buničiny
až 8 minut
Začátek druhého premoláru
Časové okno: až 8 minut
Měřeno citlivostí buničiny na elektrický tester buničiny
až 8 minut
Trvání Central Incisive
Časové okno: až 60 minut
Měřeno citlivostí buničiny na elektrický tester buničiny
až 60 minut
Duration Lateral Incisive
Časové okno: až 60 minut
Měřeno citlivostí buničiny na elektrický tester buničiny
až 60 minut
Trvání Psí
Časové okno: až 60 minut
Měřeno citlivostí buničiny na elektrický tester buničiny
až 60 minut
Doba trvání První premolár
Časové okno: až 60 minut
Měřeno citlivostí buničiny na elektrický tester buničiny
až 60 minut
Trvání Druhý premolár
Časové okno: až 60 minut
Měřeno citlivostí buničiny na elektrický tester buničiny
až 60 minut
Systolický krevní tlak
Časové okno: základní linie
Měřeno neinvazivně v mm Hg
základní linie
Systolický krevní tlak v 5. minutě
Časové okno: 5. minuta
Měřeno neinvazivně v mm Hg
5. minuta
Systolický krevní tlak v 10. minutě
Časové okno: 10. minuta
Měřeno neinvazivně v mm Hg
10. minuta
Systolický krevní tlak v 15. minutě
Časové okno: 15. minuta
Měřeno neinvazivně v mm Hg
15. minuta
Systolický krevní tlak ve 30. minutě
Časové okno: 30. minuta
Měřeno neinvazivně v mm Hg
30. minuta
Diastolický krevní tlak
Časové okno: základní linie
Měřeno neinvazivně v mm Hg
základní linie
Diastolický krevní tlak v 5. minutě
Časové okno: 5. minuta
Měřeno neinvazivně v mm Hg
5. minuta
Diastolický krevní tlak v 10. minutě
Časové okno: 10. minuta
Měřeno neinvazivně v mm Hg
10. minuta
Diastolický krevní tlak v 15. minutě
Časové okno: 15. minuta
Měřeno neinvazivně v mm Hg
15. minuta
Diastolický krevní tlak ve 30. minutě
Časové okno: 30. minuta
Měřeno neinvazivně v mm Hg
30. minuta
Tepová frekvence
Časové okno: základní linie
Měřeno neinvazivně v tepech za minutu
základní linie
Tepová frekvence v 5. minutě
Časové okno: 5. minuta
Měřeno neinvazivně v tepech za minutu
5. minuta
Tepová frekvence v 10. minutě
Časové okno: 10. minuta
Měřeno neinvazivně v tepech za minutu
10. minuta
Tepová frekvence v 15. minutě
Časové okno: 15. minuta
Měřeno neinvazivně v tepech za minutu
15. minuta
Tepová frekvence ve 30. minutě
Časové okno: 30. minuta
Měřeno neinvazivně v tepech za minutu
30. minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Belgrade

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marija Milić, Research Associate, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Biočanin, Assistant Professor, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UBelgrade 784/2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení