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Effets de l'administration contrôlée par ordinateur et conventionnelle d'articaïne pour le bloc nerveux alvéolaire antérieur et moyen supérieur pour l'extraction dentaire

21 mars 2018 mis à jour par: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Efficacité de l'anesthésie par bloc nerveux alvéolaire antérieur et moyen supérieur (AMSA) obtenue par articaïne contrôlée par ordinateur et conventionnelle

Le but de cette étude était d'étudier et de comparer l'anesthésie pulpaire et les paramètres cardiovasculaires obtenus avec 0,6 ml d'articaïne à 4% avec épinéphrine (1:100.000) pour le bloc du nerf alvéolaire antérieur et moyen supérieur (AMSA) réalisé par livraison standard et contrôlée par ordinateur pour l'extraction des dents maxillaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA 1
  • incisives maxillaires canines ou prémolaires indiquées pour l'extraction en raison d'une pathologie périapicale, d'une fracture radiculaire ou d'un traitement orthodontique

Critère d'exclusion:

  • allergies aux ingrédients des solutions anesthésiques locales, aux aliments et aux médicaments
  • abus d'alcool et de drogues
  • forte consommation de tabac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Administration d'articaïne à 4 % contrôlée par ordinateur par Anaeject
Médicament: Administration d'articaïne à 4 % contrôlée par ordinateur par Anaeject
Dose unique de 0,6 ml d'articaïne à 4 % avec épinéphrine (1:100 000) administré par un système d'administration d'anesthésique local contrôlé par ordinateur (Anaeject)
Comparateur actif: Administration conventionnelle d'articaïne à 4 % par seringue à carpule
Médicament: Administration conventionnelle d'articaïne à 4 % par seringue à carpule
Dose unique de 0,6 ml d'articaïne à 4 % avec épinéphrine (1:100 000) délivré par seringue conventionnelle (seringue carpule).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'anesthésie pulpaire pour Central Incisive
Délai: après 1 heure
Mesuré par la sensibilité de la pulpe au testeur de pulpe électrique
après 1 heure
Succès de l'anesthésie pulpaire pour les incisifs latéraux
Délai: après 1 heure
Mesuré par la sensibilité de la pulpe au testeur de pulpe électrique
après 1 heure
Succès de l'anesthésie pulpaire canine
Délai: après 1 heure
Mesuré par la sensibilité de la pulpe au testeur de pulpe électrique
après 1 heure
Succès de l'anesthésie pulpaire pour la première prémolaire
Délai: après 1 heure
Mesuré par la sensibilité de la pulpe au testeur de pulpe électrique
après 1 heure
Succès de l'anesthésie pulpaire pour la deuxième prémolaire
Délai: après 1 heure
Mesuré par la sensibilité de la pulpe au testeur de pulpe électrique
après 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début central incisif
Délai: jusqu'à 8 minutes
Mesuré par la sensibilité de la pulpe au testeur de pulpe électrique
jusqu'à 8 minutes
Début incisif latéral
Délai: jusqu'à 8 minutes
Mesuré par la sensibilité de la pulpe au testeur de pulpe électrique
jusqu'à 8 minutes
Début canin
Délai: jusqu'à 8 minutes
Mesuré par la sensibilité de la pulpe au testeur de pulpe électrique
jusqu'à 8 minutes
Première prémolaire
Délai: jusqu'à 8 minutes
Mesuré par la sensibilité de la pulpe au testeur de pulpe électrique
jusqu'à 8 minutes
Apparition de la deuxième prémolaire
Délai: jusqu'à 8 minutes
Mesuré par la sensibilité de la pulpe au testeur de pulpe électrique
jusqu'à 8 minutes
Durée Centrale Incisive
Délai: jusqu'à 60 minutes
Mesuré par la sensibilité de la pulpe au testeur de pulpe électrique
jusqu'à 60 minutes
Durée Latérale Incisive
Délai: jusqu'à 60 minutes
Mesuré par la sensibilité de la pulpe au testeur de pulpe électrique
jusqu'à 60 minutes
Durée Canine
Délai: jusqu'à 60 minutes
Mesuré par la sensibilité de la pulpe au testeur de pulpe électrique
jusqu'à 60 minutes
Durée Première prémolaire
Délai: jusqu'à 60 minutes
Mesuré par la sensibilité de la pulpe au testeur de pulpe électrique
jusqu'à 60 minutes
Durée Deuxième prémolaire
Délai: jusqu'à 60 minutes
Mesuré par la sensibilité de la pulpe au testeur de pulpe électrique
jusqu'à 60 minutes
Tension artérielle systolique
Délai: ligne de base
Mesuré de manière non invasive en mm Hg
ligne de base
Pression artérielle systolique à la 5ème minute
Délai: 5ème minutes
Mesuré de manière non invasive en mm Hg
5ème minutes
Pression artérielle systolique à la 10e minute
Délai: 10e minute
Mesuré de manière non invasive en mm Hg
10e minute
Pression artérielle systolique à la 15e minute
Délai: 15e minute
Mesuré de manière non invasive en mm Hg
15e minute
Tension artérielle systolique à la 30e minute
Délai: 30e minute
Mesuré de manière non invasive en mm Hg
30e minute
Pression sanguine diastolique
Délai: ligne de base
Mesuré de manière non invasive en mm Hg
ligne de base
Tension artérielle diastolique à la 5ème minute
Délai: 5ème minutes
Mesuré de manière non invasive en mm Hg
5ème minutes
Pression artérielle diastolique à la 10e minute
Délai: 10e minute
Mesuré de manière non invasive en mm Hg
10e minute
Tension artérielle diastolique à la 15e minute
Délai: 15e minute
Mesuré de manière non invasive en mm Hg
15e minute
Tension artérielle diastolique à la 30e minute
Délai: 30e minute
Mesuré de manière non invasive en mm Hg
30e minute
Rythme cardiaque
Délai: ligne de base
Mesuré de manière non invasive en battements par minute
ligne de base
Fréquence cardiaque à la 5ème minute
Délai: 5ème minutes
Mesuré de manière non invasive en battements par minute
5ème minutes
Fréquence cardiaque à la 10e minute
Délai: 10e minute
Mesuré de manière non invasive en battements par minute
10e minute
Fréquence cardiaque à la 15e minute
Délai: 15e minute
Mesuré de manière non invasive en battements par minute
15e minute
Fréquence cardiaque à la 30e minute
Délai: 30e minute
Mesuré de manière non invasive en battements par minute
30e minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Belgrade

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marija Milić, Research Associate, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Chercheur principal: Vladimir Biočanin, Assistant Professor, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UBelgrade 784/2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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