Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты управляемой компьютером и обычной доставки артикаина для блокады переднего и среднего верхнего альвеолярного нерва для удаления зуба

21 марта 2018 г. обновлено: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Эффективность блокады переднего и среднего верхнего альвеолярного нерва (AMSA) с применением артикаина.

Целью данного исследования было изучение и сравнение параметров анестезии пульпы и сердечно-сосудистой системы, полученных с помощью 0,6 мл 4% артикаина с адреналином (1:100 000). для блокады переднего и среднего верхнего альвеолярного нерва (AMSA), выполняемой стандартной и управляемой компьютером родоразрешением для удаления зубов верхней челюсти.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА 1
  • резцы верхней челюсти, клыки или премоляры, показанные для удаления из-за периапикальной патологии, перелома корня или ортодонтического лечения

Критерий исключения:

  • аллергия на ингредиенты растворов местных анестетиков, продукты питания и лекарства
  • злоупотребление алкоголем и наркотиками
  • интенсивное курение табака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Доставка 4% артикаина компанией Anaeject контролируется компьютером.
Лекарство: Доставка 4% артикаина компанией Anaeject контролируется компьютером.
Разовая доза 0,6 мл 4% артикаина с адреналином (1:100.000) доставляется с помощью компьютеризированной системы доставки местных анестетиков (Anaeject)
Активный компаратор: Обычная доставка 4% артикаина карпулным шприцем
Лекарство: Обычная доставка 4% артикаина карпулным шприцем
Разовая доза 0,6 мл 4% артикаина с адреналином (1:100.000) доставляется обычным шприцем (карпульный шприц).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех анестезии пульпы для центрального резца
Временное ограничение: после 1 часа
Измеряется по чувствительности пульпы к электрическому тестеру пульпы
после 1 часа
Успех анестезии пульпы для латерального разреза
Временное ограничение: после 1 часа
Измеряется по чувствительности пульпы к электрическому тестеру пульпы
после 1 часа
Успех анестезии пульпы у собак
Временное ограничение: после 1 часа
Измеряется по чувствительности пульпы к электрическому тестеру пульпы
после 1 часа
Успех анестезии пульпы первого премоляра
Временное ограничение: после 1 часа
Измеряется по чувствительности пульпы к электрическому тестеру пульпы
после 1 часа
Успех анестезии пульпы второго премоляра
Временное ограничение: после 1 часа
Измеряется по чувствительности пульпы к электрическому тестеру пульпы
после 1 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало Центральный Острый
Временное ограничение: до 8 минут
Измеряется по чувствительности пульпы к электрическому тестеру пульпы
до 8 минут
Начало Боковой Резкий
Временное ограничение: до 8 минут
Измеряется по чувствительности пульпы к электрическому тестеру пульпы
до 8 минут
Начало клыка
Временное ограничение: до 8 минут
Измеряется по чувствительности пульпы к электрическому тестеру пульпы
до 8 минут
Начало первого премоляра
Временное ограничение: до 8 минут
Измеряется по чувствительности пульпы к электрическому тестеру пульпы
до 8 минут
Начало второго премоляра
Временное ограничение: до 8 минут
Измеряется по чувствительности пульпы к электрическому тестеру пульпы
до 8 минут
Продолжительность Центральная резкая
Временное ограничение: до 60 минут
Измеряется по чувствительности пульпы к электрическому тестеру пульпы
до 60 минут
Продолжительность Боковой резец
Временное ограничение: до 60 минут
Измеряется по чувствительности пульпы к электрическому тестеру пульпы
до 60 минут
Продолжительность клыка
Временное ограничение: до 60 минут
Измеряется по чувствительности пульпы к электрическому тестеру пульпы
до 60 минут
Продолжительность Первый премоляр
Временное ограничение: до 60 минут
Измеряется по чувствительности пульпы к электрическому тестеру пульпы
до 60 минут
Продолжительность Второй премоляр
Временное ограничение: до 60 минут
Измеряется по чувствительности пульпы к электрическому тестеру пульпы
до 60 минут
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень
Измеряется неинвазивно в мм рт.ст.
исходный уровень
Систолическое артериальное давление на 5-й минуте
Временное ограничение: 5-я минута
Измеряется неинвазивно в мм рт.ст.
5-я минута
Систолическое артериальное давление на 10-й минуте
Временное ограничение: 10-я минута
Измеряется неинвазивно в мм рт.ст.
10-я минута
Систолическое артериальное давление на 15-й минуте
Временное ограничение: 15-я минута
Измеряется неинвазивно в мм рт.ст.
15-я минута
Систолическое артериальное давление на 30-й минуте
Временное ограничение: 30-я минута
Измеряется неинвазивно в мм рт.ст.
30-я минута
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень
Измеряется неинвазивно в мм рт.ст.
исходный уровень
Диастолическое артериальное давление на 5-й минуте
Временное ограничение: 5-я минута
Измеряется неинвазивно в мм рт.ст.
5-я минута
Диастолическое артериальное давление на 10-й минуте
Временное ограничение: 10-я минута
Измеряется неинвазивно в мм рт.ст.
10-я минута
Диастолическое артериальное давление на 15-й минуте
Временное ограничение: 15-я минута
Измеряется неинвазивно в мм рт.ст.
15-я минута
Диастолическое артериальное давление на 30-й минуте
Временное ограничение: 30-я минута
Измеряется неинвазивно в мм рт.ст.
30-я минута
Частота сердцебиения
Временное ограничение: исходный уровень
Измеряется неинвазивно в ударах в минуту
исходный уровень
ЧСС на 5-й минуте
Временное ограничение: 5-я минута
Измеряется неинвазивно в ударах в минуту
5-я минута
ЧСС на 10-й минуте
Временное ограничение: 10-я минута
Измеряется неинвазивно в ударах в минуту
10-я минута
ЧСС на 15-й минуте
Временное ограничение: 15-я минута
Измеряется неинвазивно в ударах в минуту
15-я минута
ЧСС на 30-й минуте
Временное ограничение: 30-я минута
Измеряется неинвазивно в ударах в минуту
30-я минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Belgrade

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marija Milić, Research Associate, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Главный следователь: Vladimir Biočanin, Assistant Professor, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UBelgrade 784/2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками