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Auswirkungen der computergesteuerten und konventionellen Verabreichung von Articain für die vordere und mittlere obere Alveolarnervenblockade für die Zahnextraktion

21. März 2018 aktualisiert von: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Wirksamkeit der Anästhesie der anterioren und mittleren oberen Alveolar (AMSA)-Nervenblockade, die durch computergesteuerte und konventionelle Abgabe von Articaine erhalten wird

Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung und der Vergleich von Pulpaanästhesie und kardiovaskulären Parametern, die mit 0,6 ml 4% Articain mit Epinephrin (1:100.000) erhalten wurden. für die Blockade des vorderen und mittleren oberen Alveolarnervs (AMSA), die durch standardmäßige und computergesteuerte Lieferung für die Extraktion von Oberkieferzähnen durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asa 1
  • Eckzähne oder Prämolaren des Oberkiefers, die aufgrund einer periapikalen Pathologie, einer Wurzelfraktur oder einer kieferorthopädischen Behandlung zur Extraktion indiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Inhaltsstoffe von Lokalanästhesielösungen, Nahrungsmitteln und Arzneimitteln
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • starkes Tabakrauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Computergesteuerte Lieferung von 4% Articaine von Anaeject
Arzneimittel: Computergesteuerte Lieferung von 4% Articaine von Anaeject
Einzeldosis von 0,6 ml 4 % Articain mit Epinephrin (1:100.000) verabreicht durch ein computergesteuertes Lokalanästhesie-Verabreichungssystem (Anaeject)
Aktiver Komparator: Herkömmliche Verabreichung von 4 % Articain mittels Karpulenspritze
Arzneimittel: Herkömmliche Verabreichung von 4 % Articain mittels Karpulenspritze
Einzeldosis von 0,6 ml 4 % Articain mit Epinephrin (1:100.000) Abgabe durch herkömmliche Spritze (Karpulenspritze).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Pulpalanästhesie für Central Incisive
Zeitfenster: nach 1 Stunde
Gemessen durch Zellstoffempfindlichkeit gegenüber elektrischem Zellstofftester
nach 1 Stunde
Erfolg der Pulpalanästhesie für laterale Schneide
Zeitfenster: nach 1 Stunde
Gemessen durch Zellstoffempfindlichkeit gegenüber elektrischem Zellstofftester
nach 1 Stunde
Erfolg der Pulpalanästhesie für Hunde
Zeitfenster: nach 1 Stunde
Gemessen durch Zellstoffempfindlichkeit gegenüber elektrischem Zellstofftester
nach 1 Stunde
Erfolg der Pulpalanästhesie für den ersten Prämolaren
Zeitfenster: nach 1 Stunde
Gemessen durch Zellstoffempfindlichkeit gegenüber elektrischem Zellstofftester
nach 1 Stunde
Erfolg der Pulpalanästhesie für den zweiten Prämolaren
Zeitfenster: nach 1 Stunde
Gemessen durch Zellstoffempfindlichkeit gegenüber elektrischem Zellstofftester
nach 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn mit zentraler Schneide
Zeitfenster: bis zu 8 Minuten
Gemessen durch Zellstoffempfindlichkeit gegenüber elektrischem Zellstofftester
bis zu 8 Minuten
Beginn der seitlichen Schneide
Zeitfenster: bis zu 8 Minuten
Gemessen durch Zellstoffempfindlichkeit gegenüber elektrischem Zellstofftester
bis zu 8 Minuten
Beginn Eckzahn
Zeitfenster: bis zu 8 Minuten
Gemessen durch Zellstoffempfindlichkeit gegenüber elektrischem Zellstofftester
bis zu 8 Minuten
Beginn erster Prämolar
Zeitfenster: bis zu 8 Minuten
Gemessen durch Zellstoffempfindlichkeit gegenüber elektrischem Zellstofftester
bis zu 8 Minuten
Beginn zweiter Prämolar
Zeitfenster: bis zu 8 Minuten
Gemessen durch Zellstoffempfindlichkeit gegenüber elektrischem Zellstofftester
bis zu 8 Minuten
Dauer Zentrale Schneide
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Gemessen durch Zellstoffempfindlichkeit gegenüber elektrischem Zellstofftester
bis zu 60 Minuten
Dauer Seitliche Schneide
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Gemessen durch Zellstoffempfindlichkeit gegenüber elektrischem Zellstofftester
bis zu 60 Minuten
Dauer Eckzahn
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Gemessen durch Zellstoffempfindlichkeit gegenüber elektrischem Zellstofftester
bis zu 60 Minuten
Dauer Erster Prämolar
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Gemessen durch Zellstoffempfindlichkeit gegenüber elektrischem Zellstofftester
bis zu 60 Minuten
Dauer Zweiter Prämolar
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Gemessen durch Zellstoffempfindlichkeit gegenüber elektrischem Zellstofftester
bis zu 60 Minuten
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Nichtinvasiv gemessen in mm Hg
Grundlinie
Systolischer Blutdruck in der 5. Minute
Zeitfenster: 5. Minute
Nichtinvasiv gemessen in mm Hg
5. Minute
Systolischer Blutdruck in der 10. Minute
Zeitfenster: 10. Minute
Nichtinvasiv gemessen in mm Hg
10. Minute
Systolischer Blutdruck in der 15. Minute
Zeitfenster: 15. Minute
Nichtinvasiv gemessen in mm Hg
15. Minute
Systolischer Blutdruck in der 30. Minute
Zeitfenster: 30. Minute
Nichtinvasiv gemessen in mm Hg
30. Minute
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Nichtinvasiv gemessen in mm Hg
Grundlinie
Diastolischer Blutdruck in der 5. Minute
Zeitfenster: 5. Minute
Nichtinvasiv gemessen in mm Hg
5. Minute
Diastolischer Blutdruck in der 10. Minute
Zeitfenster: 10. Minute
Nichtinvasiv gemessen in mm Hg
10. Minute
Diastolischer Blutdruck in der 15. Minute
Zeitfenster: 15. Minute
Nichtinvasiv gemessen in mm Hg
15. Minute
Diastolischer Blutdruck in der 30. Minute
Zeitfenster: 30. Minute
Nichtinvasiv gemessen in mm Hg
30. Minute
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie
Nichtinvasiv in Schlägen pro Minute gemessen
Grundlinie
Herzfrequenz in der 5. Minute
Zeitfenster: 5. Minute
Nichtinvasiv in Schlägen pro Minute gemessen
5. Minute
Herzfrequenz in der 10. Minute
Zeitfenster: 10. Minute
Nichtinvasiv in Schlägen pro Minute gemessen
10. Minute
Herzfrequenz in der 15. Minute
Zeitfenster: 15. Minute
Nichtinvasiv in Schlägen pro Minute gemessen
15. Minute
Herzfrequenz in der 30. Minute
Zeitfenster: 30. Minute
Nichtinvasiv in Schlägen pro Minute gemessen
30. Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Belgrade

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marija Milić, Research Associate, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Hauptermittler: Vladimir Biočanin, Assistant Professor, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UBelgrade 784/2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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