Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van articaïne Computergestuurde en conventionele toediening voor anterieure en middelste superieure alveolaire zenuwblokkade voor tandextractie

21 maart 2018 bijgewerkt door: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Werkzaamheid van anesthesie van anterieure en middelste superieure alveolaire (AMSA) zenuwblokkade verkregen door articaïne Computergestuurde en conventionele toediening

Het doel van deze studie was het onderzoeken en vergelijken van pulpale anesthesie en cardiovasculaire parameters verkregen met 0,6 ml 4% articaïne met epinefrine (1:100.000) voor anterieure en middelste superieure alveolaire zenuw (AMSA) blok uitgevoerd door standaard en computergestuurde levering voor bovenkaaktandextractie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1
  • maxillaire snijtanden hoektanden of premolaren geïndiceerd voor extractie vanwege periapicale pathologie, wortelfractuur of orthodontische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • allergieën voor ingrediënten van plaatselijke verdovingsoplossingen, voedsel en medicijnen
  • alcohol- en drugsmisbruik
  • zwaar tabak roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Computergestuurde levering van 4% articaïne door Anaeject
Geneesmiddel: Computergestuurde levering van 4% articaïne door Anaeject
Eenmalige dosis van 0,6 ml 4% articaïne met epinefrine (1:100.000) toegediend door een computergestuurd toedieningssysteem voor lokale anesthesie (Anaeject)
Actieve vergelijker: Conventionele toediening van 4% articaïne door middel van een carpule-spuit
Geneesmiddel: Conventionele toediening van 4% articaïne door middel van een carpule-spuit
Eenmalige dosis van 0,6 ml 4% articaïne met epinefrine (1:100.000) toegediend met een conventionele injectiespuit (carpule-spuit).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van Pulpale Anesthesie voor Central Incisive
Tijdsspanne: na 1 uur
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
na 1 uur
Succes van pulpale anesthesie voor laterale incisief
Tijdsspanne: na 1 uur
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
na 1 uur
Succes van pulpale anesthesie voor honden
Tijdsspanne: na 1 uur
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
na 1 uur
Succes van pulpale anesthesie voor eerste premolaar
Tijdsspanne: na 1 uur
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
na 1 uur
Succes van pulpale anesthesie voor tweede premolaar
Tijdsspanne: na 1 uur
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
na 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onset centrale incisief
Tijdsspanne: tot 8 minuten
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
tot 8 minuten
Onset laterale incisief
Tijdsspanne: tot 8 minuten
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
tot 8 minuten
Beginnende hoektand
Tijdsspanne: tot 8 minuten
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
tot 8 minuten
Onset eerste premolaar
Tijdsspanne: tot 8 minuten
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
tot 8 minuten
Onset tweede premolaar
Tijdsspanne: tot 8 minuten
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
tot 8 minuten
Duur Centraal Incisief
Tijdsspanne: tot 60 minuten
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
tot 60 minuten
Duur laterale incisief
Tijdsspanne: tot 60 minuten
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
tot 60 minuten
Duur honden
Tijdsspanne: tot 60 minuten
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
tot 60 minuten
Duur Eerste Premolaar
Tijdsspanne: tot 60 minuten
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
tot 60 minuten
Duur Tweede Premolaar
Tijdsspanne: tot 60 minuten
Gemeten aan de hand van de gevoeligheid van de pulp voor een elektrische pulptester
tot 60 minuten
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn
Niet-invasief gemeten in mm Hg
basislijn
Systolische bloeddruk in de 5e minuut
Tijdsspanne: 5e minuut
Niet-invasief gemeten in mm Hg
5e minuut
Systolische bloeddruk op 10e minuut
Tijdsspanne: 10e minuut
Niet-invasief gemeten in mm Hg
10e minuut
Systolische bloeddruk op 15e minuut
Tijdsspanne: 15e minuut
Niet-invasief gemeten in mm Hg
15e minuut
Systolische bloeddruk op 30e minuut
Tijdsspanne: 30e minuut
Niet-invasief gemeten in mm Hg
30e minuut
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn
Niet-invasief gemeten in mm Hg
basislijn
Diastolische bloeddruk op 5e minuut
Tijdsspanne: 5e minuut
Niet-invasief gemeten in mm Hg
5e minuut
Diastolische bloeddruk op 10e minuut
Tijdsspanne: 10e minuut
Niet-invasief gemeten in mm Hg
10e minuut
Diastolische bloeddruk op 15e minuut
Tijdsspanne: 15e minuut
Niet-invasief gemeten in mm Hg
15e minuut
Diastolische bloeddruk op 30e minuut
Tijdsspanne: 30e minuut
Niet-invasief gemeten in mm Hg
30e minuut
Hartslag
Tijdsspanne: basislijn
Niet-invasief gemeten in slagen per minuut
basislijn
Hartslag op 5e minuut
Tijdsspanne: 5e minuut
Niet-invasief gemeten in slagen per minuut
5e minuut
Hartslag op 10e minuut
Tijdsspanne: 10e minuut
Niet-invasief gemeten in slagen per minuut
10e minuut
Hartslag op 15e minuut
Tijdsspanne: 15e minuut
Niet-invasief gemeten in slagen per minuut
15e minuut
Hartslag op 30e minuut
Tijdsspanne: 30e minuut
Niet-invasief gemeten in slagen per minuut
30e minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Belgrade

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marija Milić, Research Associate, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Biočanin, Assistant Professor, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UBelgrade 784/2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen