Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty zastosowania artykainy Sterowane komputerowo i konwencjonalne dostarczanie bloku nerwu zębodołowego przedniego i środkowego górnego górnego do ekstrakcji zęba

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Skuteczność znieczulenia przedniego i środkowego górnego zębodołu (AMSA) za pomocą artykainy Podawanie sterowane komputerowo i konwencjonalne

Celem pracy było zbadanie i porównanie znieczulenia miazgi i parametrów sercowo-naczyniowych uzyskanych po zastosowaniu 0,6 ml 4% artykainy z epinefryną (1:100 000) blokada nerwu zębodołowego przedniego i środkowego górnego (AMSA) wykonywana standardowo i sterowana komputerowo w celu ekstrakcji zębów szczęki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 1
  • siekacze szczęki kły lub przedtrzonowce wskazane do ekstrakcji z powodu patologii okołowierzchołkowej, złamania korzenia lub leczenia ortodontycznego

Kryteria wyłączenia:

  • alergie na składniki roztworów do znieczulenia miejscowego, żywność i leki
  • nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • intensywne palenie tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sterowane komputerowo dostarczanie 4% artykainy przez Anaeject
Lek: Sterowane komputerowo dostarczanie 4% artykainy przez Anaeject
Pojedyncza dawka 0,6ml 4% artykainy z epinefryną (1:100.000) dostarczane przez sterowany komputerowo system dostarczania znieczulenia miejscowego (Anaeject)
Aktywny komparator: Konwencjonalne dostarczanie 4% artykainy za pomocą strzykawki z karpulą
Lek: Konwencjonalne dostarczanie 4% artykainy za pomocą strzykawki z karpulą
Pojedyncza dawka 0,6ml 4% artykainy z epinefryną (1:100.000) dostarczany za pomocą konwencjonalnej strzykawki (strzykawki karpuli).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces znieczulenia miazgi przy centralnym siekaczu
Ramy czasowe: Po upływie 1 godziny
Mierzona przez czułość miazgi na elektryczny tester miazgi
Po upływie 1 godziny
Sukces znieczulenia miazgi przy cięciu bocznym
Ramy czasowe: Po upływie 1 godziny
Mierzona przez czułość miazgi na elektryczny tester miazgi
Po upływie 1 godziny
Sukces znieczulenia miazgi u psów
Ramy czasowe: Po upływie 1 godziny
Mierzona przez czułość miazgi na elektryczny tester miazgi
Po upływie 1 godziny
Sukces znieczulenia miazgi pierwszego zęba przedtrzonowego
Ramy czasowe: Po upływie 1 godziny
Mierzona przez czułość miazgi na elektryczny tester miazgi
Po upływie 1 godziny
Sukces znieczulenia miazgi drugiego zęba przedtrzonowego
Ramy czasowe: Po upływie 1 godziny
Mierzona przez czułość miazgi na elektryczny tester miazgi
Po upływie 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek centralnej siecznej
Ramy czasowe: do 8 minut
Mierzona przez czułość miazgi na elektryczny tester miazgi
do 8 minut
Początek bocznego siekacza
Ramy czasowe: do 8 minut
Mierzona przez czułość miazgi na elektryczny tester miazgi
do 8 minut
Początek psa
Ramy czasowe: do 8 minut
Mierzona przez czułość miazgi na elektryczny tester miazgi
do 8 minut
Początek pierwszego przedtrzonowca
Ramy czasowe: do 8 minut
Mierzona przez czułość miazgi na elektryczny tester miazgi
do 8 minut
Początek drugiego przedtrzonowca
Ramy czasowe: do 8 minut
Mierzona przez czułość miazgi na elektryczny tester miazgi
do 8 minut
Czas trwania Centralny sieczny
Ramy czasowe: do 60 minut
Mierzona przez czułość miazgi na elektryczny tester miazgi
do 60 minut
Czas trwania boczne sieczne
Ramy czasowe: do 60 minut
Mierzona przez czułość miazgi na elektryczny tester miazgi
do 60 minut
Czas trwania Psy
Ramy czasowe: do 60 minut
Mierzona przez czułość miazgi na elektryczny tester miazgi
do 60 minut
Czas trwania Pierwszy przedtrzonowiec
Ramy czasowe: do 60 minut
Mierzona przez czułość miazgi na elektryczny tester miazgi
do 60 minut
Czas trwania Drugi przedtrzonowiec
Ramy czasowe: do 60 minut
Mierzona przez czułość miazgi na elektryczny tester miazgi
do 60 minut
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzone nieinwazyjnie w mm Hg
linia bazowa
Skurczowe ciśnienie krwi w 5. minucie
Ramy czasowe: 5. minuta
Mierzone nieinwazyjnie w mm Hg
5. minuta
Skurczowe ciśnienie krwi w 10. minucie
Ramy czasowe: 10. minuta
Mierzone nieinwazyjnie w mm Hg
10. minuta
Skurczowe ciśnienie krwi w 15. minucie
Ramy czasowe: 15. minuta
Mierzone nieinwazyjnie w mm Hg
15. minuta
Skurczowe ciśnienie krwi w 30. minucie
Ramy czasowe: 30. minuta
Mierzone nieinwazyjnie w mm Hg
30. minuta
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzone nieinwazyjnie w mm Hg
linia bazowa
Rozkurczowe ciśnienie krwi w 5. minucie
Ramy czasowe: 5. minuta
Mierzone nieinwazyjnie w mm Hg
5. minuta
Rozkurczowe ciśnienie krwi w 10 minucie
Ramy czasowe: 10. minuta
Mierzone nieinwazyjnie w mm Hg
10. minuta
Rozkurczowe ciśnienie krwi w 15. minucie
Ramy czasowe: 15. minuta
Mierzone nieinwazyjnie w mm Hg
15. minuta
Rozkurczowe ciśnienie krwi w 30. minucie
Ramy czasowe: 30. minuta
Mierzone nieinwazyjnie w mm Hg
30. minuta
Tętno
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzona nieinwazyjnie w uderzeniach na minutę
linia bazowa
Tętno w 5. minucie
Ramy czasowe: 5. minuta
Mierzona nieinwazyjnie w uderzeniach na minutę
5. minuta
Tętno w 10. minucie
Ramy czasowe: 10. minuta
Mierzona nieinwazyjnie w uderzeniach na minutę
10. minuta
Tętno w 15. minucie
Ramy czasowe: 15. minuta
Mierzona nieinwazyjnie w uderzeniach na minutę
15. minuta
Tętno w 30 minucie
Ramy czasowe: 30. minuta
Mierzona nieinwazyjnie w uderzeniach na minutę
30. minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Belgrade

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marija Milić, Research Associate, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Główny śledczy: Vladimir Biočanin, Assistant Professor, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UBelgrade 784/2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami