Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artikaiinin tietokoneohjatun ja tavanomaisen annostelun vaikutukset etummaiseen ja keski-ylempään alveolaariseen hermoblokkiin hampaiden poistoon

keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Anterior- ja Middle Superior -alveolaarisen (AMSA) anestesian tehokkuus tietokoneohjatulla ja tavanomaisella Articaine-annostelulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia ja vertailla pulpaalinestesiaa ja sydän- ja verisuoniparametreja, jotka saatiin 0,6 ml:lla 4-prosenttista artikaiinia ja epinefriiniä (1:100 000). anterior ja middle superior alveolaar hermo (AMSA) salpaus suoritetaan tavallisella ja tietokoneohjatulla toimituksella yläleuan hampaiden poistoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA 1
  • yläleuan etuhampaat kulmahampaat tai esihampaat, jotka on tarkoitettu poistettavaksi periapikaalisen patologian, juurimurtuman tai oikomishoidon vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • allergiat paikallispuudutusliuoksen aineosille, ruoalle ja lääkkeille
  • alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
  • raskas tupakanpoltto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Anaejectin tietokoneohjattu 4 % artikaiinin annostelu
Lääke: Anaejectin tietokoneohjattu 4 % artikaiinin annostelu
Kerta-annos 0,6 ml 4 % artikaiinia epinefriinin kanssa (1:100 000) toimitetaan tietokoneohjatulla paikallispuudutusjärjestelmällä (Anaeject)
Active Comparator: Perinteinen 4 % artikaiinin annostelu karpuliruiskulla
Lääke: Perinteinen 4 % artikaiinin annostelu karpuliruiskulla
Kerta-annos 0,6 ml 4 % artikaiinia epinefriinin kanssa (1:100 000) toimitetaan tavanomaisella ruiskulla (carpule ruisku).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulpaalianestesian menestys Central Incisivelle
Aikaikkuna: 1 tunnin jälkeen
Mitattu massan herkkyydellä sähköisen massan testerille
1 tunnin jälkeen
Pulpaalianestesian onnistuminen lateraalisen incisiivin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunnin jälkeen
Mitattu massan herkkyydellä sähköisen massan testerille
1 tunnin jälkeen
Koiran pulpaanestesian menestys
Aikaikkuna: 1 tunnin jälkeen
Mitattu massan herkkyydellä sähköisen massan testerille
1 tunnin jälkeen
Ensimmäisen premolaarin pulpaalinnestesian menestys
Aikaikkuna: 1 tunnin jälkeen
Mitattu massan herkkyydellä sähköisen massan testerille
1 tunnin jälkeen
Toisen premolaarin pulpaalinnestesian onnistuminen
Aikaikkuna: 1 tunnin jälkeen
Mitattu massan herkkyydellä sähköisen massan testerille
1 tunnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alku Keski-terävä
Aikaikkuna: jopa 8 minuuttia
Mitattu massan herkkyydellä sähköisen massan testerille
jopa 8 minuuttia
Alku sivuttais terävä
Aikaikkuna: jopa 8 minuuttia
Mitattu massan herkkyydellä sähköisen massan testerille
jopa 8 minuuttia
Aloitus koira
Aikaikkuna: jopa 8 minuuttia
Mitattu massan herkkyydellä sähköisen massan testerille
jopa 8 minuuttia
Alkaa ensimmäinen esihammaslihas
Aikaikkuna: jopa 8 minuuttia
Mitattu massan herkkyydellä sähköisen massan testerille
jopa 8 minuuttia
Toisen esihamsaan alkaminen
Aikaikkuna: jopa 8 minuuttia
Mitattu massan herkkyydellä sähköisen massan testerille
jopa 8 minuuttia
Kesto Keski-incisive
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
Mitattu massan herkkyydellä sähköisen massan testerille
jopa 60 minuuttia
Kesto Sivusuuntainen terävä
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
Mitattu massan herkkyydellä sähköisen massan testerille
jopa 60 minuuttia
Kesto Koira
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
Mitattu massan herkkyydellä sähköisen massan testerille
jopa 60 minuuttia
Kesto Ensimmäinen premolar
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
Mitattu massan herkkyydellä sähköisen massan testerille
jopa 60 minuuttia
Kesto Toinen premolar
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
Mitattu massan herkkyydellä sähköisen massan testerille
jopa 60 minuuttia
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: perusviiva
Mitattu noninvasiivisesti mm Hg
perusviiva
Systolinen verenpaine 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuutti
Mitattu noninvasiivisesti mm Hg
5 minuutti
Systolinen verenpaine 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 10. minuutti
Mitattu noninvasiivisesti mm Hg
10. minuutti
Systolinen verenpaine 15 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 15 minuutti
Mitattu noninvasiivisesti mm Hg
15 minuutti
Systolinen verenpaine 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30. minuutti
Mitattu noninvasiivisesti mm Hg
30. minuutti
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: perusviiva
Mitattu noninvasiivisesti mm Hg
perusviiva
Diastolinen verenpaine 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuutti
Mitattu noninvasiivisesti mm Hg
5 minuutti
Diastolinen verenpaine 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 10. minuutti
Mitattu noninvasiivisesti mm Hg
10. minuutti
Diastolinen verenpaine 15 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 15 minuutti
Mitattu noninvasiivisesti mm Hg
15 minuutti
Diastolinen verenpaine 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30. minuutti
Mitattu noninvasiivisesti mm Hg
30. minuutti
Syke
Aikaikkuna: perusviiva
Mitataan noninvasiivisesti lyönteinä minuutissa
perusviiva
Syke 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuutti
Mitataan noninvasiivisesti lyönteinä minuutissa
5 minuutti
Syke 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 10. minuutti
Mitataan noninvasiivisesti lyönteinä minuutissa
10. minuutti
Syke 15 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 15 minuutti
Mitataan noninvasiivisesti lyönteinä minuutissa
15 minuutti
Syke 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30. minuutti
Mitataan noninvasiivisesti lyönteinä minuutissa
30. minuutti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Belgrade

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marija Milić, Research Associate, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Päätutkija: Vladimir Biočanin, Assistant Professor, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UBelgrade 784/2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia