Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Articaine Datastyrt og konvensjonell levering for fremre og midtre superior alveolær nerveblokk for tannekstraksjon

21. mars 2018 oppdatert av: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Effekten av anestesi av fremre og midtre superior alveolær (AMSA) nerveblokk anestesi oppnådd ved Articaine Datastyrt og konvensjonell levering

Hensikten med denne studien var å undersøke og sammenligne pulpal anestesi og kardiovaskulære parametere oppnådd med 0,6 ml 4 % articain med epinefrin (1:100.000) for anterior og middle superior alveolar nerve (AMSA) blokk utført ved standard og datastyrt levering for maksillære tenner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1
  • maxillære fortenner hjørnetenner eller premolarer indisert for ekstraksjon på grunn av periapikal patologi, rotbrudd eller kjeveortopedisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot ingredienser i lokalbedøvelsesløsninger, mat og legemidler
  • alkohol- og narkotikamisbruk
  • tung tobakksrøyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Datastyrt 4 % articaine-tilførsel av Anaeject
Legemiddel: Datastyrt 4 % articaine-tilførsel av Anaeject
Enkeltdose på 0,6 ml 4 % articain med epinefrin (1:100 000) levert av datastyrt lokalbedøvelsessystem (Anaeject)
Aktiv komparator: Konvensjonell 4 % articaine-tilførsel med karpulesprøyte
Legemiddel: Konvensjonell 4 % articaine-tilførsel med karpulesprøyte
Enkeltdose på 0,6 ml 4 % articain med epinefrin (1:100 000) leveres med konvensjonell sprøyte (carpule sprøyte).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med Pulpal anestesi for sentral insiv
Tidsramme: etter 1 time
Målt ved massefølsomhet for elektrisk massetester
etter 1 time
Suksess med Pulpal Anestesi for Lateral Incisive
Tidsramme: etter 1 time
Målt ved massefølsomhet for elektrisk massetester
etter 1 time
Suksess med Pulpal anestesi for hunder
Tidsramme: etter 1 time
Målt ved massefølsomhet for elektrisk massetester
etter 1 time
Suksess med Pulpal anestesi for første premolar
Tidsramme: etter 1 time
Målt ved massefølsomhet for elektrisk massetester
etter 1 time
Suksess med Pulpal anestesi for andre premolar
Tidsramme: etter 1 time
Målt ved massefølsomhet for elektrisk massetester
etter 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begynnelse sentralt skarpt
Tidsramme: opptil 8 minutter
Målt ved massefølsomhet for elektrisk massetester
opptil 8 minutter
Begynnelse lateralt skarpt
Tidsramme: opptil 8 minutter
Målt ved massefølsomhet for elektrisk massetester
opptil 8 minutter
Begynnende hund
Tidsramme: opptil 8 minutter
Målt ved massefølsomhet for elektrisk massetester
opptil 8 minutter
Debut første premolar
Tidsramme: opptil 8 minutter
Målt ved massefølsomhet for elektrisk massetester
opptil 8 minutter
Begynnelse av andre premolar
Tidsramme: opptil 8 minutter
Målt ved massefølsomhet for elektrisk massetester
opptil 8 minutter
Varighet Sentral Skjærende
Tidsramme: opptil 60 minutter
Målt ved massefølsomhet for elektrisk massetester
opptil 60 minutter
Varighet Lateral Incisive
Tidsramme: opptil 60 minutter
Målt ved massefølsomhet for elektrisk massetester
opptil 60 minutter
Varighet Canine
Tidsramme: opptil 60 minutter
Målt ved massefølsomhet for elektrisk massetester
opptil 60 minutter
Varighet Første premolar
Tidsramme: opptil 60 minutter
Målt ved massefølsomhet for elektrisk massetester
opptil 60 minutter
Varighet Andre premolar
Tidsramme: opptil 60 minutter
Målt ved massefølsomhet for elektrisk massetester
opptil 60 minutter
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje
Målt ikke-invasivt i mm Hg
grunnlinje
Systolisk blodtrykk ved 5. minutt
Tidsramme: 5. minutt
Målt ikke-invasivt i mm Hg
5. minutt
Systolisk blodtrykk ved 10. minutt
Tidsramme: 10. minutt
Målt ikke-invasivt i mm Hg
10. minutt
Systolisk blodtrykk ved 15. minutt
Tidsramme: 15. minutt
Målt ikke-invasivt i mm Hg
15. minutt
Systolisk blodtrykk ved 30. minutt
Tidsramme: 30. minutt
Målt ikke-invasivt i mm Hg
30. minutt
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje
Målt ikke-invasivt i mm Hg
grunnlinje
Diastolisk blodtrykk ved 5. minutt
Tidsramme: 5. minutt
Målt ikke-invasivt i mm Hg
5. minutt
Diastolisk blodtrykk ved 10. minutt
Tidsramme: 10. minutt
Målt ikke-invasivt i mm Hg
10. minutt
Diastolisk blodtrykk ved 15. minutt
Tidsramme: 15. minutt
Målt ikke-invasivt i mm Hg
15. minutt
Diastolisk blodtrykk ved 30. minutt
Tidsramme: 30. minutt
Målt ikke-invasivt i mm Hg
30. minutt
Puls
Tidsramme: grunnlinje
Målt ikke-invasivt i slag per minutt
grunnlinje
Puls ved 5. minutt
Tidsramme: 5. minutt
Målt ikke-invasivt i slag per minutt
5. minutt
Puls ved 10. minutt
Tidsramme: 10. minutt
Målt ikke-invasivt i slag per minutt
10. minutt
Puls ved 15. minutt
Tidsramme: 15. minutt
Målt ikke-invasivt i slag per minutt
15. minutt
Puls ved 30. minutt
Tidsramme: 30. minutt
Målt ikke-invasivt i slag per minutt
30. minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Belgrade

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marija Milić, Research Associate, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Hovedetterforsker: Vladimir Biočanin, Assistant Professor, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UBelgrade 784/2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger