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Efeitos da entrega convencional e controlada por computador de articaína para bloqueio do nervo alveolar superior anterior e médio para extração dentária

21 de março de 2018 atualizado por: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Eficácia da Anestesia de Bloqueio do Nervo Alveolar Superior Anterior e Médio (AMSA) Obtida por Articaína Controlada por Computador e Administração Convencional

O objetivo deste estudo foi investigar e comparar a anestesia pulpar e os parâmetros cardiovasculares obtidos com 0,6 ml de articaína a 4% com epinefrina (1:100.000) para bloqueio do nervo alveolar superior anterior e médio (AMSA) realizado por entrega padrão e controlada por computador para extração de dentes superiores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA 1
  • caninos ou pré-molares incisivos superiores indicados para extração devido a patologia periapical, fratura radicular ou tratamento ortodôntico

Critério de exclusão:

  • alergias a ingredientes, alimentos e medicamentos da solução anestésica local
  • abuso de álcool e drogas
  • tabagismo pesado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Distribuição de articaína a 4% controlada por computador pela Anaeject
Medicamento: Distribuição de articaína a 4% controlada por computador pela Anaeject
Dose única de 0,6ml de articaína a 4% com epinefrina (1:100.000) administrado por sistema de administração de anestésico local controlado por computador (Anaeject)
Comparador Ativo: Distribuição convencional de articaína a 4% por seringa tipo carpule
Medicamento: Distribuição convencional de articaína a 4% por seringa tipo carpule
Dose única de 0,6ml de articaína a 4% com epinefrina (1:100.000) entregue por seringa convencional (seringa carpule).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da Anestesia Pulpar para Incisivos Centrais
Prazo: Depois de 1 hora
Medido pela sensibilidade da polpa ao testador de polpa elétrico
Depois de 1 hora
Sucesso da Anestesia Pulpar para Incisivos Laterais
Prazo: Depois de 1 hora
Medido pela sensibilidade da polpa ao testador de polpa elétrico
Depois de 1 hora
Sucesso da Anestesia Pulpar para Caninos
Prazo: Depois de 1 hora
Medido pela sensibilidade da polpa ao testador de polpa elétrico
Depois de 1 hora
Sucesso da Anestesia Pulpar para Primeiros Pré-Molares
Prazo: Depois de 1 hora
Medido pela sensibilidade da polpa ao testador de polpa elétrico
Depois de 1 hora
Sucesso da anestesia pulpar para segundo pré-molar
Prazo: Depois de 1 hora
Medido pela sensibilidade da polpa ao testador de polpa elétrico
Depois de 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início Incisivo Central
Prazo: até 8 minutos
Medido pela sensibilidade da polpa ao testador de polpa elétrico
até 8 minutos
Início Incisivo Lateral
Prazo: até 8 minutos
Medido pela sensibilidade da polpa ao testador de polpa elétrico
até 8 minutos
Canino inicial
Prazo: até 8 minutos
Medido pela sensibilidade da polpa ao testador de polpa elétrico
até 8 minutos
Primeiro pré-molar de início
Prazo: até 8 minutos
Medido pela sensibilidade da polpa ao testador de polpa elétrico
até 8 minutos
Segundo pré-molar de início
Prazo: até 8 minutos
Medido pela sensibilidade da polpa ao testador de polpa elétrico
até 8 minutos
Duração Incisivo Central
Prazo: até 60 minutos
Medido pela sensibilidade da polpa ao testador de polpa elétrico
até 60 minutos
Duração Lateral Incisivo
Prazo: até 60 minutos
Medido pela sensibilidade da polpa ao testador de polpa elétrico
até 60 minutos
Duração Canina
Prazo: até 60 minutos
Medido pela sensibilidade da polpa ao testador de polpa elétrico
até 60 minutos
Duração Primeiro pré-molar
Prazo: até 60 minutos
Medido pela sensibilidade da polpa ao testador de polpa elétrico
até 60 minutos
Duração Segundo pré-molar
Prazo: até 60 minutos
Medido pela sensibilidade da polpa ao testador de polpa elétrico
até 60 minutos
Pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base
Medido de forma não invasiva em mm Hg
linha de base
Pressão arterial sistólica no 5º minuto
Prazo: 5º minuto
Medido de forma não invasiva em mm Hg
5º minuto
Pressão arterial sistólica no 10º minuto
Prazo: 10º minuto
Medido de forma não invasiva em mm Hg
10º minuto
Pressão arterial sistólica no 15º minuto
Prazo: 15º minuto
Medido de forma não invasiva em mm Hg
15º minuto
Pressão arterial sistólica aos 30 minutos
Prazo: 30º minuto
Medido de forma não invasiva em mm Hg
30º minuto
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: linha de base
Medido de forma não invasiva em mm Hg
linha de base
Pressão arterial diastólica no 5º minuto
Prazo: 5º minuto
Medido de forma não invasiva em mm Hg
5º minuto
Pressão arterial diastólica no 10º minuto
Prazo: 10º minuto
Medido de forma não invasiva em mm Hg
10º minuto
Pressão arterial diastólica no 15º minuto
Prazo: 15º minuto
Medido de forma não invasiva em mm Hg
15º minuto
Pressão arterial diastólica aos 30 minutos
Prazo: 30º minuto
Medido de forma não invasiva em mm Hg
30º minuto
Frequência cardíaca
Prazo: linha de base
Medido de forma não invasiva em batimentos por minuto
linha de base
Frequência cardíaca no 5º minuto
Prazo: 5º minuto
Medido de forma não invasiva em batimentos por minuto
5º minuto
Frequência cardíaca no 10º minuto
Prazo: 10º minuto
Medido de forma não invasiva em batimentos por minuto
10º minuto
Frequência cardíaca no 15º minuto
Prazo: 15º minuto
Medido de forma não invasiva em batimentos por minuto
15º minuto
Frequência cardíaca aos 30 minutos
Prazo: 30º minuto
Medido de forma não invasiva em batimentos por minuto
30º minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Belgrade

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marija Milić, Research Associate, School of dental medicine, University of Belgrade
  • Investigador principal: Vladimir Biočanin, Assistant Professor, Faculty of Pharmacy and Health, University of Travnik, Bosnia and Herzegovina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UBelgrade 784/2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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