Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abatacept vs tocilizumab pro léčbu RA u pacientů s nedostatečnou odpovědí na TNF alfa inhibitor (SUNSTAR)

12. září 2023 aktualizováno: Lille Catholic University

Abatacept versus tocilizumab při subkutánním podání pro léčbu revmatoidní artritidy u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitor alfa TNF: Randomizovaná, otevřená studie superiority

Revmatoidní artritida (RA) je nejčastější zánětlivé revmatoidní onemocnění ve Francii, které postihuje 0,3 % běžné populace. Bez účinné léčby způsobuje přetrvávající zánět znehodnocující bolest a destrukci kloubů, což vede k velké funkční invaliditě.

Biologická činidla byla navržena pro pacienty s RA, kteří mají nejzávažnější formu onemocnění a kteří nedostatečně reagují na konvenční syntetická antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (csDMARDs). Inhibitory TNF (TNFi) jsou historicky navrženy jako první biologické DAMRD pro pacienty s neadekvátní odpovědí na csDMARD. Rozmanitý terapeutický arzenál se stal dostupným v posledních letech s vývojem non-anti-TNFα léčiv, jejichž mechanismy účinku jsou odlišné od klasického TNFi. Tato nová třída bioterapie zahrnuje tocilizumab a abatacept, dva léky nedávno dostupné pro subkutánní podávání, které umožňují ambulantní péči o pacienty, kteří by jinak vyžadovali opakovanou nemocniční péči.

Role těchto nových léčebných postupů v terapeutické strategii byla zdůrazněna studiemi, které prokázaly jejich účinnost jako léčby první volby. V klinické praxi však zůstává TNFi u většiny pacientů nejběžnější léčbou první volby, biologická činidla bez anti-TNFα jsou vyhrazena pro pacienty s nedostatečnou odezvou.

Ve druhé linii několik studií zkoumalo terapeutické strategie pro pacienty s neadekvátní odpovědí na TNFi. Současná data naznačují, že by mohlo být moudré změnit terapeutický cíl po selhání léčby první linie pomocí TNFi.

Údaje o komparativní účinnosti různých biologických léků navržených po selhání léčby první linie pomocí TNFi se zpracovávají. Metaanalýzy z registrů a akademických studií provedených ve Francii a Nizozemsku naznačují, že neanti-TNFα látky by měly ekvivalentní nebo lepší účinnost ve srovnání s druhým TNFi. Toto zjištění naznačuje lékařům, aby po selhání TFi první linie přešli na alternativní terapeutický cíl.

Údaje srovnávající různé biologické látky bez anti-TNFα u pacientů s neadekvátní odpovědí na TNFi jsou děsivé. Průmyslové studie prokázaly trvalou biologickou účinnost biologických látek, které nejsou anti-TNFa, po selhání TNFa. Existuje však velmi málo solidních údajů o přímém srovnání mezi nimi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Artritida, revmatoidní

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biologická činidla hrají stále důležitější roli v léčbě pacientů s neadekvátní odpovědí na konvenční syntetická antirevmatika modifikující onemocnění (csDMARDs).

Biologická terapie DMARD (bDMARD) spočívá v použití monoklonálních protilátek nebo fúzních proteinů, podávaných intravenózně nebo subkutánně. Nejranější vyvinuté biologické látky jsou dostupné již více než 15 let. Tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα), prozánětlivý cytokin, byl prvním cytokinem úspěšně cíleným biologickým prostředkem pro léčbu RA. Inhibitory TNF (TNFi) jsou historicky navrženy jako první bDAMRD pro pacienty s nedostatečnou odpovědí na csDMARD. V poslední době se objevily léky, které nejsou anti-TNFα, s dalšími biologickými cíli, jako je receptor interleukinu-6 (tocilizumab) nebo B- (rituximab) a T-lymfocyty (abatacept), které se podílejí na zánětlivé odpovědi. Tyto léky, které byly zpočátku podávány přísně intravenózně, jsou nyní dostupné ve formulacích upravených pro subkutánní podávání, což umožňuje ambulantní péči o pacienty, kteří by jinak vyžadovali opakovanou nemocniční péči.

Národní a mezinárodní pokyny, zejména ty vydané v roce 2013 Evropskou ligou proti revmatismu (EULAR) a také v roce 2013 Francouzskou revmatologickou společností, nyní doporučují léčbu první volby nejen pomocí TNFi, ale také biologickými přípravky neanti-TNFα. V rutinní praxi však většina klinických lékařů přednostně předepisuje TNFi pro režim první linie, přičemž léky bez anti-TNFα rezervují pro pacienty s nedostatečnou odezvou na TNFi.

Narůstá počet výzkumů zaměřených na biologické látky první linie, ale existuje jen velmi málo spolehlivých údajů o přímém randomizovaném srovnání mezi nimi. Ve skutečnosti všechny tři publikované studie systematicky porovnávaly biomedikaci bez anti-TNFα oproti TNFi (jedna studie se zaslepeným designem a dvě otevřené studie).

Byla také zkoumána terapeutická strategie, která by měla být upravena po selhání režimu TNFa. Tyto studie upřednostňují léky bez anti-TNF před alternativním TNF.

Existují dostatečné důkazy o účinnosti různých biologických látek, které nejsou anti-TNFα, oproti placebu po selhání TNFa. V jiných rukou průmyslové studie neposkytly žádné srovnávací údaje mezi léky. Akademická studie z Nizozemska používající jako primární výsledek lékařsko-ekonomickou výkonnost nezjistila žádný rozdíl v účinnosti mezi abataceptem a rituximabem (lék bez anti-TNFα podávaný výhradně intravenózně) po selhání TNFi. Metaanalýzy využívající data z pečovatelských sítí neukázaly žádný rozdíl mezi různými léky bez anti-TNFα po selhání TNFa.

Údaje z národních registrů poskytly zajímavé doplňující informace, protože v každodenní praxi jsou tyto látky obecně používány po selhání alespoň jednoho TNFi. Dánský registr tak naznačuje, že terapeutická odpověď by byla lepší u tocilizumabu než u abataceptu. Toto pozorování bylo potvrzeno analýzou dat z francouzských registrů prezentovaných na kongresu American College of Rheumatology (ACR) v listopadu 2016, která ukazuje, že tocilizumab vykazuje lepší schopnost přetrvávat v léčbě po dobu 2 let. Tyto výsledky byly plně v souladu se zjištěními francouzské studie ROC porovnávající intravenózní podání druhého anti-TNFα léčiva s neanti-TNFα léčivem po selhání anti-TNFα léčiva, která naznačovala nadřazenost tocilizumabu nad abataceptem v podskupina pacientů, kterým bylo podáváno jiné než anti-TNFα činidlo. Nedávná metaanalýza Bayesovské sítě ukázala lepší účinnost ve skupinách bez anti-TNFα pro ACR20 u pacientů, kteří nedostatečně reagovali na anti-TNFα.

Subkutánní formulace byly nedávno vyvinuty jak pro tocilizumab, tak pro abatacept. Subkutánní podávání je důležité, protože umožňuje ambulantní péči o značný počet pacientů, kteří jsou dosud opakovaně hospitalizováni na jednotkách denní péče pro své intravenózní infuze. S výjimkou specifických situací bude u velké většiny pacientů preferována subkutánní formulace z ekonomických i praktických důvodů. Studie fáze III prokázaly ekvivalenci intravenózního a subkutánního podání se zaměřením na účinnost a toleranci. Subkutánní formulace je nyní dostupná také pro rutinní podávání jak tocilizumabu, tak abataceptu. Navzdory rozsáhlým průmyslovým zkouškám ekvivalence léčiv však údaje z klinické praxe naznačují potenciální rozdíl v chování těchto dvou přípravků, který je třeba prozkoumat. Rituximab se v léčebné strategii odlišuje díky svému výhradnímu intravenóznímu podávání v odstupňovaných intervalech a protože se používá pro specifické profily pacientů (mimokloubní postižení, anamnéza neoplazie, revmatoidní faktor (RF) a pozitivita protilátek proti citrulinovanému proteinu (ACPA) ). Neexistuje žádná perspektiva pro vývoj subkutánní formulace rituximabu pro pacienty s RA. Kromě toho by rutinní léčebné schéma pro rituximab (jednorázové injekce v průměrném intervalu 9 měsíců) ohrozilo srovnání, zejména krátkodobé srovnání, s jinými subkutánními léčbami.

Tato zjištění ilustrují potřebu nové multicentrické, prospektivní, randomizované studie navržené k prokázání převahy tocilizumabu nad abataceptem u pacientů vykazujících nedostatečnou odpověď na první anti-TNFα. Přímým srovnáním subkutánní formulace je potřeba slibného způsobu podání pro budoucí ambulantní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

224

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Jean-Jacques Vitagliano, PhD
Telefonní číslo: 03 20 22 57 51
E-mail: vitagliano.jean-jacques@ghicl.net

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Amélie Lansiaux, MD, PhD
Telefonní číslo: +33 03 20 22 52 69
E-mail: lansiaux.amelie@ghicl.net

Studijní místa

Francie
- - Bobigny, Francie
    - Nábor
    - Hôpital Avicenne
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Luca Semerano, MD
    - Kontakt:
      
      Luca SEMERANO, MD
  - Bordeaux, Francie
    - Nábor
    - Chu de Bordeaux
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Christophe RICHEZ, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marie-Elise Truchetet, MD
    - Kontakt:
      
      Marie-Elise TRUCHETET, MD
    - Kontakt:
      
      Christophe RICHEZ, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Nicolas POURSAC, MD
  - Boulogne-sur-Mer, Francie
    - Nábor
    - CH de BOULOGNE-SUR-MER
    - Kontakt:
      
      Renaud DESBARBIEUX, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Renaud DESBARBIEUX, MD
  - Cahors, Francie
    - Nábor
    - CH Cahors
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Slim LASSOUED, MD
    - Kontakt:
      
      Slim LASSOUED, MD
  - Clermont-Ferrand, Francie
    - Nábor
    - CHU de Clermont-Ferrand
    - Kontakt:
      
      Martin SOUBRIER, MD, Pr
    - Kontakt:
      
      Anne TOURNADRE, MD, Pr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Martin SOUBRIER, MD, Pr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Anne TOURNADRE, MD, Pr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Marion COUDERC, MD
  - Grenoble, Francie
    - Nábor
    - CHU de Grenoble Hôpital Sud
    - Kontakt:
      
      Athan BAILLET, MD, Pr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Athan BAILLET, MD, Pr
  - La Roche-sur-Yon, Francie
    - Nábor
    - CHD Vendee
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Grégoire CORMIER, MD
    - Kontakt:
      
      Grégoire CORMIER, MD
    - Kontakt:
      
      Stéphane VARIN, MD
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francie
    - Nábor
    - Hôpital Bicêtre
    - Kontakt:
      
      Xavier MARIETTE, MD, Pr
    - Kontakt:
      
      Frédéric DESMOULINS, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Xavier MARIETTE, MD, Pr
  - Lille, Francie
    - Nábor
    - CHRU de Lille
    - Kontakt:
      
      René-Marc FLIPO, MD, Pr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      René-Marc FLIPO, MD, Pr
  - Lyon, Francie
    - Nábor
    - Clinique Infirmerie Protestante de Lyon
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      André BASCH, MD
    - Kontakt:
      
      André BASCH, MD
  - Montpellier, Francie
    - Nábor
    - CHU de Montpellier
    - Kontakt:
      
      Jacques MOREL, MD, Pr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jacques MOREL, MD, Pr
  - Nice, Francie
    - Nábor
    - CHU Nice
    - Kontakt:
      
      Véronique BREUIL, MD, Pr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Véronique BREUIL, MD, Pr
  - Paris, Francie
    - Nábor
    - Hopital Cochin
    - Kontakt:
      
      Jérôme AVOUAC, MD, Pr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jérôme AVOUAC, MD, Pr
  - Paris, Francie
    - Nábor
    - Hopital Lariboisiere
    - Kontakt:
      
      Pascal RICHETTE, MD, Pr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pascal RICHETTE, MD, Pr
  - Paris, Francie
    - Nábor
    - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
    - Kontakt:
      
      Bruno FAUTREL, MD, Pr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bruno FAUTREL, MD, Pr
  - Paris, Francie
    - Nábor
    - CHU Bichat
    - Kontakt:
      
      Sébastien OTTAVIANI, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sébastien OTTAVIANI, MD
  - Poitiers, Francie
    - Nábor
    - Chu de Poitiers
    - Kontakt:
      
      Elisabeth GERVAIS, MD, Pr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elisabeth GERVAIS, MD, Pr
  - Pontoise, Francie
    - Nábor
    - CH Rene-Dubos
    - Kontakt:
      
      Edouard PERTUISET, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Edouard PERTUISET, MD
  - Reims, Francie
    - Nábor
    - Chu de Reims
    - Kontakt:
      
      Jean-Hugues Salmon, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean-Hugues SALMON, MD
  - Rouen, Francie
    - Nábor
    - CHU Rouen
    - Kontakt:
      
      Olivier VITTECOQ, MD, Pr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Olivier VITTECOQ, MD, Pr
  - Saint-Étienne, Francie
    - Nábor
    - CHU de Saint-Etienne
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hubert Marotte, MD
    - Kontakt:
      
      Hubert MAROTTE, MD
  - Saint-Étienne, Francie
    - Nábor
    - CHU Saint-Etienne
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hubert Marotte, MD
    - Kontakt:
      
      Hubert MAROTTE, MD
  - Strasbourg, Francie
    - Nábor
    - CHRU de Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, Pr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, Pr
  - Tours, Francie
    - Nábor
    - CHU de Tours
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jessica René, MD
    - Kontakt:
      
      Isabelle GRIFFOUL, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica RENE, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Isabelle GRIFFOUL, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Guillermo CARVAJAL ALEGRIA, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Saloua MAMMOU-MRAGHINI, MD
  - Valenciennes, Francie
    - Nábor
    - Ch de Valenciennes
    - Kontakt:
      
      Xavier DEPREZ, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Xavier DEPREZ, MD
- Hauts De France
  - Lomme, Hauts De France, Francie, 59462
    - Nábor
    - Hôpital Saint-Philibert
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tristan Pascart, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Tristan Pascart, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk >18 let
RA podle kritérií ACR/EULAR 2010
nedostatečná odpověď na subkutánně podaný TNFi první linie definovaná jako střední až vysoká aktivita onemocnění (DAS28-ESR>3,2 a CDAI>10) po alespoň 3 měsících léčby TNFi
příjemce francouzského národního fondu zdravotního pojištění
podepsaný formulář informovaného souhlasu
pro ženy ve fertilním věku: účinná antikoncepce během léčebného období se závazkem pokračovat v této antikoncepci po dobu 14 týdnů po posledním podání

Kritéria vyloučení:

kontraindikace pro jeden nebo druhý ze dvou studovaných léků
předchozí selhání TNFi kvůli nesnášenlivosti
užívající ≥15 mg/den prednisonu po dobu delší než 4 týdny
těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tocilizumab předplněná injekční stříkačka Doporučení pro schválení trhu budou respektována. Léčba by měla být zahájena do 7 dnů od randomizace. Léčebný protokol neobsahuje žádné specifické ustanovení pro úpravu léčby. Léčba bude řízena v souladu s doporučeními pro schválení prodeje a značením léků popsanými níže.	Lék: Tocilizumab předplněná injekční stříkačka Léčebné rameno: tocilizumab (RoActemra®): 162 mg týdně schéma pro terapeutickou adaptaci s injekčními intervaly stanovenými podle hladin transamináz nebo počtu krevních buněk (neutropenie, trombopenie) podle doporučení Roche-Chugaï (viz tabulka níže). Ostatní jména: RoActemra
Experimentální: Předplněná injekční stříkačka Abatacept Doporučení pro schválení trhu budou respektována. Léčba by měla být zahájena do 7 dnů od randomizace. Léčebný protokol neobsahuje žádné specifické ustanovení pro úpravu léčby. Léčba bude řízena v souladu s doporučeními pro schválení prodeje a značením léků popsanými níže.	Lék: Předplněná injekční stříkačka Abatacept Léčebné rameno: abatacept (Orencia®) 125 mg týdně po úvodní dávce 500 mg (tělesná hmotnost 100 mg) 24 hodin před první subkutánní injekcí. Ostatní jména: Orencia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna indexu klinické aktivity (CDAI) z výchozí hodnoty na 6 měsíců Časové okno: 6 měsíců	CDAI je složené skóre kombinující pouze klinické položky: Počet 28 kloubů, počet oteklých 28 kloubů, Globální aktivita nemocných pacientů (PGA), Globální aktivita nemocí (EGA) hodnotitele. Toto skóre poskytuje numerické hodnocení odrážející aktivitu onemocnění nezávisle na reaktantech roztomilé fáze. Bude měřena na začátku a 6 měsíců po zařazení	6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna od výchozí hodnoty skóre aktivity onemocnění Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců	DAS28-ESR a DAS28-CRP: skóre aktivity onemocnění (DAS) je složené skóre poskytující numerické hodnocení na základě počtu citlivých a oteklých kloubů, PGA VAS a vybraného reaktantu akutní fáze (ESR nebo CRP).	3, 6 a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty Indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) Časové okno: 3 a 12 měsíců	CDAI je složené skóre kombinující pouze klinické položky: Počet 28 kloubů, počet oteklých 28 kloubů, Globální aktivita nemocných pacientů (PGA), Globální aktivita nemocí (EGA) hodnotitele. Toto skóre poskytuje numerické hodnocení odrážející aktivitu onemocnění nezávisle na reaktantech roztomilé fáze.	3 a 12 měsíců
Změna od základní linie SDAI Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců	jednoduchý index aktivity onemocnění (SDAI) je složené skóre poskytující numerické hodnocení založené na počtu citlivých a oteklých kloubů, PGAVAS, EGA VAS a CRP	3, 6 a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života HAQ Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců		3, 6 a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života SF-36 Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců		3, 6 a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v sebehodnocení nemoci Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců	Skóre FLARE-RA	3, 6 a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti pacienta (PPA) Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců		3, 6 a 12 měsíců
Změna od základní hodnoty ve vizuální analogové stupnici PGA (VAS) Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců		3, 6 a 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců	Nízká aktivita onemocnění (LDA) je definována jako DAS28-ESR<3,2 (LDA-DAS28-ESR) a CDAI<10 (LDA-CDAI)	3, 6 a 12 měsíců
Podíl pacientů s dobrou nebo střední terapeutickou odpovědí EULAR Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců	Dobrá nebo střední terapeutická odpověď EULAR je definována jako alespoň 0,6bodové snížení DAS28-ESR a konečné DAS28-ESR<5,1	3, 6 a 12 měsíců
Podíl pacientů dosahujících odpovědi ACR20 Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců	Odpověď ACR20 odpovídá 20% zlepšení v následujících parametrech: počet citlivých kloubů; počet oteklých kloubů; 3/5 doplňkových položek (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, dotazník funkčního stavu, který si sami aplikujete, reaktant akutní fáze)	3, 6 a 12 měsíců
Podíl pacientů dosahujících odpovědi ACR50 Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců	Odezvy ACR50 odpovídají 50% zlepšení v následujících parametrech: počet citlivých kloubů; počet oteklých kloubů; 3/5 doplňkových položek (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, dotazník funkčního stavu, který si sami aplikujete, reaktant akutní fáze)	3, 6 a 12 měsíců
Podíl pacientů dosahujících odpovědi ACR70 Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců	Odpověď ACR70 odpovídá 70% zlepšení v následujících parametrech: počet citlivých kloubů; počet oteklých kloubů; 3/5 doplňkových položek (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, dotazník funkčního stavu, který si sami aplikujete, reaktant akutní fáze)	3, 6 a 12 měsíců
Míra perzistence léčby Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců		3, 6 a 12 měsíců
Míry pacientů vykazujících alespoň jednu nežádoucí příhodu Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců		3, 6 a 12 měsíců
Míra ukončení léčby pro intoleranci Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců		3, 6 a 12 měsíců
Míra ukončení léčby pro intoleranci vyžadující nemocniční péči Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců		3, 6 a 12 měsíců
Frekvence kardiovaskulárních příhod Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců		3, 6 a 12 měsíců
Rychlosti poruch lipidového profilu Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců		3, 6 a 12 měsíců
Míra závažných infekcí vyžadujících nemocniční péči Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců		3, 6 a 12 měsíců
Míra použití záchranné medikace povolená protokolem a léčebná dávka pacientů dosahujících perzistence léčby Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců		3, 6 a 12 měsíců
Změny v kloubní US-Dopplerově synovitidě a stupni dopplerovské hyperémie rukou a zápěstí Časové okno: 6 měsíců		6 měsíců
Změny v ostrém skóre na RTG rukou, zápěstích a chodidlech Časové okno: 12 měsíců		12 měsíců
Změna hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF). Časové okno: Ve 3 a 6 měsících		Ve 3 a 6 měsících
Změny v imunoglobulinu (kvantitativní stanovení) Časové okno: 6 měsíců		6 měsíců
Změny sérových hladin interleukinu-6 Časové okno: 6 měsíců		6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Pascart Tristan, MD, GHICL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

RC-P0055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab předplněná injekční stříkačka

NCT01673919

Dokončeno

Dlouhodobá rozšiřující studie RoActemra/Actemra (Tocilizumab) u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou z Francie, kteří dokončili základní studii WA19977

Juvenilní idiopatická artritida
NCT04363853

Aktivní, ne nábor

Léčba tocilizumabem u pacientů s COVID-19

SARS-CoV-2
NCT01418989

Dokončeno

Studie podávání přípravku RoActemra/Actemra (Tocilizumab) pomocí autoinjektoru vs. Předplněná stříkačka u zdravých dobrovolníků

Zdravý dobrovolník
NCT07493317

Nábor

Neutralizace interleukinu (IL)-6

Velká depresivní porucha
NCT05640271

Nábor

Tocilizumab Akutní hrudník

Srpkovitá anémie | Akutní hrudní syndrom
NCT03895879

Nábor

Použití hladin tocilizumabu k optimalizaci léčby u RA (TODORA)

Revmatoidní artritida
NCT04331808

Dokončeno

CORIMUNO-19 – studie s tocilizumabem – TOCI (CORIMUNO-TOCI) (CORIMUNO-TOC)

Koronavirová infekce
NCT04377659

Ukončeno

Tocilizumab pro prevenci respiračního selhání u pacientů s těžkou infekcí COVID-19

COVID-19
NCT04331795

Dokončeno

Tocilizumab k prevenci klinické dekompenzace u hospitalizovaných, nekriticky nemocných pacientů s pneumonií COVID-19 (COVIDOSE)

COVID-19
NCT04315480

Neznámý

Tocilizumab pro SARS-CoV2 (COVID-19) těžká pneumonitida

SARS Pneumonie

Abatacept vs tocilizumab pro léčbu RA u pacientů s nedostatečnou odpovědí na TNF alfa inhibitor (SUNSTAR)

Abatacept versus tocilizumab při subkutánním podání pro léčbu revmatoidní artritidy u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitor alfa TNF: Randomizovaná, otevřená studie superiority

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Tocilizumab předplněná injekční stříkačka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa