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Abatacept vs. Tocilizumab zur Behandlung von RA bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Alpha-Inhibitoren (SUNSTAR)

12. September 2023 aktualisiert von: Lille Catholic University

Abatacept versus Tocilizumab durch subkutane Verabreichung zur Behandlung von rheumatoider Arthritis bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Alpha-Inhibitoren: Eine randomisierte, offene Überlegenheitsstudie

Rheumatoide Arthritis (RA) ist die häufigste entzündliche rheumatoide Erkrankung in Frankreich und betrifft 0,3 % der Allgemeinbevölkerung. Ohne wirksame Behandlung verursacht die anhaltende Entzündung entkräftende Schmerzen und Gelenkzerstörung, was zu einer erheblichen Funktionseinschränkung führt.

Biologische Wirkstoffe wurden für Patienten mit RA vorgeschlagen, die die schwerste Form der Krankheit haben und die nicht ausreichend auf herkömmliche synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (csDMARDs) ansprechen. TNF-Inhibitoren (TNFi) werden historisch als die ersten biologischen DAMRD für Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf csDMARDs vorgeschlagen. Mit der Entwicklung von Nicht-Anti-TNFα-Medikamenten, deren Wirkungsmechanismen sich von denen des klassischen TNFi unterscheiden, ist in den letzten Jahren ein vielfältiges therapeutisches Arsenal verfügbar geworden. Diese neue Biotherapie-Klasse umfasst Tocilizumab und Abatacept, zwei Medikamente, die seit kurzem für die subkutane Verabreichung erhältlich sind und eine ambulante Versorgung von Patienten ermöglichen, die andernfalls eine wiederholte stationäre Behandlung benötigen würden.

Die Rolle dieser neuen Behandlungen in der therapeutischen Strategie wurde durch Studien betont, die ihre Wirksamkeit als Erstlinienbehandlungen demonstrierten. In der klinischen Praxis bleibt TNFi jedoch die häufigste Erstlinienbehandlung für die Mehrheit der Patienten, wobei biologische Nicht-Anti-TNFα-Wirkstoffe Patienten mit unzureichendem Ansprechen vorbehalten sind.

In zweiter Linie haben mehrere Studien therapeutische Strategien für Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNFi untersucht. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass es sinnvoll sein könnte, das Therapieziel nach Versagen einer Erstlinienbehandlung mit TNFi zu ändern.

Daten über die vergleichende Wirksamkeit verschiedener Biologika, die nach Versagen einer Erstlinienbehandlung mit TNFi vorgeschlagen wurden, sind in Bearbeitung. Metaanalysen aus Registern und akademischen Studien, die in Frankreich und den Niederlanden durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass Nicht-Anti-TNFα-Wirkstoffe eine gleichwertige oder überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu einem zweiten TNFi haben würden. Dieser Befund legt Ärzten nahe, nach Versagen eines Erstlinien-TNFi auf ein alternatives therapeutisches Ziel umzusteigen.

Daten, die verschiedene Nicht-Anti-TNFα-Biologika bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNFi vergleichen, sind erschreckend. Industrielle Studien haben eine anhaltende biologische Wirksamkeit von Nicht-Anti-TNFα-Biologika nach Versagen eines TNFi gezeigt. Es gibt jedoch nur sehr wenige solide Daten zum direkten Vergleich zwischen ihnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist die häufigste entzündliche rheumatoide Erkrankung in Frankreich und betrifft 0,3 % der Allgemeinbevölkerung. Ohne wirksame Behandlung verursacht die anhaltende Entzündung entkräftende Schmerzen und Gelenkzerstörung, was zu einer erheblichen funktionellen Behinderung sowie fortschreitenden strukturellen Schäden führt, die zu einer erheblichen Gelenkdeformität führen.

Biologische Wirkstoffe nehmen eine immer wichtigere Rolle bei der Behandlung von Patienten ein, die unzureichend auf herkömmliche synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (csDMARDs) ansprechen.

Biologische DMARD (bDMARD)-Therapie besteht aus der Verwendung von monoklonalen Antikörpern oder Fusionsproteinen, die intravenös oder subkutan verabreicht werden. Die frühesten entwickelten biologischen Wirkstoffe sind seit mehr als 15 Jahren verfügbar. Tumornekrosefaktor alpha (TNFα), ein entzündungsförderndes Zytokin, war das erste Zytokin, das erfolgreich von einem biologischen Wirkstoff zur Behandlung von RA angegriffen wurde. TNF-Inhibitoren (TNFi) werden in der Vergangenheit als erste bDAMRD für Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf csDMARDs vorgeschlagen. In jüngerer Zeit sind Nicht-Anti-TNFα-Medikamente mit anderen biologischen Zielen wie dem Interleukin-6-Rezeptor (Tocilizumab) oder B- (Rituximab) und T-Lymphozyten (Abatacept) aufgetaucht, die an der Entzündungsreaktion beteiligt sind. Ursprünglich ausschließlich intravenös verabreicht, sind diese Medikamente jetzt in Formulierungen erhältlich, die an die subkutane Verabreichung angepasst sind, was eine ambulante Versorgung von Patienten ermöglicht, die andernfalls eine wiederholte Behandlung im Krankenhaus benötigen würden.

Nationale und internationale Leitlinien, insbesondere die 2013 von der European League Against Rheumatism (EULAR) und 2013 von der French Society of Rheumatology herausgegebenen, empfehlen inzwischen eine Erstlinienbehandlung nicht nur mit TNFi, sondern auch mit nicht-anti-TNFα-Biologika. In der Routinepraxis verschreiben die meisten Kliniker jedoch vorzugsweise TNFi für die Erstlinientherapie und reservieren Nicht-Anti-TNFα-Medikamente für Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNFi.

Es gibt eine wachsende Zahl von Forschungsarbeiten, die sich auf biologische Wirkstoffe der ersten Wahl konzentrieren, aber es gibt nur sehr wenige solide Daten über den direkten randomisierten Vergleich zwischen ihnen. Tatsächlich haben alle drei veröffentlichten Studien eine Nicht-Anti-TNFα-Biomedikation systematisch mit TNFi verglichen (eine Studie mit verblindetem Design und zwei offene Studien).

Die therapeutische Strategie, die nach Versagen einer TNFi-Therapie angepasst werden sollte, wurde ebenfalls untersucht. Diese Studien bevorzugen Nicht-Anti-TNF-Medikamente gegenüber einem alternativen TNFi.

Es gibt ausreichende Beweise für die Wirksamkeit der verschiedenen biologischen Nicht-Anti-TNFα-Wirkstoffe im Vergleich zu Placebo nach TNFi-Versagen. Andererseits haben industrielle Studien keine Vergleichsdaten zwischen Medikamenten geliefert. Eine wissenschaftliche Studie aus den Niederlanden, die die medizinisch-ökonomische Leistung als primären Endpunkt verwendete, fand keinen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen Abatacept und Rituximab (einem ausschließlich intravenös verabreichten Nicht-Anti-TNFα-Medikament) nach Versagen eines TNFi. Metaanalysen unter Verwendung von Daten aus Versorgungsnetzwerken haben keinen Unterschied zwischen verschiedenen Nicht-Anti-TNFα-Medikamenten nach Versagen eines TNFi berichtet.

Daten aus nationalen Registern haben interessante ergänzende Informationen geliefert, da diese Mittel in der täglichen Praxis in der Regel nach Ausfall mindestens eines TNFi eingesetzt werden. Das dänische Register legt daher nahe, dass das therapeutische Ansprechen mit Tocilizumab besser wäre als mit Abatacept. Diese Beobachtung wurde durch eine Analyse von Daten aus französischen Registern bestätigt, die auf dem Kongress des American College of Rheumatology (ACR) im November 2016 vorgestellt wurde und zeigte, dass Tocilizumab eine Überlegenheit bei der Persistenz der Behandlung über 2 Jahre aufweist. Diese Ergebnisse stimmten vollständig mit den Ergebnissen der französischen ROC-Studie überein, in der die intravenöse Verabreichung eines zweiten Anti-TNFα-Medikaments mit einem Nicht-Anti-TNFα-Medikament verglichen wurde, nachdem ein Anti-TNFα-Medikament versagt hatte, was auf eine Überlegenheit von Tocilizumab gegenüber Abatacept in der Studie hindeutete Untergruppe von Patienten, denen ein Nicht-Anti-TNFα-Mittel verabreicht wurde. Eine kürzlich durchgeführte Bayes'sche Netzwerk-Metaanalyse zeigte eine bessere Wirksamkeit in den Nicht-Anti-TNFα-Gruppen für ACR20 bei Patienten, die unzureichend auf einen Anti-TNFα ansprachen.

Sowohl für Tocilizumab als auch für Abatacept wurden kürzlich subkutane Formulierungen entwickelt. Die subkutane Verabreichung ist wichtig, da sie eine ambulante Versorgung einer beträchtlichen Anzahl von Patienten ermöglicht, die bis heute wegen ihrer intravenösen Infusionen wiederholt in Tagesstationen stationär behandelt werden. Abgesehen von bestimmten Situationen wird die subkutane Formulierung für eine große Mehrheit der Patienten sowohl aus wirtschaftlichen als auch aus praktischen Erwägungen bevorzugt. Phase-III-Studien haben die Gleichwertigkeit der intravenösen versus subkutanen Verabreichungswege gezeigt, wobei der Schwerpunkt auf Wirksamkeit und Verträglichkeit lag. Die subkutane Darreichungsform ist jetzt auch für die routinemäßige Verabreichung von Tocilizumab und Abatacept erhältlich. Trotz groß angelegter industrieller Studien zur Arzneimitteläquivalenz deuten Daten aus der klinischen Praxis jedoch auf einen potenziellen Unterschied im Verhalten dieser beiden Formulierungen hin, der untersucht werden muss. Rituximab unterscheidet sich in der Behandlungsstrategie aufgrund seiner ausschließlichen intravenösen Verabreichung in bestimmten Abständen und weil es für spezifische Patientenprofile (extraartikuläre Beteiligung, Neoplasien in der Anamnese, Rheumafaktor (RF) und Anti-Citrulliniertes-Protein-Antikörper (ACPA)-Positivität) verwendet wird ). Es gibt keine Perspektive für die Entwicklung einer subkutanen Darreichungsform von Rituximab für RA-Patienten. Darüber hinaus würde der routinemäßige Behandlungsplan für Rituximab (einmalige Injektionen in einem mittleren Intervall von 9 Monaten) einen Vergleich, insbesondere einen kurzfristigen Vergleich, mit anderen subkutanen Behandlungen beeinträchtigen.

Diese Ergebnisse verdeutlichen die Notwendigkeit einer neuen multizentrischen, prospektiven, randomisierten Studie zum Nachweis der Überlegenheit von Tocilizumab gegenüber Abatacept bei Patienten, die unzureichend auf einen ersten Anti-TNFα ansprachen. Ein direkter Vergleich der subkutanen Formulierung ist der vielversprechende Verabreichungsweg für die zukünftige ambulante Versorgung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
224

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Avicenne
        • Hauptermittler:
          • Luca Semerano, MD
        • Kontakt:
          • Luca SEMERANO, MD
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
        • Unterermittler:
          • Christophe RICHEZ, MD
        • Hauptermittler:
          • Marie-Elise Truchetet, MD
        • Kontakt:
          • Marie-Elise TRUCHETET, MD
        • Kontakt:
          • Christophe RICHEZ, MD
        • Unterermittler:
          • Nicolas POURSAC, MD
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de BOULOGNE-SUR-MER
        • Kontakt:
          • Renaud DESBARBIEUX, MD
        • Hauptermittler:
          • Renaud DESBARBIEUX, MD
      • Cahors, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Cahors
        • Hauptermittler:
          • Slim LASSOUED, MD
        • Kontakt:
          • Slim LASSOUED, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Martin SOUBRIER, MD, Pr
        • Kontakt:
          • Anne TOURNADRE, MD, Pr
        • Hauptermittler:
          • Martin SOUBRIER, MD, Pr
        • Unterermittler:
          • Anne TOURNADRE, MD, Pr
        • Unterermittler:
          • Marion COUDERC, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Grenoble Hôpital Sud
        • Kontakt:
          • Athan BAILLET, MD, Pr
        • Hauptermittler:
          • Athan BAILLET, MD, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHD Vendee
        • Hauptermittler:
          • Grégoire CORMIER, MD
        • Kontakt:
          • Grégoire CORMIER, MD
        • Kontakt:
          • Stéphane VARIN, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Xavier MARIETTE, MD, Pr
        • Kontakt:
          • Frédéric DESMOULINS, MD
        • Hauptermittler:
          • Xavier MARIETTE, MD, Pr
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • René-Marc FLIPO, MD, Pr
        • Hauptermittler:
          • René-Marc FLIPO, MD, Pr
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Infirmerie Protestante de Lyon
        • Hauptermittler:
          • André BASCH, MD
        • Kontakt:
          • André BASCH, MD
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Jacques MOREL, MD, Pr
        • Hauptermittler:
          • Jacques MOREL, MD, Pr
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nice
        • Kontakt:
          • Véronique BREUIL, MD, Pr
        • Hauptermittler:
          • Véronique BREUIL, MD, Pr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
          • Jérôme AVOUAC, MD, Pr
        • Hauptermittler:
          • Jérôme AVOUAC, MD, Pr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Lariboisiere
        • Kontakt:
          • Pascal RICHETTE, MD, Pr
        • Hauptermittler:
          • Pascal RICHETTE, MD, Pr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Bruno FAUTREL, MD, Pr
        • Hauptermittler:
          • Bruno FAUTREL, MD, Pr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Bichat
        • Kontakt:
          • Sébastien OTTAVIANI, MD
        • Hauptermittler:
          • Sébastien OTTAVIANI, MD
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu de Poitiers
        • Kontakt:
          • Elisabeth GERVAIS, MD, Pr
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth GERVAIS, MD, Pr
      • Pontoise, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Rene-Dubos
        • Kontakt:
          • Edouard PERTUISET, MD
        • Hauptermittler:
          • Edouard PERTUISET, MD
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Reims
        • Kontakt:
          • Jean-Hugues Salmon, MD
        • Hauptermittler:
          • Jean-Hugues SALMON, MD
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Olivier VITTECOQ, MD, Pr
        • Hauptermittler:
          • Olivier VITTECOQ, MD, Pr
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint-Etienne
        • Hauptermittler:
          • Hubert Marotte, MD
        • Kontakt:
          • Hubert MAROTTE, MD
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Saint-Etienne
        • Hauptermittler:
          • Hubert Marotte, MD
        • Kontakt:
          • Hubert MAROTTE, MD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, Pr
        • Hauptermittler:
          • Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, Pr
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Tours
        • Unterermittler:
          • Jessica René, MD
        • Kontakt:
          • Isabelle GRIFFOUL, MD
        • Kontakt:
          • Jessica RENE, MD
        • Hauptermittler:
          • Isabelle GRIFFOUL, MD
        • Unterermittler:
          • Guillermo CARVAJAL ALEGRIA, MD
        • Unterermittler:
          • Saloua MAMMOU-MRAGHINI, MD
      • Valenciennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ch de Valenciennes
        • Kontakt:
          • Xavier DEPREZ, MD
        • Hauptermittler:
          • Xavier DEPREZ, MD
    • Hauts De France
      • Lomme, Hauts De France, Frankreich, 59462
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Philibert
        • Hauptermittler:
          • Tristan Pascart, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Tristan Pascart, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • RA gemäß den ACR/EULAR 2010-Kriterien
  • unzureichendes Ansprechen auf ein subkutan verabreichtes Erstlinien-TNFi, definiert als mäßige bis hohe Krankheitsaktivität (DAS28-ESR > 3,2 und CDAI>10) nach mindestens 3-monatiger Behandlung mit einem TNFi
  • Begünstigter der französischen nationalen Krankenversicherungskasse
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • für Frauen im gebärfähigen Alter: wirksame Verhütung während des Behandlungszeitraums mit der Verpflichtung, diese Verhütung für 14 Wochen nach der letzten Verabreichung fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für das eine oder andere der beiden untersuchten Medikamente
  • vorheriger Ausfall des TNFi aufgrund von Unverträglichkeit
  • Einnahme von ≥ 15 mg/Tag Prednison für mehr als 4 Wochen
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tocilizumab-Fertigspritze

Marktzulassungsempfehlungen werden respektiert. Die Behandlung sollte innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung begonnen werden.

Das Behandlungsprotokoll enthält keine spezifischen Bestimmungen zur Anpassung der Behandlung. Die Behandlung wird in Übereinstimmung mit den unten beschriebenen Empfehlungen für die Marktzulassung und der Arzneimittelkennzeichnung durchgeführt.
Arzneimittel: Tocilizumab-Fertigspritze

Behandlungsarm: Tocilizumab (RoActemra®):

162 mg wöchentlich ein Schema zur therapeutischen Anpassung mit Injektionsintervallen, die sich nach den Empfehlungen von Roche-Chugaï nach Transaminasenspiegeln oder Blutzellzahlen (Neutropenie, Thrombopenie) richten (siehe Tabelle unten).

Andere Namen:
  • RoActemra
Experimental: Abatacept Fertigspritze

Marktzulassungsempfehlungen werden respektiert. Die Behandlung sollte innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung begonnen werden.

Das Behandlungsprotokoll enthält keine spezifischen Bestimmungen zur Anpassung der Behandlung. Die Behandlung wird in Übereinstimmung mit den unten beschriebenen Empfehlungen für die Marktzulassung und der Arzneimittelkennzeichnung durchgeführt.
Arzneimittel: Abatacept Fertigspritze

Behandlungsarm: Abatacept (Orencia®)

125 mg wöchentlich nach einer Anfangsdosis von 500 mg (Körpergewicht 100 mg) 24 Stunden vor der ersten subkutanen Injektion.

Andere Namen:
  • Orencia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate

Der CDAI ist ein zusammengesetzter Score, der nur klinische Elemente kombiniert: Tender 28-Joint Count, Sollen 28-Joint Count, Patient Global Disease Activity (PGA), Evaluator's Global Disease Activity (EGA). Diese Punktzahl liefert eine numerische Bewertung, die die Krankheitsaktivität unabhängig von Süßphasen-Reaktanten widerspiegelt.

Es wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Aufnahme gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
DAS28-ESR und DAS28-CRP: Der Krankheitsaktivitäts-Score (DAS) ist ein zusammengesetzter Score, der eine numerische Bewertung basierend auf der Anzahl der schmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke, der PGA-VAS und dem ausgewählten Akute-Phase-Reaktanten (ESR oder CRP) liefert.
3, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Score, der nur klinische Elemente kombiniert: Tender 28-Joint Count, Sollen 28-Joint Count, Patient Global Disease Activity (PGA), Evaluator's Global Disease Activity (EGA). Diese Punktzahl liefert eine numerische Bewertung, die die Krankheitsaktivität unabhängig von Süßphasen-Reaktanten widerspiegelt.
3 und 12 Monate
Änderung gegenüber der Baseline des SDAI
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der einfache Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) ist ein zusammengesetzter Score, der eine numerische Bewertung basierend auf der Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke, dem PGAVAS, dem EGA VAS und dem CRP liefert
3, 6 und 12 Monate
Änderung der HAQ-Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Änderung der SF-36-Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Selbsteinschätzung der Krankheit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
FLARE-RA-Score
3, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzbewertung des Patienten (PPA)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) der PGA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Anteil der Patienten, die eine niedrige Krankheitsaktivität erreicht haben
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) ist definiert als DAS28-ESR < 3,2 (LDA-DAS28-ESR) und CDAI<10 (LDA-CDAI)
3, 6 und 12 Monate
Anteil der Patienten mit gutem oder mäßigem Ansprechen auf die EULAR-Therapie
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Gutes oder mäßiges therapeutisches EULAR-Ansprechen ist definiert als Reduktion der DAS28-ESR um mindestens 0,6 Punkte und eine endgültige DAS28-ESR < 5,1
3, 6 und 12 Monate
Anteil der Patienten, die ein ACR20-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Die ACR20-Reaktion entspricht einer 20%igen Verbesserung der folgenden Parameter: Anzahl empfindlicher Gelenke; Anzahl geschwollener Gelenke; 3/5 ergänzende Items (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, selbst verabreichter Fragebogen zum Funktionsstatus, Akutphasenreaktant)
3, 6 und 12 Monate
Anteil der Patienten, die ein ACR50-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Die ACR50-Antworten entsprechen jeweils einer 50%igen Verbesserung der folgenden Parameter: Anzahl empfindlicher Gelenke; Anzahl geschwollener Gelenke; 3/5 ergänzende Items (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, selbst verabreichter Fragebogen zum Funktionsstatus, Akutphasenreaktant)
3, 6 und 12 Monate
Anteil der Patienten, die ein ACR70-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Die ACR70-Antwort entspricht jeweils einer 70%igen Verbesserung der folgenden Parameter: Anzahl empfindlicher Gelenke; Anzahl geschwollener Gelenke; 3/5 ergänzende Items (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, selbst verabreichter Fragebogen zum Funktionsstatus, Akutphasenreaktant)
3, 6 und 12 Monate
Raten der Behandlungspersistenz
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Raten von Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Raten von Behandlungsabbrüchen wegen Intoleranz
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Raten der Behandlungsabbrüche wegen Intoleranz, die eine stationäre Behandlung erfordert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Raten kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Geschwindigkeiten der Störung des Lipidprofils
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Raten schwerer Infektionen, die eine Behandlung im Krankenhaus erfordern
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Rate der Verwendung von Notfallmedikamenten, die durch das Protokoll zugelassen ist, und Behandlungsdosis von Patienten, die eine Behandlungspersistenz erreichen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Veränderungen der gemeinsamen US-Doppler-Synovitis und Doppler-Hyperämie-Grad der Hände und Handgelenke
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen im Sharp-Score in Händen, Handgelenken und Füßen Röntgen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF).
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
Mit 3 und 6 Monaten
Veränderungen des Immunglobulins (quantitativer Assay)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen der Interleukin-6-Serumspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lille Catholic University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pascart Tristan, MD, GHICL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC-P0055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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