Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie očního roztoku Netarsudil u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenzí (OHT)

29. července 2019 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals

Dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zařízení trabekulárního výtoku po léčbě očním roztokem Netarsudil 0,02 % (AR-13324) u subjektů se zvýšeným nitroočním tlakem

Vyhodnotit účinek na trabekulární odtok očního roztoku Netarsudil 0,02 % ve srovnání s placebem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařízení trabekulárního odtoku je měřítkem dynamiky komorové vody; V této studii byl hodnocen účinek netarsudilu na tento parametr a také na nitrooční tlak a episklerální venózní tlak. Léčba netarsudilem byla podávána do jednoho oka a placebo bylo podáváno do kontralaterálního oka po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být starší 18 let
  2. Diagnóza glaukomu s otevřeným primárním úhlem (POAG) nebo oční hypertenze (OHT) na obou očích
  3. Neléčený nitrooční tlak (IOP) >20 mmHg a < 30 mmHg v obou očích při první kvalifikační návštěvě
  4. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ekvivalentní 20/200 Snellen nebo lepší
  5. Schopný dát informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie

Kritéria vyloučení:

Oční:

  1. Klinicky významné oční onemocnění
  2. Glaukom s pseudoexfoliaci nebo pigmentovou disperzí, anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem nebo úzkých úhlů
  3. Nitrooční tlak ≥30 mmHg v každém oku
  4. Rozdíl v NOT mezi očima > 4 mmHg při kvalifikační návštěvě
  5. Použití více než dvou očních hypotenzních léků během 30 dnů od screeningu
  6. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
  7. Předchozí operace glaukomu nebo refrakční operace
  8. Keratorefrakční operace na obou ocích
  9. Hlášení očního poranění v kterémkoli oku během šesti měsíců před screeningem nebo oční nebo nerefrakční chirurgie během 3 měsíců před screeningem
  10. Nedávná nebo současná oční infekce nebo zánět v kterémkoli oku
  11. Použití očních léků v každém oku jakéhokoli druhu do 30 dnů od screeningu
  12. Střední tloušťka centrální rohovky větší než 620 μm v každém oku
  13. Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka

  14. Nedostatek vhodné episklerální žíly před provedením měření episklerálního venušního tlaku (EVP) (platí pouze pro 1 místo)

    Systémové:

  15. Klinicky významné abnormality během 6 týdnů před screeningem
  16. Klinicky významné systémové onemocnění
  17. Účast v jakékoli výzkumné studii během 60 dnů před screeningem
  18. Použití systémové medikace, která by mohla mít vliv na nitrooční tlak do 30 dnů před screeningem
  19. Ženy ve fertilním věku, které byly těhotné, kojící, plánovaly těhotenství nebo nepoužívaly lékařsky přijatelnou formu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Netarsudil oční roztok 0,02%
Netarsudil oční roztok 0,02 % byl podán do jednoho oka a komparátor placeba do kontralaterálního oka
Lék: Netarsudil oční roztok 0,02%
1 kapka denně (QD), ráno (AM) Netarsudil oční roztok 0,02 % podaný do jednoho oka a komparátor placeba do kontralaterálního oka
Jiný: Komparátor placeba
1 kapka denně (QD), ráno (AM) komparátoru placeba podávaného do jednoho oka a očního roztoku Netarsudil 0,02 % do kontralaterálního oka
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Placebo komparátor podaný do jednoho oka a Netarsudil oční roztok 0,02 % do kontralaterálního oka
Lék: Netarsudil oční roztok 0,02%
1 kapka denně (QD), ráno (AM) Netarsudil oční roztok 0,02 % podaný do jednoho oka a komparátor placeba do kontralaterálního oka
Jiný: Komparátor placeba
1 kapka denně (QD), ráno (AM) komparátoru placeba podávaného do jednoho oka a očního roztoku Netarsudil 0,02 % do kontralaterálního oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie ve středním denním trabekulárním odtokovém zařízení
Časové okno: Studovaná léčba byla podávána po dobu 7 dnů a výsledky měření byly shromážděny v den 8
Průměrná denní změna od výchozí hodnoty v zařízení trabekulárního (tonografického) odtoku.
Studovaná léčba byla podávána po dobu 7 dnů a výsledky měření byly shromážděny v den 8
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty ve středním denním zařízení trabekulárního odtoku.
Časové okno: Studovaná léčba byla podávána po dobu 7 dnů a výsledky měření byly shromážděny v den 8
Průměrná denní změna od výchozí hodnoty v zařízení trabekulárního (tonografického) odtoku.
Studovaná léčba byla podávána po dobu 7 dnů a výsledky měření byly shromážděny v den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna episklerálního venózního tlaku (EVP) a nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Studovaná léčba byla podávána po dobu 7 dnů a výsledky měření byly shromážděny v den 8
Průměrná denní změna od výchozí hodnoty průměrného denního IOP měřená pomocí pneumatonometru a průměrná denní EVP pomocí přizpůsobeného venomanometru namontovaného na štěrbinové lampě. (EVP prováděna na jednom místě pouze u 9 účastníků)
Studovaná léčba byla podávána po dobu 7 dnů a výsledky měření byly shromážděny v den 8
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě episklerálního venózního tlaku (EVP) a nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Studovaná léčba byla podávána po dobu 7 dnů a výsledky měření byly shromážděny v den 8
Průměrná denní změna od výchozí hodnoty průměrného denního IOP měřená pomocí pneumatonometru a průměrná denní EVP pomocí přizpůsobeného venomanometru namontovaného na štěrbinové lampě. (EVP prováděna na jednom místě pouze u 9 účastníků)
Studovaná léčba byla podávána po dobu 7 dnů a výsledky měření byly shromážděny v den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aerie Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AR-13324-CS206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení