Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Netarsudil oftalmisk løsning hos personer med primær åpenvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertensjon (OHT)

29. juli 2019 oppdatert av: Aerie Pharmaceuticals

En dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert studie av trabekulært utstrømningsanlegg etter behandling med Netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 % (AR-13324) hos pasienter med forhøyet intraokulært trykk

For å evaluere effekten på trabekulær utstrømning av Netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 % sammenlignet med placebo

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Trabekulær utstrømningsanlegg er et mål på kammervanndynamikk; effekt av netarsudil på denne parameteren så vel som på intraokulært trykk og episkleralt venetrykk ble evaluert i denne studien. Netarsudil-behandling ble gitt i ett øye og placebo gitt i det kontralaterale øyet i 7 påfølgende dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være 18 år eller eldre
  2. Diagnose av åpen primærvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertensjon (OHT) i begge øyne
  3. Umedisinert intraokulært trykk (IOP) >20 mmHg og < 30 mmHg i begge øyne ved første kvalifiseringsbesøk
  4. Best korrigert synsskarphet (BCVA) tilsvarende 20/200 Snellen eller bedre
  5. Kunne gi informert samtykke og følge studieinstruksjoner

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk:

  1. Klinisk signifikant øyesykdom
  2. Pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjonskomponent glaukom, historie med lukket vinkelglaukom eller trange vinkler
  3. Intraokulært trykk ≥30 mmHg i begge øynene
  4. En forskjell i IOP mellom øyne >4mmHg ved kvalifiseringsbesøk
  5. Bruk av mer enn to okulære hypotensive medisiner innen 30 dager etter screening
  6. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen
  7. Tidligere glaukomoperasjon eller refraktiv operasjon
  8. Keratorbrytende kirurgi i begge øynene
  9. Rapport om øyeskade i et av øynene innen seks måneder før screening eller okulær eller ikke-refraktiv kirurgi innen 3 måneder før screening
  10. Nylig eller nåværende øyeinfeksjon eller betennelse i et av øynene
  11. Bruk av okulær medisin i hvert øye av noe slag innen 30 dager etter screening
  12. Gjennomsnittlig sentral hornhinnetykkelse større enn 620 μm i begge øynene
  13. Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for begge øynene

  14. Mangel på passende episkleral vene før utføring av episkleralt venustrykk (EVP) måling (gjelder kun 1 sted)

    Systematisk:

  15. Klinisk signifikante abnormiteter innen 6 uker før screening
  16. Klinisk signifikant systemisk sykdom
  17. Deltakelse i enhver undersøkelsesstudie innen 60 dager før screening
  18. Bruk av systemisk medisin som kan ha effekt på intraokulært trykk innen 30 dager før screening
  19. Kvinner i fertil alder som var gravide, ammende, planla en graviditet eller ikke brukte en medisinsk akseptabel form for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Netarsudil oftalmisk løsning 0,02 %
Netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 % ble administrert i ett øye og placebo komparator i det kontralaterale øyet
Legemiddel: Netarsudil oftalmisk løsning 0,02 %
1 dråpe daglig (QD), om morgenen (AM) Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % administrert til ett øye og placebo komparator til det kontralaterale øyet
Annen: Placebo komparator
1 dråpe daglig (QD), om morgenen (AM) med placebo-komparator administrert til ett øye og Netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 % til det kontralaterale øyet
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo komparator administrert i ett øye og Netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 % i det kontralaterale øyet
Legemiddel: Netarsudil oftalmisk løsning 0,02 %
1 dråpe daglig (QD), om morgenen (AM) Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % administrert til ett øye og placebo komparator til det kontralaterale øyet
Annen: Placebo komparator
1 dråpe daglig (QD), om morgenen (AM) med placebo-komparator administrert til ett øye og Netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 % til det kontralaterale øyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra basislinje i den gjennomsnittlige daglige trabekulære utstrømningsfasiliteten
Tidsramme: Studiebehandling ble administrert i 7 dager, og resultatmålene ble samlet inn på dag 8
Gjennomsnittlig døgnendring fra baseline i trabekulær (tonografisk) utstrømningsanlegg.
Studiebehandling ble administrert i 7 dager, og resultatmålene ble samlet inn på dag 8
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i den gjennomsnittlige daglige trabekulære utstrømningsfasiliteten.
Tidsramme: Studiebehandling ble administrert i 7 dager, og resultatmålene ble samlet inn på dag 8
Gjennomsnittlig døgnendring fra baseline i trabekulær (tonografisk) utstrømningsanlegg.
Studiebehandling ble administrert i 7 dager, og resultatmålene ble samlet inn på dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i episkleralt venetrykk (EVP) og i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Studiebehandling ble administrert i 7 dager, og resultatmålene ble samlet inn på dag 8
Gjennomsnittlig døgnendring fra baseline i gjennomsnittlig daglig IOP målt ved hjelp av et pneumatonometer og gjennomsnittlig døgn-EVP ved bruk av et spesialmodifisert spaltelampemontert venomanometer. (EVP utført på et enkelt sted med kun 9 deltakere)
Studiebehandling ble administrert i 7 dager, og resultatmålene ble samlet inn på dag 8
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i episkleralt venetrykk (EVP) og i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Studiebehandling ble administrert i 7 dager, og resultatmålene ble samlet inn på dag 8
Gjennomsnittlig døgnendring fra baseline i gjennomsnittlig daglig IOP målt ved hjelp av et pneumatonometer og gjennomsnittlig døgn-EVP ved bruk av et spesialmodifisert spaltelampemontert venomanometer. (EVP utført på et enkelt sted med kun 9 deltakere)
Studiebehandling ble administrert i 7 dager, og resultatmålene ble samlet inn på dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aerie Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AR-13324-CS206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netarsudil oftalmisk løsning 0,02 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger