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Studio della soluzione oftalmica Netarsudil in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare (OHT)

29 luglio 2019 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'impianto di deflusso trabecolare dopo il trattamento con soluzione oftalmica Netarsudil 0,02% (AR-13324) in soggetti con pressione intraoculare elevata

Per valutare l'effetto sulla struttura del deflusso trabecolare di Netarsudil soluzione oftalmica 0,02% rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La struttura del deflusso trabecolare è una misura della dinamica dell'umore acqueo; In questo studio è stato valutato l'effetto di netarsudil su questo parametro così come sulla pressione intraoculare e sulla pressione venosa episclerale. Il trattamento con netarsudil è stato somministrato in un occhio e il placebo nell'occhio controlaterale per 7 giorni consecutivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere almeno 18 anni
  2. Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto primario (POAG) o ipertensione oculare (OHT) in entrambi gli occhi
  3. Pressione intraoculare (IOP) non medicata >20 mmHg e <30 mmHg in entrambi gli occhi alla prima visita di qualificazione
  4. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) equivalente a 20/200 Snellen o superiore
  5. In grado di fornire il consenso informato e seguire le istruzioni dello studio

Criteri di esclusione:

Oftalmico:

  1. Malattia oculare clinicamente significativa
  2. Glaucoma con componente di pseudoesfoliazione o dispersione del pigmento, anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso o angoli ristretti
  3. Pressione intraoculare ≥30 mmHg in entrambi gli occhi
  4. Una differenza di IOP tra gli occhi> 4 mmHg alla visita di qualificazione
  5. Uso di più di due farmaci ipotensivi oculari entro 30 giorni dallo screening
  6. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione
  7. Precedente intervento di glaucoma o chirurgia refrattiva
  8. Chirurgia cheratorefrattiva in entrambi gli occhi
  9. Segnalazione di lesione oculare in uno dei due occhi nei sei mesi precedenti lo screening o chirurgia oculare o non refrattiva entro 3 mesi prima dello screening
  10. Infezione oculare recente o in corso o infiammazione in entrambi gli occhi
  11. Uso di farmaci oculari in entrambi gli occhi di qualsiasi tipo entro 30 giorni dallo screening
  12. Spessore corneale centrale medio superiore a 620 μm in entrambi gli occhi
  13. Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi

  14. Mancanza di una vena episclerale adatta prima di eseguire la misurazione della pressione di Venere episclerale (EVP) (applicabile solo a 1 sito)

    Sistemico:

  15. Anomalie clinicamente significative entro 6 settimane prima dello screening
  16. Malattia sistemica clinicamente significativa
  17. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 60 giorni prima dello screening
  18. Uso di farmaci sistemici che potrebbero avere un effetto sulla pressione intraoculare entro 30 giorni prima dello screening
  19. Donne in età fertile che erano incinte, che allattavano, pianificavano una gravidanza o che non utilizzavano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Netarsudil soluzione oftalmica 0,02%
Netarsudil soluzione oftalmica 0,02% è stato somministrato in un occhio e il placebo di confronto nell'occhio controlaterale
Droga: Netarsudil soluzione oftalmica 0,02%
1 goccia al giorno (QD), al mattino (AM) Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02% somministrato a un occhio e Placebo di confronto all'occhio controlaterale
Altro: Comparatore placebo
1 goccia al giorno (QD), al mattino (AM) di placebo di confronto somministrato a un occhio e Netarsudil soluzione oftalmica 0,02% all'occhio controlaterale
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Placebo di confronto somministrato in un occhio e Netarsudil soluzione oftalmica 0,02% nell'occhio controlaterale
Droga: Netarsudil soluzione oftalmica 0,02%
1 goccia al giorno (QD), al mattino (AM) Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02% somministrato a un occhio e Placebo di confronto all'occhio controlaterale
Altro: Comparatore placebo
1 goccia al giorno (QD), al mattino (AM) di placebo di confronto somministrato a un occhio e Netarsudil soluzione oftalmica 0,02% all'occhio controlaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella struttura di deflusso trabecolare media diurna
Lasso di tempo: Il trattamento in studio è stato somministrato per 7 giorni e le misure dei risultati sono state raccolte il giorno 8
Variazione media diurna rispetto al basale nella struttura di deflusso trabecolare (tonografica).
Il trattamento in studio è stato somministrato per 7 giorni e le misure dei risultati sono state raccolte il giorno 8
Variazione percentuale media rispetto al basale nella struttura di deflusso trabecolare media diurna.
Lasso di tempo: Il trattamento in studio è stato somministrato per 7 giorni e le misure dei risultati sono state raccolte il giorno 8
Variazione media diurna rispetto al basale nella struttura di deflusso trabecolare (tonografica).
Il trattamento in studio è stato somministrato per 7 giorni e le misure dei risultati sono state raccolte il giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della pressione venosa episclerale (EVP) e della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Il trattamento in studio è stato somministrato per 7 giorni e le misure dei risultati sono state raccolte il giorno 8
Variazione media diurna rispetto al basale nella IOP media diurna misurata utilizzando un pneumotonometro e media EVP diurna utilizzando un venomanometro montato su lampada a fessura modificato su misura. (EVP condotto in un unico sito in soli 9 partecipanti)
Il trattamento in studio è stato somministrato per 7 giorni e le misure dei risultati sono state raccolte il giorno 8
Variazione percentuale media rispetto al basale della pressione venosa episclerale (EVP) e della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Il trattamento in studio è stato somministrato per 7 giorni e le misure dei risultati sono state raccolte il giorno 8
Variazione media diurna rispetto al basale nella IOP media diurna misurata utilizzando un pneumotonometro e media EVP diurna utilizzando un venomanometro montato su lampada a fessura modificato su misura. (EVP condotto in un unico sito in soli 9 partecipanti)
Il trattamento in studio è stato somministrato per 7 giorni e le misure dei risultati sono state raccolte il giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aerie Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AR-13324-CS206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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