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Untersuchung der Netarsudil-Augenlösung bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) oder okulärer Hypertonie (OHT)

29. Juli 2019 aktualisiert von: Aerie Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Einrichtung des Trabekelabflusses nach Behandlung mit Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % (AR-13324) bei Probanden mit erhöhtem Augeninnendruck

Bewertung der Wirkung von Netarsudil Augenlösung 0,02 % im Vergleich zu Placebo auf die trabekuläre Ausflussfähigkeit

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die trabekuläre Abflussfähigkeit ist ein Maß für die Dynamik des Kammerwassers; Die Wirkung von Netarsudil auf diesen Parameter sowie auf den Augeninnendruck und den episkleralen Venendruck wurde in dieser Studie untersucht. Die Behandlung mit Netarsudil wurde an einem Auge und Placebo am kontralateralen Auge an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss 18 Jahre oder älter sein
  2. Diagnose eines offenen Primärwinkelglaukoms (POAG) oder einer okulären Hypertonie (OHT) in beiden Augen
  3. Unbehandelter Augeninnendruck (IOD) > 20 mmHg und < 30 mmHg in beiden Augen beim ersten Qualifikationsbesuch
  4. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) entspricht 20/200 Snellen oder besser
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienanweisungen befolgen

Ausschlusskriterien:

Augenheilkunde:

  1. Klinisch signifikante Augenerkrankung
  2. Glaukom mit Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente, Engwinkelglaukom in der Anamnese oder Engwinkelglaukom
  3. Augeninnendruck ≥30 mmHg in beiden Augen
  4. Ein Unterschied im IOP zwischen den Augen > 4 mmHg beim Qualifikationsbesuch
  5. Verwendung von mehr als zwei augendrucksenkenden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung
  7. Frühere Glaukomoperation oder refraktive Operation
  8. Keratorefraktive Operation an beiden Augen
  9. Bericht über eine Augenverletzung in einem der Augen innerhalb der sechs Monate vor dem Screening oder einer Augen- oder nicht refraktiven Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  10. Kürzliche oder aktuelle Augeninfektion oder Entzündung in einem der Augen
  11. Verwendung von Augenmedikamenten in beiden Augen jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  12. Mittlere zentrale Hornhautdicke größer als 620 μm in beiden Augen
  13. Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert

  14. Mangel an geeigneter episkleraler Vene vor Durchführung der Messung des episkleralen Venusdrucks (EVP) (gilt nur für 1 Stelle)

    Systemisch:

  15. Klinisch signifikante Anomalien innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
  16. Klinisch signifikante systemische Erkrankung
  17. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
  18. Verwendung von systemischen Medikamenten, die sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening auf den Augeninnendruck auswirken könnten
  19. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger waren, stillten, eine Schwangerschaft planten oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendeten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Netarsudil Augenlösung 0,02 %
Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % wurde in ein Auge und Placebo-Vergleichslösung in das kontralaterale Auge verabreicht
Arzneimittel: Netarsudil Augenlösung 0,02 %
1 Tropfen täglich (QD), morgens (AM) Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % auf ein Auge und Placebo-Vergleichslösung auf das kontralaterale Auge
Sonstiges: Placebo-Komparator
Täglich morgens (AM) 1 Tropfen Placebo-Vergleichspräparat auf ein Auge und Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % auf das kontralaterale Auge geben
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Placebo-Vergleichstherapie in einem Auge und Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % im kontralateralen Auge
Arzneimittel: Netarsudil Augenlösung 0,02 %
1 Tropfen täglich (QD), morgens (AM) Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % auf ein Auge und Placebo-Vergleichslösung auf das kontralaterale Auge
Sonstiges: Placebo-Komparator
Täglich morgens (AM) 1 Tropfen Placebo-Vergleichspräparat auf ein Auge und Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % auf das kontralaterale Auge geben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren täglichen Trabekelabflussanlage
Zeitfenster: Die Studienbehandlung wurde 7 Tage lang verabreicht und die Ergebnismessungen wurden an Tag 8 erhoben
Mittlere tägliche Änderung der trabekulären (tonographischen) Ausflusseinrichtung gegenüber dem Ausgangswert.
Die Studienbehandlung wurde 7 Tage lang verabreicht und die Ergebnismessungen wurden an Tag 8 erhoben
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren täglichen trabekulären Ausflusseinrichtung.
Zeitfenster: Die Studienbehandlung wurde 7 Tage lang verabreicht und die Ergebnismessungen wurden an Tag 8 erhoben
Mittlere tägliche Änderung der trabekulären (tonographischen) Ausflusseinrichtung gegenüber dem Ausgangswert.
Die Studienbehandlung wurde 7 Tage lang verabreicht und die Ergebnismessungen wurden an Tag 8 erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des episkleralen Venendrucks (EVP) und des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Studienbehandlung wurde 7 Tage lang verabreicht und die Ergebnismessungen wurden an Tag 8 erhoben
Mittlere tägliche Änderung vom Ausgangswert des mittleren täglichen IOP, gemessen mit einem Pneumatonometer und mittlerer täglicher EVP unter Verwendung eines kundenspezifisch modifizierten, an einer Spaltlampe montierten Venomanometers. (EVP durchgeführt an einem einzigen Standort mit nur 9 Teilnehmern)
Die Studienbehandlung wurde 7 Tage lang verabreicht und die Ergebnismessungen wurden an Tag 8 erhoben
Mittlere prozentuale Änderung des episkleralen Venendrucks (EVP) und des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Studienbehandlung wurde 7 Tage lang verabreicht und die Ergebnismessungen wurden an Tag 8 erhoben
Mittlere tägliche Änderung vom Ausgangswert des mittleren täglichen IOP, gemessen mit einem Pneumatonometer und mittlerer täglicher EVP unter Verwendung eines kundenspezifisch modifizierten, an einer Spaltlampe montierten Venomanometers. (EVP durchgeführt an einem einzigen Standort mit nur 9 Teilnehmern)
Die Studienbehandlung wurde 7 Tage lang verabreicht und die Ergebnismessungen wurden an Tag 8 erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aerie Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AR-13324-CS206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Netarsudil Augenlösung 0,02 %

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