Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование офтальмологического раствора нетарсудила у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) или глазной гипертензией (ОГТ)

29 июля 2019 г. обновлено: Aerie Pharmaceuticals

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование способности трабекулярного оттока после лечения офтальмологическим раствором нетарсудила 0,02% (AR-13324) у субъектов с повышенным внутриглазным давлением

Оценить влияние на трабекулярный отток глазного раствора Нетарсудила 0,02% по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Возможность трабекулярного оттока является мерой динамики водянистой влаги; В данном исследовании оценивали влияние нетарсудила на этот показатель, а также на внутриглазное и эписклеральное венозное давление. Лечение нетарсудилом проводилось в один глаз, а плацебо — в контралатеральный глаз в течение 7 дней подряд.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Eye Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Должно быть 18 лет или старше
  2. Диагноз открытоугольной глаукомы (ПОУГ) или офтальмогипертензии (ОГТ) обоих глаз
  3. Немедикаментозное внутриглазное давление (ВГД) > 20 мм рт. ст. и < 30 мм рт. ст. в обоих глазах при первом квалификационном посещении.
  4. Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA), эквивалентная 20/200 Snellen или лучше
  5. Способен дать информированное согласие и следовать инструкциям исследования

Критерий исключения:

Офтальмологический:

  1. Клинически значимое заболевание глаз
  2. Псевдоэксфолиативная глаукома или компонент дисперсии пигмента, закрытоугольная глаукома в анамнезе или узкие углы
  3. Внутриглазное давление ≥30 мм рт.ст. в любом глазу
  4. Разница во ВГД между глазами > 4 мм рт. ст. на квалификационном визите
  5. Использование более двух глазных гипотензивных препаратов в течение 30 дней после скрининга
  6. Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата
  7. Предыдущая операция по поводу глаукомы или рефракционная хирургия
  8. Кераторефракционная хирургия на обоих глазах
  9. Сообщение о глазной травме в любом глазу в течение шести месяцев до скрининга или окулярной или нерефракционной хирургии в течение 3 месяцев до скрининга
  10. Недавняя или текущая глазная инфекция или воспаление в любом глазу
  11. Использование глазных препаратов в любом глазу в течение 30 дней после скрининга
  12. Средняя толщина центральной части роговицы более 620 мкм на любом глазу
  13. Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии любого глаза

  14. Отсутствие подходящей эписклеральной вены перед измерением эписклерального венозного давления (EVP) (применимо только к 1 месту)

    Системный:

  15. Клинически значимые отклонения в течение 6 недель до скрининга
  16. Клинически значимое системное заболевание
  17. Участие в любом исследовательском исследовании в течение 60 дней до скрининга
  18. Использование системных препаратов, которые могут влиять на внутриглазное давление, в течение 30 дней до скрининга.
  19. Женщины детородного возраста, которые были беременны, кормили грудью, планировали беременность или не использовали приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Нетарсудил офтальмологический раствор 0,02%
Офтальмологический раствор нетарсудила 0,02% вводили в один глаз, а препарат сравнения Плацебо — в контралатеральный глаз.
Лекарство: Нетарсудил офтальмологический раствор 0,02%
1 капля в день (QD), утром (утром) офтальмологического раствора Нетарсудила 0,02% в один глаз и препарата сравнения Плацебо в контралатеральный глаз
Другой: Плацебо Компаратор
1 капля в день (QD) утром (утром) препарата сравнения Плацебо, вводимого в один глаз, и 0,02% офтальмологического раствора Нетарсудила в контралатеральный глаз.
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Препарат сравнения плацебо вводили в один глаз, а офтальмологический раствор Нетарсудила 0,02% — в контралатеральный глаз.
Лекарство: Нетарсудил офтальмологический раствор 0,02%
1 капля в день (QD), утром (утром) офтальмологического раствора Нетарсудила 0,02% в один глаз и препарата сравнения Плацебо в контралатеральный глаз
Другой: Плацебо Компаратор
1 капля в день (QD) утром (утром) препарата сравнения Плацебо, вводимого в один глаз, и 0,02% офтальмологического раствора Нетарсудила в контралатеральный глаз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение среднего дневного трабекулярного оттока по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исследуемое лечение проводилось в течение 7 дней, а результаты оценивались на 8-й день.
Среднесуточные изменения трабекулярного (тонографического) оттока по сравнению с исходным уровнем.
Исследуемое лечение проводилось в течение 7 дней, а результаты оценивались на 8-й день.
Среднее процентное изменение среднего дневного трабекулярного оттока по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исследуемое лечение проводилось в течение 7 дней, а результаты оценивались на 8-й день.
Среднесуточные изменения трабекулярного (тонографического) оттока по сравнению с исходным уровнем.
Исследуемое лечение проводилось в течение 7 дней, а результаты оценивались на 8-й день.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем эписклерального венозного давления (EVP) и внутриглазного давления (IOP)
Временное ограничение: Исследуемое лечение проводилось в течение 7 дней, а результаты оценивались на 8-й день.
Среднесуточные изменения среднего дневного ВГД по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью пневмотонометра, и среднего дневного ВГД с помощью специально модифицированного веноманометра, установленного на щелевой лампе. (EVP проводится на одном сайте только с 9 участниками)
Исследуемое лечение проводилось в течение 7 дней, а результаты оценивались на 8-й день.
Среднее процентное изменение эписклерального венозного давления (EVP) и внутриглазного давления (IOP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исследуемое лечение проводилось в течение 7 дней, а результаты оценивались на 8-й день.
Среднесуточные изменения среднего дневного ВГД по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью пневмотонометра, и среднего дневного ВГД с помощью специально модифицированного веноманометра, установленного на щелевой лампе. (EVP проводится на одном сайте только с 9 участниками)
Исследуемое лечение проводилось в течение 7 дней, а результаты оценивались на 8-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aerie Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AR-13324-CS206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нетарсудил офтальмологический раствор 0,02%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками