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Estudio de solución oftálmica de netarsudil en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto (POAG) o hipertensión ocular (OHT)

29 de julio de 2019 actualizado por: Aerie Pharmaceuticals

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la instalación de flujo de salida trabecular después del tratamiento con solución oftálmica de netarsudil al 0,02 % (AR-13324) en sujetos con presión intraocular elevada

Evaluar el efecto sobre la facilidad de salida trabecular de la solución oftálmica de Netarsudil al 0,02% en comparación con el placebo

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La facilidad de salida trabecular es una medida de la dinámica del humor acuoso; En este estudio se evaluó el efecto del netarsudil sobre este parámetro, así como sobre la presión intraocular y la presión venosa epiescleral. El tratamiento con netarsudil se administró en un ojo y el placebo en el ojo contralateral durante 7 días consecutivos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener 18 años de edad o más
  2. Diagnóstico de glaucoma de ángulo primario abierto (POAG) o hipertensión ocular (OHT) en ambos ojos
  3. Presión intraocular (PIO) no medicada > 20 mmHg y < 30 mmHg en ambos ojos en la primera visita de calificación
  4. Mejor agudeza visual corregida (BCVA) equivalente a 20/200 Snellen o mejor
  5. Capaz de dar su consentimiento informado y seguir las instrucciones del estudio

Criterio de exclusión:

Oftálmico:

  1. Enfermedad ocular clínicamente significativa
  2. Pseudoexfoliación o componente de dispersión de pigmento glaucoma, antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado o ángulos estrechos
  3. Presión intraocular ≥30 mmHg en cualquiera de los ojos
  4. Una diferencia en la PIO entre los ojos > 4 mmHg en la visita de calificación
  5. Uso de más de dos medicamentos hipotensores oculares dentro de los 30 días previos a la selección
  6. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación
  7. Cirugía previa de glaucoma o cirugía refractiva
  8. Cirugía queratorefractiva en cualquiera de los dos ojos
  9. Informe de lesión ocular en cualquiera de los ojos dentro de los seis meses anteriores a la selección o cirugía ocular o no refractiva dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  10. Infección ocular reciente o actual o inflamación en cualquiera de los ojos
  11. Uso de medicamentos oculares en cualquiera de los ojos de cualquier tipo dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  12. Grosor corneal central medio superior a 620 μm en cualquiera de los ojos
  13. Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable de cualquiera de los ojos

  14. Falta de una vena epiescleral adecuada antes de realizar la medición de la presión de Venus epiescleral (EVP) (aplicable solo a 1 sitio)

    sistémico:

  15. Anomalías clínicamente significativas dentro de las 6 semanas anteriores a la selección
  16. Enfermedad sistémica clínicamente significativa
  17. Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección
  18. Uso de medicación sistémica que podría tener un efecto sobre la presión intraocular dentro de los 30 días previos a la selección
  19. Mujeres en edad fértil que estaban embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usaban un método anticonceptivo médicamente aceptable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Netarsudil Solución Oftálmica 0.02%
Se administró solución oftálmica de netarsudil al 0,02 % en un ojo y comparador de placebo en el ojo contralateral
Droga: Netarsudil Solución Oftálmica 0.02%
1 gota diaria (QD), por la mañana (AM) Solución oftálmica de Netarsudil al 0,02 % administrada en un ojo y placebo de comparación en el ojo contralateral
Otro: Comparador de placebos
1 gota diaria (QD), por la mañana (AM) de Placebo comparador administrado en un ojo y Solución oftálmica de Netarsudil al 0,02 % en el ojo contralateral
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Comparador de placebo administrado en un ojo y solución oftálmica de netarsudil al 0,02% en el ojo contralateral
Droga: Netarsudil Solución Oftálmica 0.02%
1 gota diaria (QD), por la mañana (AM) Solución oftálmica de Netarsudil al 0,02 % administrada en un ojo y placebo de comparación en el ojo contralateral
Otro: Comparador de placebos
1 gota diaria (QD), por la mañana (AM) de Placebo comparador administrado en un ojo y Solución oftálmica de Netarsudil al 0,02 % en el ojo contralateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el flujo de salida trabecular diurno medio
Periodo de tiempo: El tratamiento del estudio se administró durante 7 días y las medidas de resultado se recopilaron el día 8
Cambio diurno medio desde el inicio en la instalación de salida trabecular (tonográfica).
El tratamiento del estudio se administró durante 7 días y las medidas de resultado se recopilaron el día 8
Cambio porcentual medio desde el inicio en la instalación de salida trabecular diurna media.
Periodo de tiempo: El tratamiento del estudio se administró durante 7 días y las medidas de resultado se recopilaron el día 8
Cambio diurno medio desde el inicio en la instalación de salida trabecular (tonográfica).
El tratamiento del estudio se administró durante 7 días y las medidas de resultado se recopilaron el día 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la presión venosa epiescleral (EVP) y en la presión intraocular (IOP)
Periodo de tiempo: El tratamiento del estudio se administró durante 7 días y las medidas de resultado se recopilaron el día 8
Cambio diurno medio desde el inicio en la PIO diurna media medida con un neumatonómetro y la EVP diurna media con un venomanómetro montado en una lámpara de hendidura modificado a medida. (EVP realizado en un solo sitio en solo 9 participantes)
El tratamiento del estudio se administró durante 7 días y las medidas de resultado se recopilaron el día 8
Cambio porcentual medio desde el inicio en la presión venosa epiescleral (EVP) y en la presión intraocular (IOP)
Periodo de tiempo: El tratamiento del estudio se administró durante 7 días y las medidas de resultado se recopilaron el día 8
Cambio diurno medio desde el inicio en la PIO diurna media medida con un neumatonómetro y la EVP diurna media con un venomanómetro montado en una lámpara de hendidura modificado a medida. (EVP realizado en un solo sitio en solo 9 participantes)
El tratamiento del estudio se administró durante 7 días y las medidas de resultado se recopilaron el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aerie Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AR-13324-CS206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Netarsudil Solución Oftálmica 0.02%

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