Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Netarsudil oogheelkundige oplossing bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OHT)

29 juli 2019 bijgewerkt door: Aerie Pharmaceuticals

Een dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van trabeculaire uitstroomfaciliteit na behandeling met Netarsudil oftalmische oplossing 0,02% (AR-13324) bij proefpersonen met verhoogde intraoculaire druk

Om het effect op de trabeculaire uitstroomfaciliteit van Netarsudil oftalmische oplossing 0,02% te evalueren in vergelijking met placebo

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Trabeculaire uitstroomvoorziening is een maat voor de dynamiek van kamerwater; Het effect van netarsudil op deze parameter en op de intraoculaire druk en de episclerale veneuze druk werd in dit onderzoek geëvalueerd. De behandeling met netarsudil werd in één oog gegeven en placebo in het contralaterale oog gedurende 7 opeenvolgende dagen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet 18 jaar of ouder zijn
  2. Diagnose van open primaire hoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OHT) in beide ogen
  3. Niet-medicamenteuze intraoculaire druk (IOD) >20 mmHg en <30 mmHg in beide ogen bij het eerste kwalificatiebezoek
  4. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gelijk aan 20/200 Snellen of beter
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies op te volgen

Uitsluitingscriteria:

Oogheelkundig:

  1. Klinisch significante oogziekte
  2. Pseudo-exfoliatie of pigmentdispersiecomponent glaucoom, geschiedenis van gesloten kamerhoekglaucoom of nauwe hoeken
  3. Intraoculaire druk ≥30 mmHg in beide ogen
  4. Een verschil in IOD tussen ogen > 4 mmHg bij kwalificatiebezoek
  5. Gebruik van meer dan twee oculaire hypotensiva binnen 30 dagen na screening
  6. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering
  7. Eerdere glaucoomoperatie of refractiechirurgie
  8. Keratorefractieve chirurgie in beide ogen
  9. Melding van oogletsel aan een van beide ogen binnen de zes maanden voorafgaand aan de screening of oculaire of niet-refractieve chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  10. Recente of huidige oculaire infectie of ontsteking in een van beide ogen
  11. Gebruik van oculaire medicatie in elk oog van welke aard dan ook binnen 30 dagen na screening
  12. Gemiddelde dikte van het centrale hoornvlies groter dan 620 μm in beide ogen
  13. Elke afwijking die een betrouwbare applanatie-tonometrie van een van beide ogen verhindert

  14. Gebrek aan geschikte episclerale ader voorafgaand aan het uitvoeren van episclerale venusdruk (EVP)-meting (alleen van toepassing op 1 locatie)

    Systemisch:

  15. Klinisch significante afwijkingen binnen 6 weken voorafgaand aan de screening
  16. Klinisch significante systemische ziekte
  17. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
  18. Gebruik van systemische medicatie die een effect kan hebben op de intraoculaire druk binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  19. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger waren, borstvoeding gaven, zwanger wilden worden of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Netarsudil oogheelkundige oplossing 0,02%
Netarsudil Oftalmic Solution 0,02% werd toegediend in één oog en Placebo-comparator in contralateraal oog
Geneesmiddel: Netarsudil oogheelkundige oplossing 0,02%
1 druppel per dag (QD), 's ochtends (AM) Netarsudil Oftalmic Solution 0,02% toegediend aan één oog en Placebo comparator aan het contralaterale oog
Ander: Placebo-vergelijker
1 druppel per dag (QD), 's ochtends (AM) van Placebo comparator toegediend aan één oog en Netarsudil Oftalmic Solution 0,02% aan het contralaterale oog
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Placebo-comparator toegediend in één oog en Netarsudil Oftalmic Solution 0,02% in contralateraal oog
Geneesmiddel: Netarsudil oogheelkundige oplossing 0,02%
1 druppel per dag (QD), 's ochtends (AM) Netarsudil Oftalmic Solution 0,02% toegediend aan één oog en Placebo comparator aan het contralaterale oog
Ander: Placebo-vergelijker
1 druppel per dag (QD), 's ochtends (AM) van Placebo comparator toegediend aan één oog en Netarsudil Oftalmic Solution 0,02% aan het contralaterale oog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde dagelijkse trabeculaire uitstroomfaciliteit
Tijdsspanne: De studiebehandeling werd gedurende 7 dagen toegediend en de uitkomstmaten werden verzameld op dag 8
Gemiddelde dagelijkse verandering ten opzichte van baseline in trabeculaire (tonografische) uitstroomvoorziening.
De studiebehandeling werd gedurende 7 dagen toegediend en de uitkomstmaten werden verzameld op dag 8
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse trabeculaire uitstroomfaciliteit.
Tijdsspanne: De studiebehandeling werd gedurende 7 dagen toegediend en de uitkomstmaten werden verzameld op dag 8
Gemiddelde dagelijkse verandering ten opzichte van baseline in trabeculaire (tonografische) uitstroomvoorziening.
De studiebehandeling werd gedurende 7 dagen toegediend en de uitkomstmaten werden verzameld op dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in episclerale veneuze druk (EVP) en in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: De studiebehandeling werd gedurende 7 dagen toegediend en de uitkomstmaten werden verzameld op dag 8
Gemiddelde dagelijkse verandering ten opzichte van de basislijn in gemiddelde dagelijkse IOP gemeten met behulp van een pneumatonometer en gemiddelde dagelijkse EVP met behulp van een op maat gemaakte, op een spleetlamp gemonteerde venomanometer. (EVP uitgevoerd op één locatie bij slechts 9 deelnemers)
De studiebehandeling werd gedurende 7 dagen toegediend en de uitkomstmaten werden verzameld op dag 8
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in episclerale veneuze druk (EVP) en in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: De studiebehandeling werd gedurende 7 dagen toegediend en de uitkomstmaten werden verzameld op dag 8
Gemiddelde dagelijkse verandering ten opzichte van de basislijn in gemiddelde dagelijkse IOP gemeten met behulp van een pneumatonometer en gemiddelde dagelijkse EVP met behulp van een op maat gemaakte, op een spleetlamp gemonteerde venomanometer. (EVP uitgevoerd op één locatie bij slechts 9 deelnemers)
De studiebehandeling werd gedurende 7 dagen toegediend en de uitkomstmaten werden verzameld op dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aerie Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AR-13324-CS206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen