Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Netarsudil oftalmisk opløsning hos personer med primær åbenvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertension (OHT)

29. juli 2019 opdateret af: Aerie Pharmaceuticals

En dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af trabekulær udstrømningsfacilitet efter behandling med Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 % (AR-13324) hos forsøgspersoner med forhøjet intraokulært tryk

For at evaluere effekten på trabekulær udstrømning af Netarsudil oftalmologisk opløsning 0,02 % sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Trabekulær udstrømningsfacilitet er et mål for kammervandsdynamik; effekt af netarsudil på denne parameter såvel som på intraokulært tryk og episkleralt venetryk blev evalueret i denne undersøgelse. Netarsudil-behandling blev givet i det ene øje og placebo givet i det kontralaterale øje i 7 på hinanden følgende dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være 18 år eller ældre
  2. Diagnose af åben primær vinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertension (OHT) i begge øjne
  3. Umedicineret intraokulært tryk (IOP) >20 mmHg og < 30 mmHg i begge øjne ved første kvalifikationsbesøg
  4. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) svarende til 20/200 Snellen eller bedre
  5. Kunne give informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk:

  1. Klinisk signifikant øjensygdom
  2. Pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionskomponent glaukom, historie med vinkellukkende glaukom eller snævre vinkler
  3. Intraokulært tryk ≥30 mmHg i begge øjne
  4. En forskel i IOP mellem øjne >4mmHg ved kvalifikationsbesøg
  5. Brug af mere end to okulær hypotensive medicin inden for 30 dage efter screening
  6. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen
  7. Tidligere glaukomoperation eller refraktiv operation
  8. Keratorefraktiv kirurgi i begge øjne
  9. Rapport om øjenskade i begge øjne inden for de seks måneder før screening eller okulær eller ikke-refraktiv operation inden for 3 måneder før screening
  10. Nylig eller nuværende øjeninfektion eller betændelse i begge øjne
  11. Brug af øjenmedicin i begge øjne af enhver art inden for 30 dage efter screening
  12. Gennemsnitlig central hornhindetykkelse større end 620 μm i begge øjne
  13. Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne

  14. Mangel på passende episkleral vene før udførelse af episkleralt venustryk (EVP) måling (gælder kun 1 sted)

    Systemisk:

  15. Klinisk signifikante abnormiteter inden for 6 uger før screening
  16. Klinisk signifikant systemisk sygdom
  17. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 60 dage før screening
  18. Brug af systemisk medicin, der kan have en effekt på det intraokulære tryk inden for 30 dage før screening
  19. Kvinder i den fødedygtige alder, der var gravide, ammede, planlagde en graviditet eller ikke brugte en medicinsk acceptabel form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %
Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 % blev givet i det ene øje og placebo komparator i det kontralaterale øje
Medicin: Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %
1 dråbe dagligt (QD), om morgenen (AM) Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % administreret til det ene øje og placebo komparator til det kontralaterale øje
Andet: Placebo komparator
1 dråbe dagligt (QD), om morgenen (AM) af placebo-komparator givet til det ene øje og Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % til det kontralaterale øje
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo komparator administreret i det ene øje og Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 % i det kontralaterale øje
Medicin: Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %
1 dråbe dagligt (QD), om morgenen (AM) Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % administreret til det ene øje og placebo komparator til det kontralaterale øje
Andet: Placebo komparator
1 dråbe dagligt (QD), om morgenen (AM) af placebo-komparator givet til det ene øje og Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % til det kontralaterale øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige trabekulære udstrømningsfacilitet
Tidsramme: Studiebehandlingen blev administreret i 7 dage, og resultatmålene blev indsamlet på dag 8
Gennemsnitlig døgnændring fra baseline i trabekulær (tonografisk) udstrømningsfacilitet.
Studiebehandlingen blev administreret i 7 dage, og resultatmålene blev indsamlet på dag 8
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige trabekulære udstrømningsfacilitet.
Tidsramme: Studiebehandlingen blev administreret i 7 dage, og resultatmålene blev indsamlet på dag 8
Gennemsnitlig døgnændring fra baseline i trabekulær (tonografisk) udstrømningsfacilitet.
Studiebehandlingen blev administreret i 7 dage, og resultatmålene blev indsamlet på dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i episkleralt venøst ​​tryk (EVP) og i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Studiebehandlingen blev administreret i 7 dage, og resultatmålene blev indsamlet på dag 8
Gennemsnitlig døgnændring fra baseline i gennemsnitlig døgn-IOP målt ved hjælp af et pneumatonometer og gennemsnitlig døgn-EVP ved hjælp af et specialmodificeret spaltelampemonteret venomanometer. (EVP udført på et enkelt sted med kun 9 deltagere)
Studiebehandlingen blev administreret i 7 dage, og resultatmålene blev indsamlet på dag 8
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i episkleralt venøst ​​tryk (EVP) og i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Studiebehandlingen blev administreret i 7 dage, og resultatmålene blev indsamlet på dag 8
Gennemsnitlig døgnændring fra baseline i gennemsnitlig døgn-IOP målt ved hjælp af et pneumatonometer og gennemsnitlig døgn-EVP ved hjælp af et specialmodificeret spaltelampemonteret venomanometer. (EVP udført på et enkelt sted med kun 9 deltagere)
Studiebehandlingen blev administreret i 7 dage, og resultatmålene blev indsamlet på dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aerie Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AR-13324-CS206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger