Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roztworu do oczu Netarsudilu u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT)

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals

Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie możliwości odpływu beleczkowego po leczeniu roztworem do oczu Netarsudil 0,02% (AR-13324) u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym

Ocena wpływu roztworu oftalmicznego Netarsudil 0,02% na łatwość odpływu beleczkowego w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łatwość odpływu beleczkowego jest miarą dynamiki cieczy wodnistej; W badaniu tym oceniano wpływ netarsudilu na ten parametr oraz ciśnienie wewnątrzgałkowe i nadtwardówkowe ciśnienie żylne. Leczenie Netarsudilem podawano do jednego oka, a placebo do drugiego oka przez 7 kolejnych dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć ukończone 18 lat
  2. Diagnostyka jaskry pierwotnego otwartego kąta (POAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT) w obu oczach
  3. Nielecznicze ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >20 mmHg i <30 mmHg w obu oczach podczas pierwszej wizyty kwalifikacyjnej
  4. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) odpowiadająca 20/200 Snellena lub lepsza
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania

Kryteria wyłączenia:

Oczny:

  1. Klinicznie istotna choroba oczu
  2. Jaskra rzekoma złuszczająca lub z dyspersją pigmentu, jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub wąski kąt w wywiadzie
  3. Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥30 mmHg w każdym oku
  4. Różnica IOP między oczami >4mmHg podczas wizyty kwalifikacyjnej
  5. Stosowanie więcej niż dwóch leków hipotensyjnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  6. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
  7. Poprzednia operacja jaskry lub chirurgia refrakcyjna
  8. Chirurgia refrakcyjna rogówki w obu oczach
  9. Zgłoszenie urazu oka w dowolnym oku w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zabiegiem okulistycznym lub nierefrakcyjnym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  10. Niedawna lub obecna infekcja oka lub stan zapalny w obu oczach
  11. Stosowanie leków do oczu dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  12. Średnia centralna grubość rogówki większa niż 620 μm w każdym oku
  13. Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu

  14. Brak odpowiedniej żyły nadtwardówkowej przed wykonaniem pomiaru ciśnienia wenus nadtwardówkowego (EVP) (dotyczy tylko 1 miejsca)

    Systemowe:

  15. Klinicznie istotne nieprawidłowości w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  16. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa
  17. Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
  18. Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą mieć wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  19. Kobiety w wieku rozrodczym, które były w ciąży, karmiły piersią, planowały ciążę lub nie stosowały akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Netarsudil Roztwór oftalmiczny 0,02%
Netarsudil Roztwór oftalmiczny 0,02% podano do jednego oka, a placebo do drugiego oka
Lek: Netarsudil Roztwór oftalmiczny 0,02%
1 kropla dziennie (QD), rano (rano) Netarsudil roztwór do oczu 0,02% podawany do jednego oka i placebo do drugiego oka
Inny: Komparator placebo
1 kropla dziennie (QD), rano (rano) komparatora placebo podawanego do jednego oka i roztworu oftalmicznego Netarsudil 0,02% do drugiego oka
Komparator placebo: Komparator placebo
Placebo porównawcze podawane do jednego oka i roztwór do oczu Netarsudil 0,02% do drugiego oka
Lek: Netarsudil Roztwór oftalmiczny 0,02%
1 kropla dziennie (QD), rano (rano) Netarsudil roztwór do oczu 0,02% podawany do jednego oka i placebo do drugiego oka
Inny: Komparator placebo
1 kropla dziennie (QD), rano (rano) komparatora placebo podawanego do jednego oka i roztworu oftalmicznego Netarsudil 0,02% do drugiego oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii podstawowej w średniej dziennej zdolności odpływu beleczkowego
Ramy czasowe: Badane leczenie stosowano przez 7 dni, a pomiary wyników zbierano w dniu 8
Średnia zmiana dobowa w stosunku do wartości wyjściowych w obiekcie odpływu beleczkowatego (tonograficznego).
Badane leczenie stosowano przez 7 dni, a pomiary wyników zbierano w dniu 8
Średnia zmiana procentowa średniej dziennej zdolności odpływu beleczkowego w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Badane leczenie stosowano przez 7 dni, a pomiary wyników zbierano w dniu 8
Średnia zmiana dobowa w stosunku do wartości wyjściowych w obiekcie odpływu beleczkowatego (tonograficznego).
Badane leczenie stosowano przez 7 dni, a pomiary wyników zbierano w dniu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej ciśnienia żylnego nadtwardówkowego (EVP) i ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Badane leczenie stosowano przez 7 dni, a pomiary wyników zbierano w dniu 8
Średnia dobowa zmiana średniego dziennego ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą pneumatonometru i średniego dziennego EVP za pomocą zmodyfikowanego wenomanometru zamontowanego na lampie szczelinowej. (EVP przeprowadzone w jednym miejscu tylko u 9 uczestników)
Badane leczenie stosowano przez 7 dni, a pomiary wyników zbierano w dniu 8
Średnia procentowa zmiana ciśnienia w żyłach nadtwardówkowych (EVP) i ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Badane leczenie stosowano przez 7 dni, a pomiary wyników zbierano w dniu 8
Średnia dobowa zmiana średniego dziennego ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą pneumatonometru i średniego dziennego EVP za pomocą zmodyfikowanego wenomanometru zamontowanego na lampie szczelinowej. (EVP przeprowadzone w jednym miejscu tylko u 9 uczestników)
Badane leczenie stosowano przez 7 dni, a pomiary wyników zbierano w dniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aerie Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AR-13324-CS206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami