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Estudo da Solução Oftálmica Netarsudil em Indivíduos com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA) ou Hipertensão Ocular (OHT)

29 de julho de 2019 atualizado por: Aerie Pharmaceuticals

Um estudo duplamente mascarado, randomizado e controlado por placebo da facilidade de fluxo trabecular após tratamento com solução oftálmica Netarsudil 0,02% (AR-13324) em indivíduos com pressão intraocular elevada

Avaliar o efeito na facilidade de fluxo trabecular da solução oftálmica de Netarsudil 0,02% em comparação com placebo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A facilidade de escoamento trabecular é uma medida da dinâmica do humor aquoso; o efeito do netarsudil neste parâmetro, bem como na pressão intraocular e pressão venosa episcleral foi avaliado neste estudo. O tratamento com netarsudil foi administrado em um olho e o placebo no olho contralateral por 7 dias consecutivos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter 18 anos de idade ou mais
  2. Diagnóstico de glaucoma de ângulo primário aberto (GPAA) ou hipertensão ocular (OHT) em ambos os olhos
  3. Pressão intraocular (PIO) não medicada > 20 mmHg e < 30 mmHg em ambos os olhos na primeira consulta de qualificação
  4. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) equivalente a 20/200 Snellen ou melhor
  5. Capaz de dar consentimento informado e seguir as instruções do estudo

Critério de exclusão:

Oftálmico:

  1. Doença ocular clinicamente significativa
  2. Pseudoexfoliação ou glaucoma de componente de dispersão de pigmento, história de glaucoma de ângulo fechado ou ângulos estreitos
  3. Pressão intraocular ≥30 mmHg em ambos os olhos
  4. Uma diferença na PIO entre os olhos > 4 mmHg na visita de qualificação
  5. Uso de mais de dois medicamentos hipotensores oculares dentro de 30 dias da triagem
  6. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação
  7. Cirurgia prévia de glaucoma ou cirurgia refrativa
  8. Cirurgia ceratorrefrativa em qualquer olho
  9. Relato de lesão ocular em qualquer um dos olhos nos seis meses anteriores à triagem ou cirurgia ocular ou não refrativa nos três meses anteriores à triagem
  10. Infecção ou inflamação ocular recente ou atual em qualquer um dos olhos
  11. Uso de medicação ocular em qualquer olho de qualquer tipo dentro de 30 dias após a triagem
  12. Espessura média central da córnea superior a 620 μm em ambos os olhos
  13. Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável de qualquer um dos olhos

  14. Falta de veia episcleral adequada antes de realizar a medição da Pressão Episcleral de Vênus (EVP) (aplicável a apenas 1 local)

    Sistêmico:

  15. Anormalidades clinicamente significativas dentro de 6 semanas antes da triagem
  16. Doença sistêmica clinicamente significativa
  17. Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 60 dias antes da triagem
  18. Uso de medicação sistêmica que possa afetar a pressão intraocular nos 30 dias anteriores à triagem
  19. Mulheres com potencial para engravidar que estavam grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usavam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Netarsudil Solução Oftálmica 0,02%
Netarsudil Solução Oftálmica 0,02% foi administrado em um olho e placebo comparador no olho contralateral
Medicamento: Netarsudil Solução Oftálmica 0,02%
1 gota ao dia (QD), pela manhã (AM) Netarsudil Solução Oftálmica 0,02% administrado em um olho e comparador Placebo no olho contralateral
Outro: Comparador de Placebo
1 gota ao dia (QD), pela manhã (AM) de placebo comparador administrado em um olho e Netarsudil Solução Oftálmica 0,02% no olho contralateral
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Comparador placebo administrado em um olho e solução oftálmica Netarsudil 0,02% no olho contralateral
Medicamento: Netarsudil Solução Oftálmica 0,02%
1 gota ao dia (QD), pela manhã (AM) Netarsudil Solução Oftálmica 0,02% administrado em um olho e comparador Placebo no olho contralateral
Outro: Comparador de Placebo
1 gota ao dia (QD), pela manhã (AM) de placebo comparador administrado em um olho e Netarsudil Solução Oftálmica 0,02% no olho contralateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na instalação de fluxo trabecular médio diurno
Prazo: O tratamento do estudo foi administrado por 7 dias e as medidas de resultado coletadas no dia 8
Alteração diurna média desde a linha de base na instalação de fluxo trabecular (tonográfico).
O tratamento do estudo foi administrado por 7 dias e as medidas de resultado coletadas no dia 8
Alteração percentual média desde a linha de base no Mean Diurnal Trabecular Outflow Facility.
Prazo: O tratamento do estudo foi administrado por 7 dias e as medidas de resultado coletadas no dia 8
Alteração diurna média desde a linha de base na instalação de fluxo trabecular (tonográfico).
O tratamento do estudo foi administrado por 7 dias e as medidas de resultado coletadas no dia 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pressão venosa episcleral (EVP) e na pressão intraocular (PIO)
Prazo: O tratamento do estudo foi administrado por 7 dias e as medidas de resultado coletadas no dia 8
Mudança diurna média desde a linha de base na PIO diurna média medida usando um pneumatonômetro e EVP diurna média usando um venomanômetro montado em lâmpada de fenda modificado personalizado. (EVP realizado em um único local em apenas 9 participantes)
O tratamento do estudo foi administrado por 7 dias e as medidas de resultado coletadas no dia 8
Alteração percentual média da linha de base na pressão venosa episcleral (EVP) e na pressão intraocular (PIO)
Prazo: O tratamento do estudo foi administrado por 7 dias e as medidas de resultado coletadas no dia 8
Mudança diurna média desde a linha de base na PIO diurna média medida usando um pneumatonômetro e EVP diurna média usando um venomanômetro montado em lâmpada de fenda modificado personalizado. (EVP realizado em um único local em apenas 9 participantes)
O tratamento do estudo foi administrado por 7 dias e as medidas de resultado coletadas no dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aerie Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AR-13324-CS206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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