Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Netarsudilin oftalmisen liuoksen tutkimus potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma (POAG) tai silmän hypertensio (OHT)

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Aerie Pharmaceuticals

Kaksoisnaamioitu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus trabekulaarisen ulosvirtauksen kyvystä 0,02 % Netarsudil Oftalmic -liuoksella (AR-13324) hoidon jälkeen potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine

Arvioida 0,02 %:n Netarsudil-silmäliuoksen vaikutus trabekulaariseen ulosvirtaukseen verrattuna lumelääkkeeseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Trabekulaarinen ulosvirtaustoiminto on vesipitoisen kammion dynamiikan mitta; Tässä tutkimuksessa arvioitiin netarsudiilin vaikutusta tähän parametriin sekä silmänsisäiseen paineeseen ja episkleraaliseen laskimopaineeseen. Netarsudil-hoitoa annettiin yhteen silmään ja lumelääkettä vastakkaiseen silmään 7 peräkkäisenä päivänä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On oltava vähintään 18-vuotias
  2. Avoimen primaarikulmaglaukooman (POAG) tai okulaarisen hypertension (OHT) diagnoosi molemmissa silmissä
  3. Lääkkeetön silmänpaine (IOP) >20 mmHg ja < 30 mmHg molemmissa silmissä ensimmäisellä tutkintokäynnillä
  4. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), joka vastaa 20/200 Snellen tai parempi
  5. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluohjeita

Poissulkemiskriteerit:

Oftalminen:

  1. Kliinisesti merkittävä silmäsairaus
  2. Pseudohilseily- tai pigmenttidispersiokomponenttiglaukooma, aiempi kulmaglaukooma tai kapeat kulmat
  3. Silmänsisäinen paine ≥30 mmHg kummassakin silmässä
  4. Silmien silmänpaineen ero >4 mmHg tutkintokäynnillä
  5. Useamman kuin kahden silmän verenpainetta alentavan lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta
  6. Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
  7. Aiempi glaukoomaleikkaus tai taittokirurgia
  8. Keratorefraktiivinen leikkaus kummassakin silmässä
  9. Raportti jommankumman silmän silmävauriosta kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa tai silmä- tai ei-refraktiivista leikkausta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  10. Äskettäinen tai nykyinen silmätulehdus tai tulehdus kummassakin silmässä
  11. Silmälääkkeiden käyttö kummassa tahansa silmässä 30 päivän kuluessa seulonnasta
  12. Sarveiskalvon keskimääräinen paksuus on yli 620 μm kummassakin silmässä
  13. Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian

  14. Sopivan episkleraalisen laskimon puuttuminen ennen episkleraalisen venuspaineen (EVP) mittaamista (koskee vain yhtä kohtaa)

    Järjestelmällinen:

  15. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 6 viikon sisällä ennen seulontaa
  16. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
  17. Osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin 60 päivän sisällä ennen seulontaa
  18. Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, joilla voi olla vaikutusta silmänpaineeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  19. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka olivat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käyttäneet lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Netarsudil oftalminen liuos 0,02 %
Netarsudil Oftalmic Solution 0,02 % annettiin yhteen silmään ja plasebovertailu vastakkaiseen silmään
Lääke: Netarsudil oftalminen liuos 0,02 %
1 tippa päivässä (QD), aamulla (AM) Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % annettuna yhteen silmään ja plasebovertailu vastakkaiseen silmään
Muut: Placebo Comparator
1 tippa päivässä (QD) aamulla (AM) plasebovertailuainetta yhteen silmään ja Netarsudil Oftalmic Solution 0,02 % vastakkaiseen silmään
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Plasebovertailu annettiin yhteen silmään ja Netarsudil Oftalmic Solution 0,02 % vastakkaiseen silmään
Lääke: Netarsudil oftalminen liuos 0,02 %
1 tippa päivässä (QD), aamulla (AM) Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02 % annettuna yhteen silmään ja plasebovertailu vastakkaiseen silmään
Muut: Placebo Comparator
1 tippa päivässä (QD) aamulla (AM) plasebovertailuainetta yhteen silmään ja Netarsudil Oftalmic Solution 0,02 % vastakkaiseen silmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä vuorokaudessa trabekulaarisessa ulosvirtausjärjestelmässä
Aikaikkuna: Tutkimushoitoa annettiin 7 päivää ja tulosmittaukset kerättiin päivänä 8
Keskimääräinen vuorokausimuutos lähtötilanteesta trabekulaarisessa (tonografisessa) ulosvirtauslaitoksessa.
Tutkimushoitoa annettiin 7 päivää ja tulosmittaukset kerättiin päivänä 8
Keskimääräinen prosenttimuutos perustasosta keskimääräisessä vuorokaudessa trabekulaarisessa ulosvirtausjärjestelmässä.
Aikaikkuna: Tutkimushoitoa annettiin 7 päivää ja tulosmittaukset kerättiin päivänä 8
Keskimääräinen vuorokausimuutos lähtötilanteesta trabekulaarisessa (tonografisessa) ulosvirtauslaitoksessa.
Tutkimushoitoa annettiin 7 päivää ja tulosmittaukset kerättiin päivänä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Episkleraalisen laskimonpaineen (EVP) ja silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimushoitoa annettiin 7 päivää ja tulosmittaukset kerättiin päivänä 8
Keskimääräinen vuorokausimuutos perustasosta keskimääräisessä vuorokaudessa mitattuna Pneumatonometrillä ja keskimääräinen vuorokausikohtainen EVP käyttämällä mukautettua rakolamppuun asennettua myrkkymittaria. (EVP toteutettiin yhdessä paikassa vain 9 osallistujalla)
Tutkimushoitoa annettiin 7 päivää ja tulosmittaukset kerättiin päivänä 8
Episkleraalisen laskimonpaineen (EVP) ja silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimushoitoa annettiin 7 päivää ja tulosmittaukset kerättiin päivänä 8
Keskimääräinen vuorokausimuutos perustasosta keskimääräisessä vuorokaudessa mitattuna Pneumatonometrillä ja keskimääräinen vuorokausikohtainen EVP käyttämällä mukautettua rakolamppuun asennettua myrkkymittaria. (EVP toteutettiin yhdessä paikassa vain 9 osallistujalla)
Tutkimushoitoa annettiin 7 päivää ja tulosmittaukset kerättiin päivänä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aerie Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AR-13324-CS206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Netarsudil oftalminen liuos 0,02 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia