Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperhidróza u pacientů s amputací - Botox

13. října 2022 aktualizováno: Colby Hansen, University of Utah

Hyperhidróza zbytkové končetiny u pacientů s amputací: Vývoj léčebného přístupu

Cílem je vytvořit a důkazní základnu pro algoritmus léčby hyperhidrózy u pacientů po amputaci. Tento projekt se bude zabývat problémem, který trápí členy služby, veterány a civilisty s amputacemi po celá desetiletí, ovlivňuje spokojenost s používáním protéz, zbytkové zdraví kůže končetin a negativně ovlivňuje kvalita života. Předchozí výzkum v této oblasti byl omezený a nedostatečný. Plánujeme provést otevřenou studii botoxu, až 400 jednotek, k léčbě hyperhidrózy končetin u pacientů s amputacemi. Skutečná dávka použitého botoxu bude založena na individuálních výsledcích testu Iodine-Starch k identifikaci oblastí na zbytkové končetině, které produkují nadměrné pocení. Botulotoxin A (BTX-A): Léčba botulotoxinem je dobře zavedena pro použití při nadměrném pocení několika oblastí těla (axilární, palmární, plantární a obličejová) u jedinců s hyperhidrózou a nedostatečnou odpovědí na lokální léčbu. Byl proveden rozsáhlý výzkum účinnosti a bezpečnosti BTX-A pro hyperhidrózu jiných oblastí a bylo prokázáno, že zlepšuje objektivní i subjektivní měření pocení a vede ke zlepšení kvality života.

Toho bude dosaženo provedením následujícího:

Otestujte validitu Minor jodo-škrobového testu u amputátů.

  1. Hypotéza: Jodoškrobový test je validním diagnostickým nástrojem hyperhidrózy a může být užitečný pro identifikaci ohniskových oblastí pocení na reziduální končetině.
  2. Ošetřete zbytkovou hyperhidrózu končetiny botoxem až do 400 jednotek.

Hypotéza: Léčba reziduálního hyperhidrózy končetin botoxem povede ke zlepšení hlášení pacientů o nadměrném pocení, jak bylo měřeno pomocí HDSS a jak bylo měřeno reakcí subjektů na testování jódu a škrobu. Jsme přesvědčeni, že zlepšení hodnocení a léčby reziduálního hyperhidrózy končetiny sníží sekundární zdravotní následky amputace a povede ke zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjektům, které splňují kritéria pro zařazení, budou podávány injekce botoxu. Maximální dávka, která bude použita, se bude lišit od pacienta k pacientovi až do 400 jednotek.

Účinnost botulotoxinové terapie vyzkoušíme u těch, kterým Chlorid hlinitý selže. Selhání bude definováno jako nereakce (žádná změna v HDSS), nedostatečná reakce (HDSS po léčbě 2 nebo více) nebo intolerance chloridu hlinitého. To by byla přirozená progrese intervencí v souladu s pokyny pro jiné formy hyperhidrózy. Konkrétně budeme studovat botulotoxin typu A BTX-A, značka Botox. Zatímco na trhu jsou další produkty BTX-A, Botox je jediný toxin schválený FDA pro léčbu axilárního hyperhidrózy.

Při dávkování botoxu na hyperhidrózu je třeba vzít v úvahu několik úvah. Patří mezi ně celková dávka, dávka na místo vpichu a rozdělení míst vpichu. Typické dávky pro axilární hyperhidrózu jsou 50–100 jednotek na axilu18. Nicméně pro klinické studie používané na podporu FDA schváleného značení u fokální spasticity byly použity dávky až 400 jednotek. Existují zprávy o off-label dávkování překračující toto množství, včetně série případů hlášených Charrowem pro reziduální hyperhidrózu končetin, která používala dávky v rozmezí 300 - 500 jednotek botoxu. V této sérii nebyla žádná zmínka o nežádoucích příhodách. Bylo navrženo, že dávky vyšší než 600 jednotek představují větší riziko závažných nežádoucích účinků včetně systémové slabosti. Pokud jde o dávku na místo vpichu, pokyny pro hyperhidrózu doporučují 1 jednotku na místo pro axilu a 1,5–2 jednotky na místo pro dlaň nebo chodidlo18. Největší série případů u pacientů po amputaci používaly dávky 2–3 jednotky na místo. Pokud jde o rozložení míst vpichu, pokyny doporučují injekce každých 1–2 cm mřížkovým způsobem.

Plánujeme provést otevřenou studii botoxu, až 400 jednotek, u pacientů po amputaci, u kterých selhala léčba lokálním antiperspirantem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší
  • Nejméně 6 měsíců po amputační operaci
  • Mějte protetické zařízení
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
  • HDSS skóre 2 nebo vyšší A selhala předchozí léčba topickým chloridem hlinitým.
  • Nejméně 6 měsíců od poslední injekce botulotoxinu

Kritéria vyloučení

  • Otevřené vředy nebo rány na zbytkové končetině
  • Známá citlivost nebo alergie na jód
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakákoli předchozí hypersenzitivní reakce na Botox včetně anafylaxe, sérové ​​nemoci, kopřivky, edému měkkých tkání a dušnosti
  • Infekce v místě vpichu
  • Známá porucha neuromuskulárního spojení
  • Zánět v místě vpichu
  • Účast se nebude moci zúčastnit známý zhoršený respirační stav, který může zahrnovat použití kyslíku, nedávnou hospitalizaci pro respirační onemocnění, včetně, ale bez omezení na nedávnou léčbu antibiotiky pro pneumonii, bronchitidu nebo jiné infekce dýchacích cest.
  • Hyperaktivní močový měchýř s anamnézou rekurentní infekce močových cest (UTI) nebo dvou či více infekcí močových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Botulotoxinová terapie

Otestujte účinnost botulotoxinové terapie u jedinců, kteří selhávají nebo netolerují chlorid hlinitý.

Plánujeme provést otevřenou studii botoxu, až 400 jednotek, u pacientů po amputaci, u kterých selhala léčba lokálním antiperspirantem.
Lék: Botulotoxin typu A (Botox)
Maximální dávka až 400 jednotek podaných jednou
Ostatní jména:
  • Manuální svalové testování (MMT), Labs (CBC, BMP, PFT'S, (FEV1 & FVC)), Kožní test s jódovým škrobem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby botulotoxinem u subjektů, u kterých selže chlorid hlinitý, hodnocená pomocí stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS)
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
Měřítkem výsledku této studie bude měření stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS). HDSS se hodnotí na číselné škále 1-4. Rozsah skóre od 1 (nejnižší) prokazující pocení (hyperhidróza) je nejméně patrné a nenarušuje každodenní činnosti (nejméně působivé) do 4 (nejvyšší) pocení je netolerovatelné a významně zasahuje do každodenních činností. Toto měření bude dokončeno ve výchozím stavu, ve 4. týdnu návštěvy na klinice, 12. týdnu návštěvy na klinice, 16. týdnu návštěvy na klinice a 20. týdnu následné telefonické návštěvy.
Výchozí stav do 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost terapie botulotoxinem u subjektů, u kterých selhal chlorid hlinitý, hodnocená vizuální škálou intenzity pocení (SIVS)
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
Sekundárním výstupním měřítkem pro tuto studii bude měření vizuální stupnice intenzity pocení (SIVS). SIVS se hodnotí na číselné škále 0-5. Skóre nula (nejnižší) znamená, že pocení (hyperhidróza) nemá žádný vliv na usazení a fungování protézy (nejméně působivé) do 5 (nejvyšší), což znamená vážné ovlivnění usazení a fungování protézy. Toto měření bude dokončeno ve výchozím stavu, ve 4. týdnu návštěvy kliniky, 12. týdnu návštěvy kliniky, 16. týdnu návštěvy kliniky a 20. týdnu následné telefonické návštěvy.
Výchozí stav do 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
US Department of Veterans Affairs
U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colby Hansen, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB_107999
  • OP150030 (Jiné číslo grantu/financování: DOD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A (Botox)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení