切断患者の多汗症 - ボトックス

包含基準を満たす被験者には、ボトックス注射が与えられます。 使用される最大用量は、患者ごとに最大 400 単位まで異なります。

塩化アルミニウムに失敗した人におけるボツリヌス毒素療法の有効性をテストします. 失敗は、無反応 (HDSS に変化なし)、不十分な反応 (治療後の HDSS が 2 以上)、または塩化アルミニウムに対する不耐性として定義されます。 これは、他の形態の多汗症のガイドラインと一致する介入の自然な進行です. 具体的には、ボツリヌス毒素A型BTX-A、商品名ボトックスを研究します。 市場には他のBTX-A製品がありますが、ボトックスは、腋窩多汗症の治療のためにFDAが承認した唯一の毒素です.

多汗症にボトックスを投与する際には、考慮すべき点がいくつかあります。 これらには、総投与量、注射部位ごとの投与量、および注射部位の分布が含まれます。 腋窩多汗症の典型的な投与量は、腋窩あたり50～100単位です18。 ただし、局所痙縮における FDA 承認の表示をサポートするために使用される臨床試験では、最大 400 単位の用量が使用されました。 300 ～ 500 単位のボトックスを使用した残存肢多汗症について Carrow によって報告されたケース シリーズを含め、この量を超える適応外投与の報告があります。 このシリーズでは、有害事象についての言及はありませんでした。 600単位を超える用量は、全身の衰弱を含む深刻な有害事象のリスクが高くなることが示唆されています. 注射部位あたりの投与量に関して、多汗症のガイドラインでは、腋窩には 1 部位あたり 1 単位、手のひらまたは足裏には 1 部位あたり 1.5 ～ 2 単位が推奨されています18。 肢切断者の最大のケース シリーズでは、部位ごとに 2 ～ 3 単位の用量が使用されました。 注射部位の分布に関しては、ガイドラインでは 1 ～ 2 cm ごとにグリッド状に注射することを推奨しています。

我々は、局所制汗剤による治療に失敗した四肢切断者を対象に、最大 400 単位のボトックスの非盲検試験を実施する予定です。