Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadmierna potliwość u pacjentów po amputacjach – Botox

13 października 2022 zaktualizowane przez: Colby Hansen, University of Utah

Nadmierna potliwość resztkowej kończyny u pacjentów po amputacjach: opracowanie podejścia do leczenia

Celem jest stworzenie i udokumentowanie algorytmu leczenia nadmiernej potliwości u osób po amputacji. Projekt ten będzie dotyczył problemu, który przez dziesięciolecia trapił członków służby, weteranów i cywilów po amputacjach, wpływając na zadowolenie z użytkowania protez, zdrowie kikuta i negatywnie wpływając jakość życia. Wcześniejsze badania w tej dziedzinie były ograniczone i niewystarczające. Planujemy przeprowadzić otwarte badanie Botoxu, do 400 jednostek, w leczeniu nadmiernej potliwości kończyn u pacjentów po amputacjach. Rzeczywista zastosowana dawka botoksu będzie oparta na indywidualnych wynikach testu jodowo-skrobiowego w celu zidentyfikowania obszarów kikuta, które powodują nadmierne pocenie się. Toksyna botulinowa A (BTX-A): Terapia toksyną botulinową ma ugruntowaną pozycję w leczeniu nadmiernej potliwości kilku obszarów ciała (pachowej, dłoniowej, podeszwowej i twarzy) u osób z nadmierną potliwością i niewystarczającą reakcją na leczenie miejscowe. Przeprowadzono szeroko zakrojone badania nad skutecznością i bezpieczeństwem BTX-A w przypadku nadmiernej potliwości innych obszarów i wykazano, że poprawia on zarówno obiektywne, jak i subiektywne pomiary pocenia się i prowadzi do poprawy wskaźników jakości życia.

Zostanie to osiągnięte poprzez wykonanie następujących czynności:

Sprawdź ważność testu jodowo-skrobiowego Minora u osób po amputacji.

  1. Hipoteza: Próba jodowo-skrobiowa jest ważnym narzędziem diagnostycznym nadpotliwości i może być przydatna do identyfikacji ognisk pocenia się na kikucie.
  2. Leczenie nadmiernej potliwości kikuta kończyny za pomocą Botoxu, do i z ograniczeniem do 400 jednostek.

Hipoteza: Leczenie nadmiernej potliwości kikuta za pomocą botoksu spowoduje poprawę zgłoszeń pacjentów dotyczących nadmiernej potliwości mierzonej za pomocą HDSS i mierzonej odpowiedzią badanych na test jodowo-skrobiowy. Jesteśmy przekonani, że poprawa oceny i leczenia nadpotliwości kikuta zmniejszy wtórne konsekwencje zdrowotne amputacji i doprowadzi do poprawy jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby, które spełniają kryteria włączenia, otrzymają zastrzyki z botoksu. Maksymalna stosowana dawka będzie się różnić w zależności od pacjenta do 400 jednostek.

Przetestujemy skuteczność terapii toksyną botulinową u osób, u których zawiodła Chlorek Glinu. Niepowodzenie zostanie zdefiniowane jako brak odpowiedzi (brak zmian w HDSS), niewystarczająca odpowiedź (po leczeniu HDSS 2 lub więcej) lub nietolerancja chlorku glinu. Byłby to naturalny postęp interwencji zgodny z wytycznymi dla innych postaci nadpotliwości. W szczególności będziemy badać toksynę botulinową typu A BTX-A, markę Botox. Chociaż na rynku dostępne są inne produkty BTX-A, Botox jest jedyną toksyną zatwierdzoną przez FDA do leczenia nadmiernej potliwości pach.

Podczas dawkowania botoksu w przypadku nadmiernej potliwości należy wziąć pod uwagę kilka kwestii. Obejmują one całkowitą dawkę, dawkę na miejsce wstrzyknięcia i rozmieszczenie miejsc wstrzyknięcia. Typowe dawki stosowane w przypadku nadmiernej potliwości pach to 50-100 jednostek na pachę18. Jednak w badaniach klinicznych stosowanych w celu wsparcia zatwierdzonego przez FDA oznaczenia spastyczności ogniskowej zastosowano dawki do 400 jednostek. Istnieją doniesienia o dawkach niezgodnych z zaleceniami przekraczających tę ilość, w tym seria przypadków opisana przez Charrow w przypadku nadmiernej potliwości kikuta, w której stosowano dawki w zakresie od 300 do 500 jednostek botoksu. W tej serii nie wspomniano o zdarzeniach niepożądanych. Sugerowano, że dawki większe niż 600 jednostek stwarzają większe ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym osłabienia ogólnoustrojowego. Jeśli chodzi o dawkę na miejsce wstrzyknięcia, wytyczne dotyczące nadmiernej potliwości sugerują 1 jednostkę na miejsce w pachę i 1,5-2 jednostki na miejsce w dłoni lub podeszwie18. W największej serii przypadków u osób po amputacji stosowano dawki 2-3 jednostek na miejsce. Jeśli chodzi o rozmieszczenie miejsc wstrzyknięć, wytyczne zalecają wstrzyknięcia co 1–2 cm w sposób przypominający siatkę.

Planujemy przeprowadzić otwarte badanie botoksu, do 400 jednostek, u osób po amputacji, u których nie powiodło się leczenie miejscowym antyperspirantem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF)
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
  • Co najmniej 6 miesięcy po operacji amputacji
  • Mieć protezę
  • Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
  • Wynik HDSS 2 lub wyższy ORAZ niepowodzenie wcześniejszego leczenia miejscowym chlorkiem glinu.
  • Co najmniej 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia jakiejkolwiek toksyny botulinowej

Kryteria wyłączenia

  • Otwarte rany lub rany na kikucie
  • Znana wrażliwość lub alergia na jod
  • Ciąża lub laktacja
  • Jakakolwiek wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na Botox, w tym anafilaksja, choroba posurowicza, pokrzywka, obrzęk tkanek miękkich i duszność
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Znane zaburzenie połączeń nerwowo-mięśniowych
  • Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Znany upośledzony stan układu oddechowego, który może obejmować stosowanie tlenu, niedawną hospitalizację z powodu choroby układu oddechowego, w tym między innymi niedawne leczenie antybiotykami zapalenia płuc, zapalenia oskrzeli lub innych infekcji dróg oddechowych, nie zostanie dopuszczony do udziału
  • Pęcherz nadreaktywny z historią nawracających infekcji dróg moczowych (ZUM) lub dwóch lub więcej ZUM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia toksyną botulinową

Przetestuj skuteczność terapii toksyną botulinową u osób, które nie tolerują lub nie tolerują chlorku glinu.

Planujemy przeprowadzić otwarte badanie botoksu, do 400 jednostek, u osób po amputacji, u których nie powiodło się leczenie miejscowym antyperspirantem.
Lek: Toksyna botulinowa typu A (botoks)
Maksymalna dawka do 400 jednostek podana jednorazowo
Inne nazwy:
  • Ręczne badanie mięśni (MMT), laboratoria (CBC, BMP, PFT'S, (FEV1 i FVC)), test skórny ze skrobią jodową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii toksyną botulinową u osób, u których leczenie chlorkiem glinu zakończyło się niepowodzeniem, oceniana za pomocą Skali ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Miarą wyników tego badania będzie pomiar skali ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS). HDSS jest oceniany w skali liczbowej od 1 do 4. Zakres punktacji od 1 (najniższa) wskazuje, że pocenie się (nadmierna potliwość) jest najmniej zauważalne i nie przeszkadza w codziennych czynnościach (najmniej wpływowe) do 4 (najwyższe) pocenie się jest nie do zniesienia i znacząco przeszkadza w codziennych czynnościach. Pomiar ten zostanie zakończony w punkcie wyjściowym, wizycie w klinice w tygodniu 4, wizycie w klinice w tygodniu 12, wizycie w klinice w tygodniu 16 i wizycie telefonicznej w tygodniu 20.
Linia bazowa do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii toksyną botulinową u pacjentów, u których leczenie chlorkiem glinu zakończyło się niepowodzeniem, oceniana za pomocą Wizualnej Skali Intensywności Pocenia się (SIVS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Drugorzędną miarą wyniku tego badania będzie pomiar Wizualnej Skali Intensywności Pocenia się (SIVS). SIVS jest oceniany w skali liczbowej od 0 do 5. Wynik od zera (najniższy) wskazuje na brak wpływu pocenia się (nadmierna potliwość) w odniesieniu do dopasowania i funkcjonowania protezy (najmniejszy wpływ) do 5 (najwyższy), co oznacza poważny wpływ na dopasowanie i funkcjonowanie protezy. Pomiar ten zostanie zakończony w punkcie wyjściowym, wizycie w klinice w 4. tygodniu, wizycie w klinice w 12. tygodniu, wizycie w klinice w 16. tygodniu i telefonicznej wizycie kontrolnej w 20. tygodniu.
Linia bazowa do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
US Department of Veterans Affairs
U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Colby Hansen, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB_107999
  • OP150030 (Inny numer grantu/finansowania: DOD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A (botoks)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami