Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипергидроз у пациентов с ампутациями-Ботокс

13 октября 2022 г. обновлено: Colby Hansen, University of Utah

Гипергидроз культи у пациентов с ампутациями: разработка тактики лечения

Цель состоит в том, чтобы создать доказательную базу для алгоритма лечения гипергидроза у людей с ампутированными конечностями. Этот проект будет решать проблему, которая беспокоила военнослужащих, ветеранов и гражданских лиц с ампутациями на протяжении десятилетий, влияя на удовлетворенность использованием протезов, здоровье остаточной кожи конечностей и негативно влияя качество жизни. Предыдущие исследования в этой области были ограничены и недостаточны. Мы планируем провести открытое исследование ботокса до 400 единиц для лечения гипергидроза конечностей у пациентов с ампутациями. Фактическая доза используемого ботокса будет основываться на индивидуальных результатах йодо-крахмального теста для выявления областей на культе, которые выделяют чрезмерное потоотделение. Ботулинический токсин A (BTX-A): Терапия ботулиническим токсином хорошо зарекомендовала себя при чрезмерном потоотделении нескольких областей тела (подмышечной, ладонной, подошвенной и лицевой) у людей с гипергидрозом и неадекватной реакцией на местное лечение. Были проведены обширные исследования эффективности и безопасности BTX-A при гипергидрозе других областей, и было показано, что он улучшает как объективные, так и субъективные показатели потоотделения и приводит к улучшению показателей качества жизни.

Это будет достигнуто путем выполнения следующих действий:

Проверьте достоверность теста Минора на йод-крахмал у людей с ампутированными конечностями.

  1. Гипотеза: йод-крахмальный тест является достоверным методом диагностики гипергидроза и может быть полезен для выявления очагов потливости на культе.
  2. Лечение гипергидроза культи ботоксом до 400 единиц.

Гипотеза: Лечение гипергидроза культи с помощью ботокса приведет к улучшению отчетов пациентов о чрезмерном потоотделении, измеренном с помощью HDSS и по реакции субъектов на йодо-крахмальный тест. Мы уверены, что улучшение диагностики и лечения гипергидроза остаточной конечности уменьшит вторичные последствия ампутации для здоровья и приведет к улучшению качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъектам, отвечающим критериям включения, будут сделаны инъекции ботокса. Максимальная доза, которая будет использоваться, будет варьироваться от пациента к пациенту до 400 единиц.

Мы проверим эффективность терапии ботулиническим токсином у тех, кому не помог хлорид алюминия. Неудача будет определяться как отсутствие ответа (отсутствие изменений в HDSS), неадекватная реакция (после лечения HDSS 2 или более) или непереносимость хлорида алюминия. Это было бы естественным продолжением вмешательств в соответствии с рекомендациями для других форм гипергидроза. В частности, мы будем изучать ботулинический токсин типа А BTX-A, торговая марка Ботокс. Хотя на рынке есть и другие продукты BTX-A, Ботокс является единственным одобренным FDA токсином для лечения подмышечного гипергидроза.

Есть несколько соображений, которые следует учитывать при дозировании ботокса при гипергидрозе. К ним относятся общая доза, доза на место инъекции и распределение мест инъекции. Типичные дозы при подмышечном гипергидрозе составляют 50-100 единиц на подмышечную впадину18. Однако для клинических испытаний, используемых для поддержки одобренной FDA маркировки фокальной спастичности, использовались дозы до 400 единиц. Имеются сообщения о дозах, превышающих это количество, включая серию случаев гипергидроза остаточной конечности, описанную Чарроу, в которой использовались дозы в диапазоне от 300 до 500 единиц ботокса. В этой серии упоминаний о нежелательных явлениях не было. Было высказано предположение, что дозы, превышающие 600 единиц, представляют больший риск серьезных побочных эффектов, включая системную слабость. Что касается дозы на место инъекции, рекомендации по гипергидрозу предлагают 1 единицу на место для подмышечной впадины и 1,5–2 единицы на место для ладони или подошвы18. В самой большой серии случаев у людей с ампутированными конечностями использовались дозы 2-3 единицы на место. Что касается распределения мест инъекций, в руководствах рекомендуется делать инъекции через каждые 1–2 см в виде сетки.

Мы планируем провести открытое исследование ботокса, до 400 единиц, у пациентов с ампутированными конечностями, которым не помогло местное лечение антиперспирантом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF)
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше
  • Не менее 6 месяцев после операции ампутации
  • Иметь протез
  • Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом.
  • Оценка HDSS 2 или выше И безуспешность предшествующего лечения местным хлоридом алюминия.
  • Не менее 6 месяцев с момента последней инъекции любого ботулотоксина

Критерий исключения

  • Открытые язвы или раны на культе
  • Известная чувствительность или аллергия на йод
  • Беременность или лактация
  • Любая предшествующая реакция гиперчувствительности на ботокс, включая анафилаксию, сывороточную болезнь, крапивницу, отек мягких тканей и одышку.
  • Инфекция в месте инъекции
  • Известное расстройство нервно-мышечного синапса
  • Воспаление в месте инъекции
  • Известный скомпрометированный респираторный статус, который может включать использование кислорода, недавнюю госпитализацию по поводу респираторного заболевания, включая, помимо прочего, недавнее лечение антибиотиками по поводу пневмонии, бронхита или других инфекций дыхательных путей, не будет допущен к участию.
  • Гиперактивный мочевой пузырь с рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей (ИМП) в анамнезе или двумя или более ИМП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ботулотоксиновая терапия

Проверьте эффективность терапии ботулиническим токсином у субъектов, которые не переносят или не переносят хлорид алюминия.

Мы планируем провести открытое исследование ботокса, до 400 единиц, у пациентов с ампутированными конечностями, которым не помогло местное лечение антиперспирантом.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А (ботокс)
Максимальная доза до 400 ЕД однократно.
Другие имена:
  • Ручное мышечное тестирование (ММТ), лабораторные анализы (CBC, BMP, PFT, (FEV1 и FVC)), кожный тест на йодкрахмал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность терапии ботулиническим токсином у субъектов, у которых хлорид алюминия оказался неэффективным, по шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Мерой результата этого исследования будет измерение шкалы тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS). HDSS оценивается по числовой шкале от 1 до 4. Диапазон баллов от 1 (самый низкий) демонстрирует потливость (гипергидроз) наименее заметен и не мешает повседневной деятельности (наименее значимый) до 4 (самый высокий) потливость является невыносимой и значительно мешает повседневной деятельности. Это измерение будет выполнено на исходном уровне, визите в клинику на неделе № 4, посещении клиники на неделе № 12, посещении клиники на неделе № 16 и визите в клинику на неделе № 20 для последующего телефонного звонка.
Исходный уровень до 20 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность терапии ботулиническим токсином у субъектов, которым не помогает хлорид алюминия, по оценке визуальной шкалы интенсивности потоотделения (SIVS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Вторичным показателем результата для этого исследования будет измерение визуальной шкалы интенсивности потоотделения (SIVS). SIVS оценивается по числовой шкале от 0 до 5. Оценка от нуля (самый низкий) указывает на отсутствие влияния потоотделения (гипергидроз) на прилегание и функционирование протеза (наименее воздействующий) до 5 (самый высокий), что означает серьезное влияние на прилегание и функционирование протеза. Это измерение будет завершено на исходном уровне, визите в клинику на неделе № 4, посещении клиники на неделе № 12, посещении клиники на неделе № 16 и визите в клинику на неделе № 20 для последующего телефонного звонка.
Исходный уровень до 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Utah

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
US Department of Veterans Affairs
U.S. Army Medical Research and Development Command

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Colby Hansen, MD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB_107999
  • OP150030 (Другой номер гранта/финансирования: DOD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А (ботокс)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками