Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

trūFreeze® Paliativní rakovina jícnu

7. května 2024 aktualizováno: US Endoscopy Group Inc.

Prospektivní multicentrická studie s jedním ramenem hodnotící účinky sprejové kryoterapie u pacientů s přetrvávajícím lokálním karcinomem jícnu

Prospektivní, otevřená, nekontrolovaná jednoramenná, multicentrická studie Primárním cílem je studovat účinky sprejového kryoterapeutického systému trūFreeze® na populaci subjektů, u kterých byla diagnostikována přetrvávající lokální rakovina jícnu a kteří nejsou kandidáty chirurgického zákroku nebo jste dokončili nebo odmítli systémovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití kryoterapie dodávané se systémem trūFreeze® prostřednictvím bezkontaktního spreje odstraňuje rakovinné buňky a umožňuje regeneraci sousední normální tkáně. Když je kapalný dusík dodáván do maligní léze, rakovinné buňky procházejí ablací indukovanou intracelulární vodou, která je zmražena na místě, takže se tvoří ledové krystaly. Tyto ledové krystaly se rychle shlukují a způsobují okamžité zničení intracelulárních organel produkujících energii, což vede k neživotaschopné buňce. Dochází k následnému odlupování nádoru a absorpci apoptotických buněk s následným odstraněním objemu nádorové hmoty. Normální tkáň se regeneruje, jakmile dojde k reepitelizaci. Extrémní chlad -196 stupňů Celsia nebo "tvrdé zmrazení" vede k rozsáhlejší smrti primárních buněk během kratší doby zmrazení ve srovnání s kryosondami. Snížení celkové nádorové obstrukce v lumen jícnu může snížit příznaky dysfagie, oddálit dobu, po kterou je potřeba stent, poskytnout paliativní péči pacientům, pro které další trimodální terapie nepřichází v úvahu, a může zvýšit kvalitu života u rakoviny jícnu pacientů. Dosud provedené studie poskytly dokumentaci o bezpečnosti a účinnosti sprejové kryoterapie (SCT) při použití u malignit v jícnu. V recenzované literatuře byla popsána opatření k úlevě od dysfagie. Cílem této studie je poskytnout tolik potřebné informace o HRQOL a také další charakteristiky nádoru před a po SCT. Skupina pacientů s lokálně perzistujícím karcinomem jícnu bude studována až ve dvanácti (12) centrech ve Spojených státech, aby byla poskytnuta důležitá data HRQOL a komplexnější pochopení klinické odpovědi nádoru po SCT. V navrhované studii bude během endoskopie prováděna sprejová kryoterapie systému trūFreeze®. Každý výkon SCT bude prováděn endoskopicky v klinicky indikovaných intervalech 6 týdnů +/- 3 týdny. Celková dozimetrie postupu bude provedena podle uvážení zkoušejícího na základě umístění nádoru a snášenlivosti pacienta. Po každém zákroku v definovaných intervalech budou pacienti kontaktováni a budou shromážděny informace týkající se příznaků QOL. Pokud v kterémkoli okamžiku zkoušející určí, že subjekt není kandidátem na další sprejovou kryoterapii nebo není schopen tolerovat další procedury, bude telefonicky kontaktován, aby zjistil informace o HRQOL. Účast subjektu bude trvat až dva roky nebo do smrti

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America Western Regional Medical Center
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California at Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hotchcock Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 89 let.
  • Subjekt je schopen přečíst, porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Subjekt má přetrvávající rakovinu jícnu s lokálním postižením lumina a který není kandidátem na chirurgický zákrok nebo dokončil nebo odmítl systémovou terapii.
  • Subjekt je schopen tolerovat endoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během trvání studie.
  • Subjekty s jícnovým stentem in situ v době zápisu do studie
  • Subjekt, jak se domnívá ošetřující zkoušející, má kontraindikaci k endoskopii nebo sprejové kryoterapii.
  • Subjekt byl během posledních 6 týdnů ozařován
  • Subjekt dostal chemoterapii během posledních 2 týdnů Subjekt dostal imunoterapii během 30 dnů
  • Subjekt se účastnil další klinické studie systémové terapie během 6 týdnů od výchozího stavu.
  • Subjekt měl předchozí sprejovou kryoterapii pro rakovinu jícnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sprejová kryoterapie trūFreeze® System
Systém trūFreeze® sprejovou kryoterapii, jak je klinicky indikováno pro zmírnění příznaků
Přístroj: sprejová kryoterapie trūFreeze® System
Subjekty, kde se provádí sprejová kryoterapie trūFreeze® System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty EORTC 14 dní po kryoterapeutickém postupu
Časové okno: 14 dní po sprejové kryoterapii
Validovaný dotazník o specifické kvalitě života pro rakovinu
14 dní po sprejové kryoterapii
Změna od základní škály dysfagie 14 dní po kryoterapeutickém postupu
Časové okno: 14 dní po sprejové kryoterapii
Stupnice závažnosti dysfagie
14 dní po sprejové kryoterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na další intervenční procedury jiné než sprejová kryoterapie (např. umístění stentu)
Časové okno: do 2 let po SCT zákroku
základní linii k jinému postupu než sprejové kryoterapii
do 2 let po SCT zákroku
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let po SCT zákroku
SCT k smrti
do 2 let po SCT zákroku
Průměrná změna v množství reziduálního nádoru od výchozí hodnoty do následného sezení dodání kryosprejem
Časové okno: do 2 let po SCT zákroku
Popište změny v nádoru
do 2 let po SCT zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
US Endoscopy Group Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 017 (Jiný identifikátor: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení