Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cáncer de esófago paliativo trūFreeze®

7 de mayo de 2024 actualizado por: US Endoscopy Group Inc.

Un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo que evalúa los efectos de la crioterapia por aspersión en pacientes con cáncer de esófago local persistente

Estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo, multicéntrico, no controlado El objetivo principal es estudiar los efectos del sistema de crioterapia en aerosol trūFreeze® en una población de sujetos a los que se les ha diagnosticado cáncer de esófago local persistente y que no son candidatos para cirugía o han completado o rechazado la terapia sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El uso de la crioterapia administrada con el sistema trūFreeze® a través de un rociado sin contacto elimina las células cancerosas y permite que se regenere el tejido normal adyacente. Cuando el nitrógeno líquido se administra a la lesión maligna, las células cancerosas experimentan una ablación inducida por el agua intracelular que se congela en el lugar de manera que se forman cristales de hielo. Estos cristales de hielo se agregan rápidamente, lo que provoca que los orgánulos que producen energía intracelular inmediata se destruyan, lo que lleva a una célula no viable. El posterior desprendimiento del tumor y la absorción de células apoptóticas se produce con una reducción posterior de la masa tumoral. El tejido normal se regenerará a medida que se produzca la reepitelización. El frío extremo de -196 grados centígrados o una "congelación dura" conduce a una muerte celular primaria más extensa durante un tiempo de congelación más corto en comparación con las criosondas. Una reducción de la obstrucción total del tumor en la luz esofágica puede reducir los síntomas de disfagia, retrasar el tiempo hasta que se necesita un stent, brindar atención paliativa a los pacientes para quienes las terapias trimodales adicionales no son una opción y puede aumentar la calidad de vida en el cáncer de esófago. pacientes Los estudios realizados hasta la fecha han proporcionado documentación sobre la seguridad y eficacia de la crioterapia por aspersión (SCT) cuando se utiliza para tumores malignos en el esófago. Las medidas de alivio de la disfagia se han descrito en la literatura revisada por pares. Este estudio tiene como objetivo proporcionar información muy necesaria sobre la CVRS, así como características adicionales del tumor antes y después del SCT. Se estudiará una cohorte de pacientes con cáncer de esófago localmente persistente en hasta doce (12) centros en los Estados Unidos para proporcionar datos importantes de HRQOL y una comprensión más integral de la respuesta clínica del tumor después de SCT. En el estudio propuesto, el procedimiento de crioterapia por aspersión del sistema trūFreeze® se realizará durante la endoscopia. Cada procedimiento SCT se realizará endoscópicamente a intervalos clínicamente indicados de 6 semanas +/- 3 semanas. La dosimetría total del procedimiento se administrará a discreción del investigador en función de la ubicación del tumor y la tolerabilidad del paciente. Después de cada procedimiento a intervalos definidos, se contactará a los pacientes y se recopilará información relacionada con los síntomas de calidad de vida. Si en algún momento un investigador determina que un sujeto no es candidato para más crioterapia por aspersión o no puede tolerar procedimientos adicionales, se comunicará con él por teléfono para verificar la información de CVRS. La participación del sujeto tendrá una duración de hasta dos años o hasta la muerte.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America Western Regional Medical Center
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California at Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hotchcock Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 89 años de edad.
  • El sujeto puede leer, comprender y firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • El sujeto tiene cáncer de esófago persistente con afectación luminal local y no es un candidato quirúrgico o ha completado o rechazado la terapia sistémica.
  • El sujeto es capaz de tolerar la endoscopia.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
  • Sujetos con un stent esofágico in situ en el momento de la inscripción en el estudio
  • El sujeto, según lo considere el investigador tratante, tiene contraindicaciones para la endoscopia o el procedimiento de crioterapia por aspersión.
  • El sujeto ha recibido radiación en las últimas 6 semanas
  • El sujeto ha recibido quimioterapia en las últimas 2 semanas El sujeto ha recibido inmunoterapia en los 30 días
  • El sujeto ha participado en otro estudio clínico de terapia sistémica dentro de las 6 semanas anteriores al inicio.
  • El sujeto ha recibido crioterapia por aspersión anterior para el cáncer de esófago.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: crioterapia por aspersión trūFreeze® System
Crioterapia por aspersión del sistema trūFreeze® como se indica clínicamente para el alivio de los síntomas
Dispositivo: crioterapia por aspersión trūFreeze® System
Sujetos en los que se realiza la crioterapia por pulverización con el sistema trūFreeze®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el EORTC inicial a los 14 días posteriores al procedimiento de crioterapia
Periodo de tiempo: 14 días después de la crioterapia por aspersión
Cuestionario validado de calidad de vida específica para el cáncer
14 días después de la crioterapia por aspersión
Cambio con respecto a la escala de disfagia inicial a los 14 días después del procedimiento de crioterapia
Periodo de tiempo: 14 días después de la crioterapia por aspersión
Escala de gravedad de la disfagia
14 días después de la crioterapia por aspersión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta los procedimientos de intervención adicionales distintos de la crioterapia por pulverización (p. ej., colocación de stent)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del procedimiento SCT
línea de base para el procedimiento que no sea la crioterapia por aspersión
hasta 2 años después del procedimiento SCT
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del procedimiento SCT
SCT hasta la muerte
hasta 2 años después del procedimiento SCT
Cambio medio en la cantidad de tumor residual desde el inicio hasta la sesión de administración de criospray de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del procedimiento SCT
Describir los cambios en el tumor.
hasta 2 años después del procedimiento SCT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
US Endoscopy Group Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 017 (Otro identificador: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de esófago

Ensayos clínicos sobre crioterapia por aspersión trūFreeze® System

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones