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trūFreeze® Palliativer Speiseröhrenkrebs

7. Mai 2024 aktualisiert von: US Endoscopy Group Inc.

Eine prospektive einarmige multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Spray-Kryotherapie bei Patienten mit anhaltendem lokalem Speiseröhrenkrebs

Prospektive, unverblindete, nicht kontrollierte, einarmige, multizentrische Studie Das Hauptziel besteht darin, die Wirkungen des trūFreeze® Spray-Kryotherapiesystems bei einer Population von Probanden zu untersuchen, bei denen persistierender lokaler Speiseröhrenkrebs diagnostiziert wurde und die keine Kandidaten für eine Operation sind oder eine systemische Therapie abgeschlossen oder abgelehnt haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Kryotherapie, die mit dem trūFreeze® System über ein berührungsloses Spray verabreicht wird, entfernt die Krebszellen und ermöglicht gleichzeitig die Regeneration des angrenzenden normalen Gewebes. Wenn der flüssige Stickstoff der malignen Läsion zugeführt wird, werden die Krebszellen einer Ablation unterzogen, die dadurch induziert wird, dass intrazelluläres Wasser an Ort und Stelle gefroren wird, so dass Eiskristalle gebildet werden. Diese Eiskristalle aggregieren schnell, wodurch unmittelbar intrazelluläre Energie produzierende Organellen zerstört werden, was zu einer nicht lebensfähigen Zelle führt. Nachfolgende Ablösung des Tumors und Absorption von apoptotischen Zellen erfolgt mit einem anschließenden Debulking der Tumormasse. Normales Gewebe regeneriert sich, wenn eine Reepithelisierung auftritt. Die extreme Kälte von -196 Grad Celsius oder ein „hartes Einfrieren“ führt im Vergleich zu Kryosonden zu einem umfassenderen primären Zelltod über eine kürzere Einfrierzeit. Eine Verringerung der Gesamttumorobstruktion im Ösophaguslumen kann die Symptome der Dysphagie verringern, die Zeit bis zur Notwendigkeit eines Stents verzögern, eine Palliativversorgung für Patienten bieten, für die zusätzliche trimodale Therapien keine Option sind, und kann die Lebensqualität bei Ösophaguskrebs verbessern Patienten. Die bisher durchgeführten Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit der Spray-Kryotherapie (SCT) bei malignen Erkrankungen der Speiseröhre dokumentiert. Maßnahmen zur Linderung von Dysphagie wurden in Peer-Review-Literatur beschrieben. Diese Studie zielt darauf ab, dringend benötigte HRQOL-Informationen sowie zusätzliche Tumormerkmale vor und nach SCT bereitzustellen. Eine Kohorte von Patienten mit lokal persistierendem Speiseröhrenkrebs wird in bis zu zwölf (12) Zentren in den Vereinigten Staaten untersucht, um wichtige HRQOL-Daten und ein umfassenderes Verständnis des klinischen Tumoransprechens nach SCT zu liefern. In der vorgeschlagenen Studie wird das trūFreeze® System-Spray-Kryotherapieverfahren während der Endoskopie durchgeführt. Jeder SCT-Eingriff wird endoskopisch in klinisch angezeigten Intervallen von 6 Wochen +/- 3 Wochen durchgeführt. Die Gesamtdosimetrie des Verfahrens wird nach Ermessen des Prüfarztes basierend auf der Tumorlokalisation und der Verträglichkeit des Patienten durchgeführt. Nach jedem Eingriff werden die Patienten in definierten Intervallen kontaktiert und Informationen zu QOL-Symptomen gesammelt. Wenn ein Prüfarzt zu irgendeinem Zeitpunkt feststellt, dass ein Proband kein Kandidat für eine weitere Sprühkryotherapie ist oder zusätzliche Verfahren nicht tolerieren kann, wird er telefonisch kontaktiert, um HRQOL-Informationen zu erhalten. Die Teilnahme des Subjekts dauert bis zu zwei Jahre oder bis zum Tod

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America Western Regional Medical Center
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California at Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hotchcock Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 89 Jahren.
  • Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Das Subjekt hat anhaltenden Speiseröhrenkrebs mit lokaler Lumenbeteiligung und ist kein chirurgischer Kandidat oder hat die systemische Therapie abgeschlossen oder abgelehnt.
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine Endoskopie zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studiendauer schwanger zu werden.
  • Probanden mit einem Ösophagus-Stent in situ zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Das Subjekt hat nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes eine Kontraindikation für die Endoskopie oder das Spray-Kryotherapie-Verfahren.
  • Das Subjekt wurde in den letzten 6 Wochen bestrahlt
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 2 Wochen eine Chemotherapie erhalten. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen eine Immuntherapie erhalten
  • Der Proband hat an einer anderen klinischen Studie zur systemischen Therapie innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn teilgenommen.
  • Das Subjekt hatte zuvor eine Spray-Kryotherapie gegen Speiseröhrenkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TrūFreeze® System-Spray-Kryotherapie
TrūFreeze® System-Spray-Kryotherapie, wie klinisch indiziert zur Symptomlinderung
Gerät: TrūFreeze® System-Spray-Kryotherapie
Patienten, bei denen eine Sprühkryotherapie mit dem trūFreeze® System durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem EORTC-Ausgangswert 14 Tage nach dem Kryotherapieverfahren
Zeitfenster: 14 Tage nach der Spray-Kryotherapie
Validierter krebsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität
14 Tage nach der Spray-Kryotherapie
Veränderung gegenüber der Ausgangsdysphagieskala 14 Tage nach dem Kryotherapieverfahren
Zeitfenster: 14 Tage nach der Spray-Kryotherapie
Dysphagie-Schweregradskala
14 Tage nach der Spray-Kryotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu zusätzlichen interventionellen Verfahren außer der Spray-Kryotherapie (z. B. Stent-Platzierung)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem SCT-Verfahren
Baseline für andere Verfahren als die Spray-Kryotherapie
bis zu 2 Jahre nach dem SCT-Verfahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem SCT-Verfahren
SCT zu Tode
bis zu 2 Jahre nach dem SCT-Verfahren
Mittlere Veränderung in der Menge des Resttumors vom Ausgangswert bis zur Folgesitzung mit Kryospray
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem SCT-Verfahren
Beschreiben Sie Veränderungen im Tumor
bis zu 2 Jahre nach dem SCT-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
US Endoscopy Group Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 017 (Andere Kennung: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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