trūFreeze® 완화 식도암
2024년 5월 7일 업데이트: US Endoscopy Group Inc.
지속성 국소 식도암 환자에서 스프레이 냉동 요법의 효과를 평가하는 전향적 단일 팔 다기관 연구
전향적, 공개, 비통제 단일군, 다기관 연구 주요 목적은 지속적인 국소 식도암 진단을 받았고 수술 대상자가 아닌 피험자 집단에서 trūFreeze® 스프레이 냉동 요법 시스템의 효과를 연구하는 것입니다. 또는 전신 치료를 완료했거나 거부했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
비접촉 스프레이를 통해 trūFreeze® 시스템과 함께 전달되는 냉동 요법을 사용하면 인접한 정상 조직이 재생되도록 하면서 암세포를 제거합니다.
액체질소가 악성 병변에 전달되면 암세포는 세포내 수분이 제자리에 얼면서 얼음 결정이 형성되어 암세포가 제거됩니다.
이 얼음 결정은 빠르게 응집되어 즉각적인 세포 내 에너지 생성 소기관이 파괴되어 생존할 수 없는 세포로 이어집니다.
후속 종양 박리 및 세포사멸 세포의 흡수는 종양 덩어리의 후속적인 축소와 함께 발생합니다.
정상 조직은 재상피화가 일어나면서 재생됩니다.
섭씨 -196도의 극심한 추위 또는 "하드 동결"은 저온 탐침에 비해 짧은 동결 시간 동안 더 광범위한 일차 세포 사멸을 초래합니다.
식도 내강의 전반적인 종양 폐색 감소는 삼킴곤란 증상을 감소시키고, 스텐트가 필요할 때까지의 시간을 지연시킬 수 있으며, 추가 삼중 요법이 선택 사항이 아닌 환자에게 완화 치료를 제공하고, 식도암 환자의 삶의 질을 높일 수 있습니다. 환자.
지금까지 수행된 연구는 식도의 악성 종양에 사용될 때 분무 냉동 요법(SCT)의 안전성과 효과에 대한 문서를 제공했습니다.
삼킴곤란 완화의 측정은 동료 검토 문헌에 설명되어 있습니다.
이 연구는 SCT 전후의 추가 종양 특성뿐만 아니라 절실히 필요한 HRQOL 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
국소 지속성 식도암 환자 코호트는 중요한 HRQOL 데이터를 제공하고 SCT 후 임상 종양 반응에 대한 보다 포괄적인 이해를 제공하기 위해 미국의 최대 12개 센터에서 연구될 것입니다.
제안된 연구에서 trūFreeze® 시스템 분무 냉동 요법 절차는 내시경 중에 수행됩니다.
각 SCT 절차는 6주 +/- 3주의 임상적으로 표시된 간격으로 내시경으로 수행됩니다.
전체 절차 선량계측은 종양 위치 및 환자 내약성을 기반으로 조사자의 재량에 따라 제공됩니다.
정의된 간격으로 각 시술 후 환자에게 연락하고 QOL 증상 관련 정보를 수집합니다.
어떤 시점에서 조사관이 피험자가 추가 분무 냉동 요법의 후보가 아니거나 추가 절차를 견딜 수 없다고 판단하는 경우, HRQOL 정보를 확인하기 위해 전화로 연락을 받을 것입니다.
피험자 참여는 최대 2년 또는 사망할 때까지 지속됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
49
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- Cancer Treatment Centers of America Western Regional Medical Center
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California at Irvine
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Comprehensive Cancer Center
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-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Spectrum Health
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hotchcock Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore-Long Island Jewish Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 89세 사이의 남녀.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 국소 내강 침범을 동반한 지속성 식도암을 앓고 있으며 수술 후보가 아니거나 전신 요법을 완료했거나 거부했습니다.
- 피험자는 내시경 검사를 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자가 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중입니다.
- 연구 등록 시점에 제자리에 식도 스텐트가 있는 피험자
- 조사자가 치료하는 것으로 간주되는 피험자는 내시경 또는 스프레이 냉동 요법 절차에 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 지난 6주 이내에 방사선을 받았습니다.
- 대상자는 지난 2주 이내에 화학 요법을 받았습니다. 대상자는 30일 이내에 면역 요법을 받았습니다.
- 피험자는 기준선으로부터 6주 이내에 전신 요법을 위한 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 이전에 식도암에 대한 분무 냉동 요법을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: trūFreeze® 시스템 스프레이 크라이오테라피
증상 완화를 위해 임상적으로 지시된 trūFreeze® 시스템 스프레이 크라이오테라피
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TrūFreeze® 시스템 스프레이 크라이오테라피를 시행하는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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냉동 요법 시술 후 14일째 기준선 EORTC로부터의 변화
기간: 스프레이 냉동 요법 후 14일
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검증된 암 특정 삶의 질 설문지
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스프레이 냉동 요법 후 14일
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냉동 요법 시술 후 14일째 기준선 삼킴곤란 척도로부터의 변화
기간: 스프레이 냉동 요법 후 14일
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삼킴곤란 심각도 척도
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스프레이 냉동 요법 후 14일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분무 냉동 요법(예: 스텐트 배치) 이외의 추가 중재 절차에 대한 시간
기간: SCT 시술 후 최대 2년
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스프레이 크라이오테라피 이외의 시술 기준선
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SCT 시술 후 최대 2년
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전반적인 생존
기간: SCT 시술 후 최대 2년
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죽음에 SCT
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SCT 시술 후 최대 2년
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기준선에서 후속 cryospray 전달 세션까지 잔류 종양 양의 평균 변화
기간: SCT 시술 후 최대 2년
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종양의 변화를 설명
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SCT 시술 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 7월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 017 (기타 식별자: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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식도암에 대한 임상 시험
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NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
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NCT06216249모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT07468903모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04399824빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04624256모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT06870396초대로 등록부신 종양 | 페로 크로 모세포종 및 paraganglioma (PPGL) | Adrenocorticol Cancer (ACC)
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NCT05398302모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
trūFreeze® 시스템 스프레이 크라이오테라피에 대한 임상 시험
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NCT07107022모병
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NCT02109185완전한
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NCT05156996종료됨
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NCT04600583모집하지 않고 적극적으로