Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

trūFreeze® Palliativ spiserørskræft

7. maj 2024 opdateret af: US Endoscopy Group Inc.

En prospektiv enkeltarms multicenterundersøgelse, der evaluerer virkningerne af spraykryoterapi hos patienter med vedvarende lokal esophageal cancer

Prospektiv, åben, ikke-kontrolleret enkeltarms-, multicenterundersøgelse. Det primære formål er at undersøge virkningerne af trūFreeze® Spray Kryoterapi System i en population af forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med vedvarende lokal kræft i spiserøret, og som ikke er kirurgiske kandidater eller har afsluttet eller afvist systemisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​kryoterapi leveret med trūFreeze®-systemet via berøringsfri spray fjerner kræftcellerne, mens det tillader tilstødende normalt væv at regenerere. Når det flydende nitrogen leveres til den ondartede læsion, gennemgår cancercellerne ablation induceret af intracellulært vand, der fryses på plads, således at der dannes iskrystaller. Disse iskrystaller aggregerer hurtigt, hvilket forårsager øjeblikkelige intracellulær energiproducerende organeller, der bliver ødelagt, hvilket fører til en ikke-levedygtig celle. Efterfølgende tumorsloughing og absorption af apoptotiske celler forekommer med en efterfølgende debulking af tumormassen. Normalt væv vil regenerere efterhånden som re-epitelialisering finder sted. Den ekstreme kulde på -196 grader Celsius eller en "hård frysning" fører til mere omfattende primær celledød over en kortere frysningstid sammenlignet med kryoprober. En reduktion af den samlede tumorobstruktion i esophageal lumen kan reducere symptomer på dysfagi, forsinke tiden, indtil stent er nødvendig, yde palliativ pleje til patienter, for hvem yderligere tri-modal terapi ikke er en mulighed, og kan øge livskvaliteten ved esophageal cancer patienter. De undersøgelser, der er gennemført til dato, har givet dokumentation for sikkerheden og effektiviteten af ​​spraykryoterapi (SCT), når den anvendes til maligniteter i spiserøret. Mål for lindring af dysfagi er blevet beskrevet i peer reviewed litteratur. Denne undersøgelse har til formål at give meget tiltrængt HRQOL-information samt yderligere tumorkarakteristika før og efter SCT. En kohorte af patienter med lokalt vedvarende esophageal cancer vil blive undersøgt i op til tolv (12) centre i USA for at give vigtige HRQOL-data og mere en omfattende forståelse af klinisk tumorrespons efter SCT. I den foreslåede undersøgelse vil trūFreeze® System spraykryoterapiproceduren blive udført under endoskopi. Hver SCT-procedure vil blive udført endoskopisk med klinisk indikerede intervaller på 6 uger +/- 3 uger. Total proceduredosimetri vil blive leveret efter investigatorens skøn baseret på tumorlokalisering og patienttolerabilitet. Efter hver procedure med definerede intervaller vil patienter blive kontaktet, og QOL-symptomrelaterede oplysninger vil blive indsamlet. Hvis en efterforsker på noget tidspunkt fastslår, at en forsøgsperson ikke er en kandidat til yderligere spraykryoterapi eller ikke er i stand til at tolerere yderligere procedurer, vil de blive kontaktet via telefon for at få oplysninger om HRQOL. Emnets deltagelse vil vare op til to år eller indtil døden

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America Western Regional Medical Center
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California at Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hotchcock Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 89 år.
  • Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Personen har vedvarende esophageal cancer med lokal luminal involvering, og som ikke er en kirurgisk kandidat eller har afsluttet eller afvist systemisk terapi.
  • Forsøgspersonen er i stand til at tolerere endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiets varighed.
  • Forsøgspersoner med en esophageal stent in situ på tidspunktet for studietilmelding
  • Individet, som vurderet af den behandlende investigator, har kontraindikation til endoskopi eller spraykryoterapiprocedure.
  • Forsøgspersonen har modtaget stråling inden for de seneste 6 uger
  • Forsøgspersonen har modtaget kemoterapi inden for de seneste 2 uger. Forsøgspersonen har modtaget immunterapi inden for 30 dage
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie for systemisk terapi inden for 6 uger efter baseline.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft spraykryoterapi mod kræft i spiserøret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: trūFreeze® System spray kryoterapi
trūFreeze® System spray kryoterapi som klinisk indiceret til symptomlindring
Enhed: trūFreeze® System spray kryoterapi
Emner, hvor trūFreeze® System spray kryoterapi udføres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline EORTC 14 dage efter kryoterapiproceduren
Tidsramme: 14 dage efter spray kryoterapi
Valideret kræftspecifikt livskvalitetsspørgeskema
14 dage efter spray kryoterapi
Ændring fra baseline dysfagi-skalaen 14 dage efter kryoterapiproceduren
Tidsramme: 14 dage efter spray kryoterapi
Dysfagi sværhedsgradskala
14 dage efter spray kryoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til yderligere interventionsprocedure(r) bortset fra spraykryoterapi (f.eks. stentplacering)
Tidsramme: op til 2 år efter SCT procedure
baseline til anden procedure end spraykryoterapi
op til 2 år efter SCT procedure
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år efter SCT procedure
SCT ihjel
op til 2 år efter SCT procedure
Gennemsnitlig ændring i mængden af ​​resterende tumor fra baseline til opfølgende kryosprayleveringssession
Tidsramme: op til 2 år efter SCT procedure
Beskriv ændringer i tumor
op til 2 år efter SCT procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
US Endoscopy Group Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 017 (Anden identifikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med trūFreeze® System spray kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger