Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

trūFreeze® паллиативный рак пищевода

7 мая 2024 г. обновлено: US Endoscopy Group Inc.

Проспективное многоцентровое исследование с одной группой по оценке эффектов спрей-криотерапии у пациентов с персистирующим локальным раком пищевода

Проспективное, открытое, неконтролируемое, одногрупповое, многоцентровое исследование. Основная цель — изучить влияние системы криотерапии спрея trūFreeze® на популяцию субъектов, у которых был диагностирован персистирующий локальный рак пищевода и которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство. или завершили или отказались от системной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Использование криотерапии, проводимой с помощью системы trūFreeze® посредством бесконтактного спрея, удаляет раковые клетки, позволяя регенерировать соседние нормальные ткани. Когда жидкий азот доставляется к злокачественному поражению, раковые клетки подвергаются абляции, вызванной замораживанием внутриклеточной воды на месте, так что образуются кристаллы льда. Эти кристаллы льда быстро агрегируют, вызывая немедленное разрушение органелл, производящих внутриклеточную энергию, что приводит к нежизнеспособности клетки. Последующее отторжение опухоли и абсорбция апоптотических клеток происходит с последующим уменьшением объема опухолевой массы. Нормальная ткань регенерирует по мере повторной эпителизации. Экстремальный холод -196 градусов по Цельсию или «жесткая заморозка» приводит к более обширной гибели первичных клеток за более короткое время замораживания по сравнению с криозондами. Уменьшение общей опухолевой обструкции в просвете пищевода может уменьшить симптомы дисфагии, отсрочить время, необходимое для стентирования, обеспечить паллиативную помощь пациентам, для которых дополнительные тримодальные методы лечения не подходят, и может улучшить качество жизни при раке пищевода. пациенты. Исследования, проведенные на сегодняшний день, документально подтвердили безопасность и эффективность спрей-криотерапии (СКТ) при злокачественных опухолях пищевода. Меры облегчения дисфагии описаны в рецензируемой литературе. Это исследование направлено на предоставление столь необходимой информации о КЖСЗ, а также дополнительных характеристик опухоли до и после ТСК. Группа пациентов с локально персистирующим раком пищевода будет обследована в двенадцати (12) центрах в Соединенных Штатах, чтобы получить важные данные о КЖСЗ и более полное понимание клинического ответа опухоли после ТСК. В предлагаемом исследовании процедура спрей-криотерапии trūFreeze® System будет проводиться во время эндоскопии. Каждая процедура SCT будет выполняться эндоскопически с клинически указанными интервалами в 6 недель +/- 3 недели. Общая дозиметрия процедуры будет проводиться по усмотрению исследователя в зависимости от локализации опухоли и переносимости пациентом. После каждой процедуры через определенные промежутки времени с пациентами свяжутся, и будет собрана информация о симптомах КЖ. Если в какой-либо момент исследователь определит, что субъект не является кандидатом на дальнейшую спрей-криотерапию или не может переносить дополнительные процедуры, с ним свяжутся по телефону для уточнения информации о КЖСЗ. Участие субъекта продлится до двух лет или до смерти

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America Western Regional Medical Center
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California at Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hotchcock Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 89 лет.
  • Субъект может прочитать, понять и подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • У субъекта персистирующий рак пищевода с локальным поражением просвета, и он не является кандидатом на хирургическое вмешательство или завершил системную терапию или отказался от нее.
  • Субъект может переносить эндоскопию

Критерий исключения:

  • Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
  • Субъекты с пищеводным стентом на месте на момент включения в исследование
  • Субъект, по мнению лечащего исследователя, имеет противопоказания к эндоскопии или процедуре спрей-криотерапии.
  • Субъект получал облучение в течение последних 6 недель.
  • Субъект получал химиотерапию в течение последних 2 недель Субъект получал иммунотерапию в течение 30 дней.
  • Субъект участвовал в другом клиническом исследовании системной терапии в течение 6 недель после исходного уровня.
  • Субъект ранее проходил спрей-криотерапию по поводу рака пищевода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: спрей-криотерапия trūFreeze® System
Системная спрей-криотерапия trūFreeze® по клиническим показаниям для облегчения симптомов
Устройство: спрей-криотерапия trūFreeze® System
Субъекты, которым проводится спрей-криотерапия trūFreeze® System

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем EORTC через 14 дней после процедуры криотерапии
Временное ограничение: 14 дней после спрей-криотерапии
Утвержденный вопросник качества жизни для рака
14 дней после спрей-криотерапии
Изменение по сравнению с исходной шкалой дисфагии через 14 дней после процедуры криотерапии
Временное ограничение: 14 дней после спрей-криотерапии
Шкала тяжести дисфагии
14 дней после спрей-криотерапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до дополнительных интервенционных процедур, кроме спрей-криотерапии (например, установка стента)
Временное ограничение: до 2 лет после процедуры СКТ
исходный уровень для процедур, отличных от спрей-криотерапии
до 2 лет после процедуры СКТ
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет после процедуры СКТ
СКТ до смерти
до 2 лет после процедуры СКТ
Среднее изменение количества остаточной опухоли от исходного уровня до последующего сеанса криоспрея
Временное ограничение: до 2 лет после процедуры СКТ
Опишите изменения в опухоли.
до 2 лет после процедуры СКТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
US Endoscopy Group Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 017 (Другой идентификатор: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Клинические исследования спрей-криотерапия trūFreeze® System

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками