Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

trūFreeze® Cancro esofageo palliativo

7 maggio 2024 aggiornato da: US Endoscopy Group Inc.

Uno studio multicentrico prospettico a braccio singolo che valuta gli effetti della crioterapia spray in pazienti con carcinoma esofageo locale persistente

Studio multicentrico prospettico, in aperto, a braccio singolo, non controllato L'obiettivo principale è studiare gli effetti del sistema di crioterapia spray trūFreeze® in una popolazione di soggetti a cui è stato diagnosticato un cancro esofageo locale persistente e che non sono candidati all'intervento chirurgico o hanno completato o rifiutato la terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso della crioterapia erogata con il sistema trūFreeze® tramite spray senza contatto asporta le cellule tumorali consentendo la rigenerazione del tessuto normale adiacente. Quando l'azoto liquido viene erogato alla lesione maligna, le cellule tumorali subiscono l'ablazione indotta dall'acqua intracellulare che viene congelata in posizione in modo tale da formare cristalli di ghiaccio. Questi cristalli di ghiaccio si aggregano rapidamente causando la distruzione immediata degli organelli che producono energia intracellulare portando a una cellula non vitale. La successiva desquamazione del tumore e l'assorbimento delle cellule apoptotiche si verifica con un successivo debulking della massa tumorale. Il tessuto normale si rigenererà quando si verifica la riepitelizzazione. Il freddo estremo di -196 gradi Celsius o un "congelamento duro" porta a una morte cellulare primaria più estesa in un tempo di congelamento più breve rispetto alle criosonde. Una riduzione dell'ostruzione complessiva del tumore nel lume esofageo può ridurre i sintomi della disfagia, ritardare il tempo fino a quando è necessario lo stent, fornire cure palliative per i pazienti per i quali ulteriori terapie trimodali non sono un'opzione e può migliorare la qualità della vita nel cancro esofageo pazienti. Gli studi condotti fino ad oggi hanno fornito la documentazione della sicurezza e dell'efficacia della crioterapia spray (SCT) quando utilizzata per tumori maligni nell'esofago. Le misure di sollievo dalla disfagia sono state descritte nella letteratura peer reviewed. Questo studio mira a fornire informazioni HRQOL molto necessarie, nonché ulteriori caratteristiche tumorali prima e dopo SCT. Una coorte di pazienti con carcinoma esofageo localmente persistente sarà studiata in un massimo di dodici (12) centri negli Stati Uniti per fornire importanti dati HRQOL e una comprensione più completa della risposta clinica del tumore dopo SCT. Nello studio proposto, la procedura di crioterapia spray del sistema trūFreeze® verrà eseguita durante l'endoscopia. Ogni procedura SCT verrà eseguita endoscopicamente a intervalli clinicamente indicati di 6 settimane +/- 3 settimane. La dosimetria totale della procedura verrà fornita a discrezione dello sperimentatore in base alla posizione del tumore e alla tollerabilità del paziente. Dopo ogni procedura a intervalli definiti, i pazienti verranno contattati e verranno raccolte le informazioni relative ai sintomi della QOL. Se in qualsiasi momento un investigatore determina che un soggetto non è un candidato per un'ulteriore crioterapia spray o non è in grado di tollerare ulteriori procedure, verrà contattato telefonicamente per accertare le informazioni HRQOL. La partecipazione del soggetto durerà fino a due anni o fino alla morte

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America Western Regional Medical Center
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California at Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hotchcock Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 89 anni.
  • Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • - Il soggetto ha un cancro esofageo persistente con coinvolgimento luminale locale e che non è un candidato chirurgico o ha completato o rifiutato la terapia sistemica.
  • Il soggetto è in grado di tollerare l'endoscopia

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
  • Soggetti con uno stent esofageo in situ al momento dell'iscrizione allo studio
  • Il soggetto, come ritenuto dallo sperimentatore curante, ha controindicazioni all'endoscopia o alla procedura di crioterapia spray.
  • Il soggetto ha ricevuto radiazioni nelle ultime 6 settimane
  • Il soggetto ha ricevuto la chemioterapia nelle ultime 2 settimane Il soggetto ha ricevuto l'immunoterapia entro 30 giorni
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico per la terapia sistemica entro 6 settimane dal basale.
  • Il soggetto ha avuto una precedente crioterapia spray per cancro esofageo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crioterapia spray con sistema trūFreeze®
Sistema trūFreeze® spray crioterapia come clinicamente indicato per alleviare i sintomi
Dispositivo: Crioterapia spray con sistema trūFreeze®
Soggetti in cui viene eseguita la crioterapia spray trūFreeze® System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'EORTC basale a 14 giorni dopo la procedura di crioterapia
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la crioterapia spray
Questionario convalidato sulla qualità della vita specifica per il cancro
14 giorni dopo la crioterapia spray
Variazione dalla scala della disfagia al basale a 14 giorni dopo la procedura di crioterapia
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la crioterapia spray
Scala di gravità della disfagia
14 giorni dopo la crioterapia spray

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per ulteriori procedure interventistiche diverse dalla crioterapia spray (ad es. posizionamento di stent)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la procedura SCT
basale a procedure diverse dalla crioterapia spray
fino a 2 anni dopo la procedura SCT
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la procedura SCT
SCT a morte
fino a 2 anni dopo la procedura SCT
Variazione media della quantità di tumore residuo dal basale alla sessione di somministrazione di criospray di follow-up
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la procedura SCT
Descrivi i cambiamenti nel tumore
fino a 2 anni dopo la procedura SCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
US Endoscopy Group Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 017 (Altro identificatore: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Crioterapia spray con sistema trūFreeze®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni