Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

trūFreeze® palliatív nyelőcsőrák

2024. május 7. frissítette: US Endoscopy Group Inc.

Leendő, egykarú, többközpontú tanulmány a perzisztens krioterápia hatásainak értékeléséről tartós helyi nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél

Prospektív, nyílt, nem kontrollált egykarú, többközpontú vizsgálat Az elsődleges cél a trūFreeze® spray-krioterápiás rendszer hatásainak tanulmányozása olyan alanyok populációjában, akiknél tartósan fennálló helyi nyelőcsőrákot diagnosztizáltak, és akik nem műtétre várnak. vagy befejezte vagy elutasította a szisztémás terápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A trūFreeze® rendszerrel érintkezésmentes spray-vel szállított krioterápia alkalmazása eltünteti a rákos sejteket, miközben lehetővé teszi a szomszédos normál szövetek regenerálódását. Amikor a folyékony nitrogént eljuttatják a rosszindulatú elváltozáshoz, a rákos sejtek abláción mennek keresztül, amelyet az intracelluláris víz helyén megfagyasztva indukál, és jégkristályok képződnek. Ezek a jégkristályok gyorsan aggregálódnak, ami azonnali intracelluláris energiát termelő organellumok elpusztulását okozza, ami életképtelen sejthez vezet. Ezt követően a tumor leválása és az apoptotikus sejtek felszívódása következik be, a tumor tömegének ezt követő kiürülésével. A normál szövet regenerálódik, amint az újbóli epithelializáció megtörténik. A -196 Celsius fokos extrém hideg vagy a "kemény fagyás" kiterjedtebb elsődleges sejthalálhoz vezet rövidebb fagyási idő alatt, mint a kriopróbák. A nyelőcső lumenében kialakuló általános tumorelzáródás csökkentése csökkentheti a dysphagia tüneteit, késleltetheti a stent beültetéséig eltelt időt, palliatív ellátást biztosíthat azoknak a betegeknek, akiknél a további trimodális terápia nem lehetséges, és növelheti az életminőséget nyelőcsőrákban. betegek. Az eddig elvégzett vizsgálatok dokumentálták a spray-krioterápia (SCT) biztonságosságát és hatékonyságát a nyelőcső rosszindulatú daganatai esetén. A dysphagia enyhítésére szolgáló intézkedéseket a szakirodalomban leírták. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megadja a nagyon szükséges HRQOL-információkat, valamint további tumorjellemzőket az SCT előtt és után. A lokálisan perzisztáló nyelőcsőrákban szenvedő betegek egy csoportját az Egyesült Államok legfeljebb tizenkét (12) központjában tanulmányozzák, hogy fontos HRQOL-adatokat kapjanak, és átfogóbb képet kapjanak az SCT utáni klinikai tumorválaszról. A javasolt vizsgálatban a trūFreeze® System spray-krioterápiás eljárást az endoszkópia során fogják elvégezni. Minden egyes SCT-eljárást endoszkóposan hajtanak végre klinikailag javallott 6 hetes +/- 3 hetes időközönként. A teljes eljárási dozimetriát a vizsgáló belátása szerint végzi el, a daganat elhelyezkedése és a beteg tolerálhatósága alapján. Minden egyes eljárás után meghatározott időközönként kapcsolatba lépnek a betegekkel, és összegyűjtik a QOL-tünetekkel kapcsolatos információkat. Ha a vizsgáló bármely ponton megállapítja, hogy az alany nem jelölt további permetező krioterápiára, vagy nem tolerálja a további eljárásokat, telefonon felveszi vele a kapcsolatot a HRQOL információ megszerzése érdekében. A tantárgyi részvétel legfeljebb két évig vagy haláláig tart

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
49

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America Western Regional Medical Center
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California at Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hotchcock Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 89 év közötti férfiak és nők.
  • Az alany képes elolvasni, megérteni és aláírni a vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • Az alany tartós nyelőcsőrákban szenved, helyi luminalis érintettséggel, és aki nem jelölt sebészeti beavatkozásra, vagy befejezte vagy elutasította a szisztémás kezelést.
  • Az alany képes tolerálni az endoszkópiát

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt.
  • Nyelőcsőstenttel rendelkező alanyok a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
  • Az alany, a kezelő vizsgáló véleménye szerint, ellenjavallt az endoszkópiának vagy a spray-krioterápiás eljárásnak.
  • Az alany az elmúlt 6 hétben sugárzást kapott
  • Az alany kemoterápiában részesült az elmúlt 2 hétben. Az alany 30 napon belül immunterápiában részesült
  • Az alany egy másik, szisztémás terápiára vonatkozó klinikai vizsgálatban vett részt a kiindulási állapottól számított 6 héten belül.
  • Az alany korábban permetezett krioterápiában részesült nyelőcsőrák miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: trūFreeze® System spray-krioterápia
trūFreeze® System spray-krioterápia klinikailag javallott a tünetek enyhítésére
Eszköz: trūFreeze® System spray-krioterápia
Alanyok, ahol trūFreeze® System spray-krioterápiát végeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási EORTC-hez képest 14 nappal a krioterápiás eljárás után
Időkeret: 14 nappal a permetezéses krioterápia után
Validált rákspecifikus életminőség-kérdőív
14 nappal a permetezéses krioterápia után
Változás a kiindulási dysphagia skálához képest 14 nappal a krioterápiás eljárás után
Időkeret: 14 nappal a permetezéses krioterápia után
Dysphagia súlyossági skála
14 nappal a permetezéses krioterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A permetes krioterápián kívüli további beavatkozási eljárás(ok)ig eltelt idő (pl. stent behelyezés)
Időkeret: legfeljebb 2 évig az SCT eljárás után
kiindulási helyzet a permetező krioterápiától eltérő eljáráshoz
legfeljebb 2 évig az SCT eljárás után
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig az SCT eljárás után
SCT halálra
legfeljebb 2 évig az SCT eljárás után
A visszamaradó daganat mennyiségének átlagos változása a kiindulási értéktől a követési kriospray adagolásig
Időkeret: legfeljebb 2 évig az SCT eljárás után
Ismertesse a daganat változásait
legfeljebb 2 évig az SCT eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
US Endoscopy Group Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 017 (Egyéb azonosító: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a trūFreeze® System spray-krioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése