Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

trūFreeze® Palliativ matstrupscancer

7 maj 2024 uppdaterad av: US Endoscopy Group Inc.

En prospektiv enarmad multicenterstudie som utvärderar effekterna av spraykryoterapi hos patienter med ihållande lokal matstrupscancer

Prospektiv, öppen, icke-kontrollerad enkelarm, multicenterstudie. Det primära målet är att studera effekterna av trūFreeze® Spray Kryoterapisystem i en population av försökspersoner som har diagnostiserats med ihållande lokal matstrupscancer och som inte är kirurgiska kandidater eller har avslutat eller avböjt systemisk behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Användningen av kryoterapi som levereras med trūFreeze®-systemet via beröringsfri spray tar bort cancercellerna samtidigt som närliggande normal vävnad kan regenereras. När det flytande kvävet levereras till den maligna lesionen genomgår cancercellerna ablation inducerad av att intracellulärt vatten fryses på plats så att iskristaller bildas. Dessa iskristaller aggregerar snabbt vilket gör att organeller som producerar intracellulär energi omedelbart förstörs vilket leder till en icke-livsduglig cell. Efterföljande tumöravsvällning och absorption av apoptotiska celler sker med en efterföljande avbulkning av tumörmassan. Normal vävnad kommer att regenereras när återepitelisering sker. Den extrema kylan på -196 grader Celsius eller en "hård frysning" leder till mer omfattande primär celldöd under en kortare frystid jämfört med kryosonder. En minskning av den totala tumörobstruktionen i esofaguslumen kan minska symtom på dysfagi, fördröja tiden tills stent behövs, ge palliativ vård för patienter för vilka ytterligare trimodala terapier inte är ett alternativ och kan öka livskvaliteten vid esofaguscancer patienter. De studier som hittills genomförts har tillhandahållit dokumentation av säkerheten och effektiviteten av spraykryoterapi (SCT) när den används för maligniteter i matstrupen. Åtgärder för lindring av dysfagi har beskrivits i peer reviewed litteratur. Denna studie syftar till att tillhandahålla välbehövlig HRQOL-information samt ytterligare tumörkarakteristika före och efter SCT. En kohort av patienter med lokalt ihållande esofaguscancer kommer att studeras i upp till tolv (12) centra i USA för att ge viktiga HRQOL-data och mer en heltäckande förståelse av kliniskt tumörsvar efter SCT. I den föreslagna studien kommer spraykryoterapiproceduren trūFreeze® System att utföras under endoskopi. Varje SCT-ingrepp kommer att utföras endoskopiskt med kliniskt indikerade intervall på 6 veckor +/- 3 veckor. Total procedurdosimetri kommer att levereras efter utredarens gottfinnande baserat på tumörlokalisering och patienttolerabilitet. Efter varje procedur med definierade intervall kommer patienter att kontaktas och QOL-symptomrelaterad information kommer att samlas in. Om en utredare vid något tillfälle fastställer att en försöksperson inte är en kandidat för ytterligare spraykryoterapi eller inte kan tolerera ytterligare procedurer, kommer de att kontaktas via telefon för att få information om HRQOL. Ämnesdeltagandet kommer att pågå i upp till två år eller fram till döden

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
49

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America Western Regional Medical Center
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California at Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hotchcock Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern 18 till 89 år.
  • Försökspersonen kan läsa, förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
  • Personen har ihållande matstrupscancer med lokal luminal involvering och som inte är en kirurgisk kandidat eller som har avslutat eller avböjt systemisk terapi.
  • Försökspersonen kan tolerera endoskopi

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studietiden.
  • Försökspersoner med en esofagusstent in situ vid tidpunkten för studieinskrivning
  • Försökspersonen, enligt bedömningen av den behandlande utredaren, har kontraindikation för endoskopi eller spraykryoterapi.
  • Försökspersonen har fått strålning inom de senaste 6 veckorna
  • Försökspersonen har fått kemoterapi inom de senaste 2 veckorna Försökspersonen har fått immunterapi inom 30 dagar
  • Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie för systemisk terapi inom 6 veckor efter baslinjen.
  • Försökspersonen har tidigare genomgått spraykryoterapi för matstrupscancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: trūFreeze® System spray kryoterapi
trūFreeze® System spraykryoterapi enligt klinisk indikation för symtomlindring
Enhet: trūFreeze® System spray kryoterapi
Ämnen där trūFreeze® System spraykryoterapi utförs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje EORTC 14 dagar efter kryoterapiproceduren
Tidsram: 14 dagar efter spraykryoterapi
Validerat enkät för cancerspecifik livskvalitet
14 dagar efter spraykryoterapi
Ändring från baslinjen för dysfagiskala 14 dagar efter kryoterapiproceduren
Tidsram: 14 dagar efter spraykryoterapi
Svårighetsskala för dysfagi
14 dagar efter spraykryoterapi

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till ytterligare interventionsförfaranden förutom spraykryoterapi (t.ex. stentplacering)
Tidsram: upp till 2 år efter SCT-ingreppet
baslinje till annan procedur än spraykryoterapi
upp till 2 år efter SCT-ingreppet
Total överlevnad
Tidsram: upp till 2 år efter SCT-ingreppet
SCT ihjäl
upp till 2 år efter SCT-ingreppet
Genomsnittlig förändring i mängden kvarvarande tumör från baslinje till uppföljande kryospraytillförselsession
Tidsram: upp till 2 år efter SCT-ingreppet
Beskriv förändringar i tumören
upp till 2 år efter SCT-ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
US Endoscopy Group Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 017 (Annan identifierare: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på trūFreeze® System spray kryoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar