Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

trūFreeze® Paliatywny rak przełyku

7 maja 2024 zaktualizowane przez: US Endoscopy Group Inc.

Prospektywne jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ krioterapii natryskowej u pacjentów z przetrwałym miejscowym rakiem przełyku

Prospektywne, otwarte, niekontrolowane jednoramienne, wieloośrodkowe badanie Głównym celem jest zbadanie wpływu systemu krioterapii w sprayu trūFreeze® w populacji pacjentów, u których zdiagnozowano przetrwałego miejscowego raka przełyku i którzy nie są kandydatami do operacji lub ukończyli lub odrzucili terapię systemową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastosowanie krioterapii dostarczanej z systemem trūFreeze® za pomocą bezkontaktowego sprayu powoduje ablację komórek nowotworowych, jednocześnie umożliwiając regenerację sąsiadujących zdrowych tkanek. Kiedy ciekły azot jest dostarczany do zmiany złośliwej, komórki nowotworowe ulegają ablacji wywołanej przez zamrożenie wody wewnątrzkomórkowej w miejscu, w wyniku czego powstają kryształki lodu. Te kryształki lodu szybko się agregują, powodując natychmiastowe zniszczenie organelli wytwarzających energię wewnątrzkomórkową, co prowadzi do nieżywotnej komórki. Późniejsze złuszczanie się guza i wchłanianie komórek apoptotycznych następuje wraz z późniejszym zmniejszeniem masy guza. Normalna tkanka zregeneruje się w miarę ponownego nabłonka. Ekstremalne zimno -196 stopni Celsjusza lub „mocne zamrożenie” prowadzi do bardziej rozległej śmierci komórek pierwotnych w krótszym czasie zamrażania w porównaniu z kriosondami. Zmniejszenie całkowitej niedrożności guza w świetle przełyku może złagodzić objawy dysfagii, opóźnić czas potrzebny do stentowania, zapewnić opiekę paliatywną pacjentom, u których dodatkowe terapie trójmodalne nie są możliwe, a także może poprawić jakość życia w raku przełyku pacjenci. Dotychczasowe badania udokumentowały bezpieczeństwo i skuteczność krioterapii natryskowej (SCT) w leczeniu nowotworów przełyku. Środki łagodzące dysfagię zostały opisane w recenzowanej literaturze. To badanie ma na celu dostarczenie bardzo potrzebnych informacji na temat HRQOL, a także dodatkowych cech guza przed i po SCT. Kohorta pacjentów z miejscowo przetrwałym rakiem przełyku będzie badana w maksymalnie dwunastu (12) ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, aby dostarczyć ważnych danych HRQOL i bardziej kompleksowego zrozumienia klinicznej odpowiedzi guza po SCT. W proponowanym badaniu procedura krioterapii natryskowej trūFreeze® System zostanie przeprowadzona podczas endoskopii. Każdy zabieg SCT będzie wykonywany endoskopowo w klinicznie wskazanych odstępach 6 tygodni +/- 3 tygodnie. Dozymetria całej procedury zostanie dostarczona według uznania badacza w oparciu o lokalizację guza i tolerancję pacjenta. Po każdym zabiegu w określonych odstępach czasu, kontaktowany będzie pacjent i zbierane będą informacje dotyczące objawów QOL. Jeśli w dowolnym momencie Badacz stwierdzi, że pacjent nie jest kandydatem do dalszej krioterapii natryskowej lub nie jest w stanie tolerować dodatkowych procedur, skontaktuje się z nim telefonicznie w celu uzyskania informacji na temat HRQOL. Udział podmiotu będzie trwał do dwóch lat lub do śmierci

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America Western Regional Medical Center
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California at Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hotchcock Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 89 lat.
  • Uczestnik jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Podmiot ma przetrwałego raka przełyku z miejscowym zajęciem jego światła i który nie jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego lub ukończył lub odrzucił terapię ogólnoustrojową.
  • Tester jest w stanie tolerować endoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas trwania badania.
  • Pacjenci ze stentem przełykowym in situ w momencie włączenia do badania
  • Pacjent, według uznania prowadzącego badacza, ma przeciwwskazania do zabiegu endoskopii lub krioterapii natryskowej.
  • Tester otrzymał promieniowanie w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Pacjent otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pacjent otrzymał immunoterapię w ciągu 30 dni
  • Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym terapii ogólnoustrojowej w ciągu 6 tygodni od wizyty początkowej.
  • Podmiot przeszedł wcześniej krioterapię natryskową raka przełyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System krioterapii w sprayu trūFreeze®
System trūFreeze® do krioterapii w sprayu zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w celu złagodzenia objawów
Urządzenie: System krioterapii w sprayu trūFreeze®
Osoby, u których wykonywana jest krioterapia natryskowa trūFreeze® System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej wartości EORTC po 14 dniach od zabiegu krioterapii
Ramy czasowe: 14 dni po krioterapii natryskowej
Zatwierdzony kwestionariusz jakości życia specyficzny dla raka
14 dni po krioterapii natryskowej
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali dysfagii po 14 dniach od zabiegu krioterapii
Ramy czasowe: 14 dni po krioterapii natryskowej
Skala nasilenia dysfagii
14 dni po krioterapii natryskowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do dodatkowych zabiegów interwencyjnych innych niż krioterapia natryskowa (np. umieszczenie stentu)
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu SCT
linii podstawowej do procedury innej niż krioterapia natryskowa
do 2 lat po zabiegu SCT
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu SCT
SCT na śmierć
do 2 lat po zabiegu SCT
Średnia zmiana ilości pozostałego guza od wartości wyjściowej do kolejnej sesji dostarczania kriorozpylacza
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu SCT
Opisz zmiany w guzie
do 2 lat po zabiegu SCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
US Endoscopy Group Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 017 (Inny identyfikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na System krioterapii w sprayu trūFreeze®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami