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trūFreeze® 緩和的食道がん

2024年5月7日 更新者：US Endoscopy Group Inc.

持続性局所食道がん患者におけるスプレー凍結療法の効果を評価する前向き単群多施設研究

前向き、非盲検、非対照単群、多施設試験 主な目的は、持続性局所食道がんと診断され、外科手術の候補者ではない被験者集団で、trūFreeze® スプレー凍結療法システムの効果を研究することです。または全身療法を完了または辞退しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非接触スプレーを介して trūFreeze® システムで提供される凍結療法の使用は、隣接する正常組織の再生を可能にしながら、癌細胞を除去します。 液体窒素が悪性病変に送達されると、癌細胞は、氷の結晶が形成されるように所定の位置で凍結される細胞内水によって誘発されるアブレーションを受ける. これらの氷の結晶は急速に凝集し、細胞内エネルギーを直接生成するオルガネラが破壊され、生存不能な細胞になります。 その後の腫瘍の脱落とアポトーシス細胞の吸収が起こり、その後の腫瘍塊の減量が起こります。 再上皮化が起こると、正常な組織が再生されます。 摂氏-196度の極寒または「ハード凍結」は、凍結プローブと比較して、より短い凍結時間でより広範な一次細胞死をもたらします。 食道内腔の全体的な腫瘍閉塞の減少は、嚥下障害の症状を軽減し、ステントが必要になるまでの時間を遅らせ、追加の三法療法が選択肢にない患者に緩和ケアを提供し、食道癌の生活の質を向上させる可能性があります。忍耐。 これまでに実施された研究では、食道の悪性腫瘍に使用した場合の噴霧凍結療法 (SCT) の安全性と有効性が実証されています。 嚥下障害軽減の対策は、査読済みの文献に記載されています。 この研究は、非常に必要とされる HRQOL 情報と、SCT 前後の追加の腫瘍特性を提供することを目的としています。 局所持続性食道がん患者のコホートは、重要な HRQOL データを提供し、SCT 後の臨床腫瘍反応をより包括的に理解するために、米国の最大 12 のセンターで研究されます。 提案された研究では、内視鏡検査中に trūFreeze® システムのスプレー凍結療法が行われます。 各SCT手順は、臨床的に示された6週間+/- 3週間の間隔で内視鏡的に実行されます。 全手順の線量測定は、腫瘍の位置と患者の忍容性に基づいて治験責任医師の裁量で行われます。 各手順の後、定義された間隔で患者に連絡し、QOL 症状に関する情報を収集します。 治験責任医師が、被験者がさらなる噴霧凍結療法の候補ではない、または追加の手順に耐えられないと判断した場合はいつでも、HRQOL 情報を確認するために電話で連絡を受けます。 被験者の参加は最長2年間または死亡するまで続きます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • Cancer Treatment Centers of America Western Regional Medical Center
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California at Irvine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hotchcock Medical Center
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore-Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～89歳の男女。
  • -被験者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができます。
  • -被験者は、局所管腔病変を伴う持続性食道癌を患っており、手術の候補者ではないか、全身療法を完了または辞退しました。
  • -被験者は内視鏡検査に耐えることができます

除外基準:

  • -被験者は、研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画しています。
  • -研究登録時にその場で食道ステントを有する被験者
  • 治験責任医師が内視鏡検査またはスプレー凍結療法に禁忌があると判断した被験者。
  • -被験者は過去6週間以内に放射線を受けました
  • -被験者は過去2週間以内に化学療法を受けました -被験者は30日以内に免疫療法を受けました
  • -被験者は、ベースラインから6週間以内に全身療法の別の臨床研究に参加しました。
  • -被験者は食道癌に対して以前にスプレー凍結療法を受けたことがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：trūFreeze® System スプレー凍結療法
trūFreeze® システム スプレー凍結療法は、臨床的に症状緩和が必要です
デバイス：trūFreeze® System スプレー凍結療法
TrūFreeze® System スプレー凍結療法を実施する対象者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
凍結療法処置後 14 日目のベースライン EORTC からの変化
時間枠：スプレー凍結療法後 14 日
検証済みのがんに特化した QOL アンケート
スプレー凍結療法後 14 日
凍結療法処置後14日でのベースライン嚥下障害スケールからの変化
時間枠：スプレー凍結療法後 14 日
嚥下障害重症度尺度
スプレー凍結療法後 14 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スプレー凍結療法以外の追加のインターベンション手順（ステント留置など）までの時間
時間枠：SCT処置後最大2年間
スプレー凍結療法以外の処置のベースライン
SCT処置後最大2年間
全生存
時間枠：SCT処置後最大2年間
死ぬまでのSCT
SCT処置後最大2年間
ベースラインからフォローアップの凍結スプレー送達セッションまでの残存腫瘍量の平均変化
時間枠：SCT処置後最大2年間
腫瘍の変化について説明する
SCT処置後最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
US Endoscopy Group Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicholas Shaheen, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 017 (その他の識別子：Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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