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trūFreeze® Palliatif Cancer de l'œsophage

7 mai 2024 mis à jour par: US Endoscopy Group Inc.

Une étude prospective multicentrique à un seul bras évaluant les effets de la cryothérapie par pulvérisation chez les patients atteints d'un cancer local de l'œsophage persistant

Étude prospective, ouverte, multicentrique, à un seul bras et non contrôlée L'objectif principal est d'étudier les effets du système de cryothérapie par pulvérisation trūFreeze® dans une population de sujets qui ont reçu un diagnostic de cancer local persistant de l'œsophage et qui ne sont pas des candidats chirurgicaux ou avez terminé ou refusé un traitement systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'utilisation de la cryothérapie délivrée avec le système trūFreeze® via un spray sans contact élimine les cellules cancéreuses tout en permettant aux tissus normaux adjacents de se régénérer. Lorsque l'azote liquide est délivré à la lésion maligne, les cellules cancéreuses subissent une ablation induite par la congélation de l'eau intracellulaire sur place de sorte que des cristaux de glace se forment. Ces cristaux de glace s'agrègent rapidement, provoquant la destruction immédiate des organites produisant de l'énergie intracellulaire, ce qui conduit à une cellule non viable. La desquamation tumorale ultérieure et l'absorption des cellules apoptotiques se produisent avec un dégonflement ultérieur de la masse tumorale. Le tissu normal se régénérera au fur et à mesure de la réépithélialisation. Le froid extrême de -196 degrés Celsius ou un «gel dur» entraîne une mort cellulaire primaire plus étendue sur un temps de congélation plus court par rapport aux cryosondes. Une réduction de l'obstruction globale de la tumeur dans la lumière de l'œsophage peut réduire les symptômes de la dysphagie, retarder le temps jusqu'à ce qu'un stent soit nécessaire, fournir des soins palliatifs aux patients pour lesquels des thérapies trimodales supplémentaires ne sont pas une option et peut améliorer la qualité de vie dans le cancer de l'œsophage les patients. Les études menées à ce jour ont fourni une documentation sur l'innocuité et l'efficacité de la cryothérapie par pulvérisation (SCT) lorsqu'elle est utilisée pour les tumeurs malignes de l'œsophage. Des mesures de soulagement de la dysphagie ont été décrites dans la littérature évaluée par des pairs. Cette étude vise à fournir des informations HRQOL indispensables ainsi que des caractéristiques tumorales supplémentaires avant et après SCT. Une cohorte de patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement persistant sera étudiée dans jusqu'à douze (12) centres aux États-Unis afin de fournir des données importantes sur la qualité de vie et une compréhension plus complète de la réponse tumorale clinique après SCT. Dans l'étude proposée, la procédure de cryothérapie par pulvérisation du système trūFreeze® sera réalisée pendant l'endoscopie. Chaque procédure SCT sera réalisée par voie endoscopique à des intervalles cliniquement indiqués de 6 semaines +/- 3 semaines. La dosimétrie totale de la procédure sera fournie à la discrétion de l'investigateur en fonction de l'emplacement de la tumeur et de la tolérance du patient. Après chaque procédure à des intervalles définis, les patients seront contactés et des informations sur les symptômes liés à la qualité de vie seront collectées. Si, à un moment quelconque, un enquêteur détermine qu'un sujet n'est pas candidat à une cryothérapie par pulvérisation supplémentaire ou est incapable de tolérer des procédures supplémentaires, il sera contacté par téléphone pour vérifier les informations HRQOL. La participation du sujet durera jusqu'à deux ans ou jusqu'au décès

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
49

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America Western Regional Medical Center
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California at Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hotchcock Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 89 ans.
  • Le sujet est capable de lire, de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Le sujet a un cancer de l'œsophage persistant avec une atteinte luminale locale et qui n'est pas un candidat chirurgical ou qui a terminé ou refusé un traitement systémique.
  • Le sujet est capable de tolérer l'endoscopie

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
  • Sujets avec un stent oesophagien in situ au moment de l'inscription à l'étude
  • Le sujet, tel que jugé par l'investigateur traitant, a une contre-indication à l'endoscopie ou à la procédure de cryothérapie par pulvérisation.
  • Le sujet a reçu des radiations au cours des 6 dernières semaines
  • Le sujet a reçu une chimiothérapie au cours des 2 dernières semaines Le sujet a reçu une immunothérapie dans les 30 jours
  • Le sujet a participé à une autre étude clinique pour un traitement systémique dans les 6 semaines suivant le départ.
  • Le sujet a déjà subi une cryothérapie par pulvérisation pour un cancer de l'œsophage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: cryothérapie par pulvérisation du système trūFreeze®
Système de cryothérapie par pulvérisation trūFreeze® tel qu'indiqué cliniquement pour le soulagement des symptômes
Dispositif: cryothérapie par pulvérisation du système trūFreeze®
Sujets chez lesquels la cryothérapie par pulvérisation du système trūFreeze® est effectuée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'EORTC initial 14 jours après la procédure de cryothérapie
Délai: 14 jours après la cryothérapie par pulvérisation
Questionnaire validé sur la qualité de vie spécifique au cancer
14 jours après la cryothérapie par pulvérisation
Changement par rapport à l'échelle de dysphagie de base 14 jours après la procédure de cryothérapie
Délai: 14 jours après la cryothérapie par pulvérisation
Échelle de gravité de la dysphagie
14 jours après la cryothérapie par pulvérisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai pour une ou des procédures interventionnelles supplémentaires autres que la cryothérapie par pulvérisation (par exemple, pose d'un stent)
Délai: jusqu'à 2 ans après la procédure SCT
ligne de base à une procédure autre que la cryothérapie par pulvérisation
jusqu'à 2 ans après la procédure SCT
La survie globale
Délai: jusqu'à 2 ans après la procédure SCT
SCT à mort
jusqu'à 2 ans après la procédure SCT
Changement moyen de la quantité de tumeur résiduelle de la ligne de base à la séance d'administration de cryospray de suivi
Délai: jusqu'à 2 ans après la procédure SCT
Décrire les changements dans la tumeur
jusqu'à 2 ans après la procédure SCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
US Endoscopy Group Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 017 (Autre identifiant: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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