Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minocyklin pro poruchu užívání alkoholu

22. ledna 2019 aktualizováno: University of California, Los Angeles

Vývoj minocyklinu jako neuroimunitní terapie pro poruchu užívání alkoholu

Cílem tohoto návrhu je pokročit ve vývoji léků na poruchy spojené s užíváním alkoholu zkoumáním účinnosti a mechanismů působení minocyklinu, neuroimunitního modulátoru, jako potenciální léčby. Tato studie má důležité klinické důsledky, protože dostupné způsoby léčby poruch spojených s užíváním alkoholu jsou jen mírně účinné a testování nových léků je vysokou prioritou výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumným cílem tohoto projektu je pokročit ve vývoji léků pro AUD provedením randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované neurozobrazovací studie, která zkoumá účinky minocyklinu na neurozánět, reaktivitu na alkohol, neurokognitivní výkon a užívání alkoholu. V navrhované studii budou jedinci nevyhledávající léčbu se současnou diagnózou DSM-5 AUD (N = 32) randomizováni tak, aby dostávali buď 200 mg minocyklinu denně nebo placebo po dobu 28 dnů a dokončili dvě laboratorní sezení. První laboratorní sezení bude provedeno bezprostředně před zahájením léčebného režimu (den 0) a druhé bude dokončeno po každodenním užívání léků po dobu 28 dnů. V rámci každého laboratorního sezení účastníci absolvují paradigma reaktivity na podnět, neurokognitivní výkonnostní úkoly a relaci zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET). Neurozánět bude posuzován pomocí PET zobrazení s radioaktivním indikátorem N-(2,5-dimethoxy-benzyl)-N-(5-fluor-2-fenoxyfenyl)acetamidem, značeným uhlíkem-11 ([11C]-DAA1106), který se váže na mitochondriální translokační protein, marker aktivované mikroglie v mozku. Kromě toho budou ve dnech 0, 7, 14, 21 a 28 odebírány vzorky krve pro měření cirkulujících hladin prozánětlivých markerů a bude také měřeno užívání alkoholu během čtyř týdnů léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 25–45 let
  2. Splňte diagnostická kritéria DSM-5 pro AUD [pozn. budou zapsáni pouze účastníci se středně těžkým nebo těžkým AUD]
  3. Před registrací vypijte ≥ 48 standardních nápojů během 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době v léčbě AUD, anamnéza léčby během 30 dnů před zařazením nebo v současné době vyhledávající léčbu
  2. Aktuální (posledních 12 měsíců) DSM-V diagnóza poruchy užívání návykových látek pro jakékoli psychoaktivní látky jiné než alkohol a nikotin
  3. Celoživotní DSM-V diagnostika schizofrenie, bipolární poruchy nebo jakékoli psychotické poruchy
  4. Pozitivní vyšetření moči na narkotika, amfetaminy nebo sedativní hypnotika
  5. Závažné abstinenční příznaky alkoholu, které jsou indikovány skóre ≥ 10 v hodnocení klinického institutu pro odvykání alkoholu pro revizi
  6. Těhotenství, kojení nebo odmítnutí použití spolehlivé metody antikoncepce (pokud jsou ženy)
  7. Zdravotní stav, který může narušovat bezpečnou účast ve studii (např. nestabilní onemocnění srdce, ledvin nebo jater, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes)
  8. AST, ALT nebo GGT ≥ 3násobek horní normální hranice
  9. Pokus o sebevraždu v posledních 3 letech a/nebo vážný sebevražedný úmysl nebo plán během posledního roku
  10. V současné době na předpisech, které kontraindikují použití MINO
  11. Jakékoli další okolnosti, které podle názoru vyšetřovatelů ohrožují bezpečnost účastníků.
  12. Klaustrofobie
  13. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii zahrnující expozici ionizujícímu záření v minulém roce bude vyloučena, pokud by celková kumulativní expozice z minulých výzkumných studií a současné výzkumné studie překročila limity stanovené FDA v 21 CFR 361.1. Konkrétně celková kumulovaná dávka pro celé tělo, aktivní krvetvorné orgány, oční čočku a gonády musí zůstat pod 5 rems a kumulovaná dávka pro všechny ostatní orgány musí zůstat pod 15 rems. Potenciálním účastníkům, kteří byli v minulém roce vystaveni ionizujícímu záření, nebude umožněna účast, pokud nebudeme schopni získat řádnou dokumentaci kvantifikující výši předchozího ozáření.
  14. Přítomnost kovového zařízení v těle (např. riziko. Pokud mají účastníci v těle neodnímatelné zařízení, musí získat a ukázat dokument prokazující, že zařízení je kompatibilní s MRI.
  15. genotyp rs6971 s nízkou afinitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Minocyklin
200 mg/den
Lék: Minocyklin
200 mg/den
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Odpovídající placebo
Lék: Cukrová pilulka
Odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrogliální aktivace
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Úroveň vazby [11C]DAA1106 během PET zobrazování
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Cue-indukovaná touha po alkoholu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Alkoholový naléhavý dotazník (AUQ)
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Konzumace alkoholu
Časové okno: 28. den období dávkování léků
Celkový počet spotřebovaných nápojů
28. den období dávkování léků
Verbální učení a paměť
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Hopkinsův verbální test učení
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Set-Shifting
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Wisconsinský test řazení karet
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Inhibice odezvy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Úloha zastavení signálu
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Manipulativní obratnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Test rýhované desky
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Výkonná funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Test nahrazování číslic symbolů
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Paměť
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Rozpětí číslic
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Slovní zásoba
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Slovní zásoba WAIS
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Výkonná funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
Rey komplexní figurální kopie
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost poruchy užívání alkoholu
Časové okno: Na začátku (den nula) a po 28 dnech podávání léků
Počet příznaků z alkoholového modulu pro strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5
Na začátku (den nula) a po 28 dnech podávání léků
Hladiny periferních prozánětlivých markerů
Časové okno: Na začátku (den nula) a po 7, 14 a 21 a 28 dnech dávkování léků
Sérová hladina cytokinů a vrozených imunitních receptorů
Na začátku (den nula) a po 7, 14 a 21 a 28 dnech dávkování léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K01AA026005 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení