Minocyklin för alkoholmissbruk
Utveckling av Minocyklin som en neuroimmunterapi för alkoholmissbruk
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Fas
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 25 - 45
- Uppfyll DSM-5 diagnostiska kriterier för en AUD [n.b., endast deltagare med måttlig eller svår AUD kommer att registreras]
- Drick ≥ 48 standarddrycker under en 30-dagarsperiod före registrering
Exklusions kriterier:
- För närvarande i behandling för AUD, en historia av behandling under de 30 dagarna före inskrivningen, eller för närvarande behandlingssökande
- Aktuell (senaste 12 månaderna) DSM-V-diagnos av missbruksstörning för andra psykoaktiva substanser än alkohol och nikotin
- Livstids DSM-V-diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller någon psykotisk störning
- Positiv urinscreening för narkotika, amfetamin eller lugnande hypnotika
- Allvarliga alkoholabstinenssymptom som indikeras av en poäng ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensbedömning för alkoholreviderad
- Graviditet, amning eller vägran att använda pålitlig preventivmetod (om kvinna)
- Ett medicinskt tillstånd som kan störa säker studiedeltagande (t.ex. instabil hjärt-, njur- eller leversjukdom, okontrollerad hypertoni eller diabetes)
- AST, ALT eller GGT ≥ 3 gånger övre normalgräns
- Självmordsförsök under de senaste 3 åren och/eller allvarliga suicidavsikter eller plan under det senaste året
- För närvarande på receptbelagd medicin som kontraindicerar användning av MINO
- Alla andra omständigheter som, enligt utredarnas uppfattning, äventyrar deltagarnas säkerhet.
- Klaustrofobi
- Deltagande i någon annan forskningsstudie som involverar exponering för joniserande strålning under det senaste året kommer att uteslutas om den totala kumulativa exponeringen från tidigare forskningsstudier och den aktuella forskningsstudien skulle överskrida de gränser som FDA fastställt i 21 CFR 361.1. Specifikt måste den totala ackumulerade dosen till hela kroppen, aktiva blodbildande organ, ögats lins och gonader förbli under 5 rems, och den ackumulerade dosen till alla andra organ måste förbli under 15 rems. Potentiella deltagare som har exponerats för joniserande strålning under det senaste året kommer inte att tillåtas delta om vi inte kan få korrekt dokumentation som kvantifierar mängden tidigare exponering.
- Närvaro av en metallenhet i kroppen (t.ex. pacemaker, infusionspump, aneurysmklämma, metallprotes eller platta): Dessa enheter kan antingen störa förvärvet av MR-undersökningen av hjärnan eller för vilka MR-undersökningen skulle utgöra en potentiell risk. Om deltagarna har en icke-borttagbar enhet i kroppen måste de skaffa och visa ett dokument som visar att enheten är MRT-kompatibel.
- lågaffinitet rs6971 genotyp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minocyklin
200 mg/dag
|
200 mg/dag
|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Matchad placebo
|
Matchad placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikroglial aktivering
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
Nivå av [11C]DAA1106-bindning under PET-avbildning
|
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
|
Cue-inducerad alkoholbegär
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
|
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
|
Alkoholkonsumtion
Tidsram: Dag 28 av läkemedelsdoseringsperioden
|
Totalt förbrukade drycker
|
Dag 28 av läkemedelsdoseringsperioden
|
|
Verbal inlärning och minne
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
Hopkins verbala inlärningstest
|
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
|
Set-Shifting
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
Wisconsin kortsorteringstest
|
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
|
Responsinhibition
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
Stoppa signaluppgift
|
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
|
Manipulativ fingerfärdighet
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
Räfstad Pegboard Test
|
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
Substitutionstest för siffror
|
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
|
Minne
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
Sifferspann
|
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
|
Ordförråd
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
WAIS ordförråd
|
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
Rey Complex Figure Copy
|
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av alkoholmissbruk
Tidsram: Vid baslinjen (dag noll) och efter 28 dagars medicindosering
|
Symtomräkning från alkoholmodulen för den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5
|
Vid baslinjen (dag noll) och efter 28 dagars medicindosering
|
|
Nivåer av perifera proinflammatoriska markörer
Tidsram: Vid baslinjen (dag noll) och efter 7, 14 och 21 och 28 dagars medicindosering
|
Serumnivå av cytokiner och medfödda immunreceptorer
|
Vid baslinjen (dag noll) och efter 7, 14 och 21 och 28 dagars medicindosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Dricksbeteende
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Alkohol dricka
- Alkoholism
- Inflammation
- Kognitiv dysfunktion
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Minocyklin
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- K01AA026005 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .