Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minociklin alkoholfogyasztási zavar esetén

2019. január 22. frissítette: University of California, Los Angeles

A minociklin kifejlesztése az alkoholfogyasztási rendellenességek neuroimmun terápiájaként

A javaslat célja az alkoholfogyasztási rendellenességek gyógyszerfejlesztésének előmozdítása a minociklin, egy neuroimmun modulátor, mint lehetséges kezelés hatékonyságának és hatásmechanizmusának vizsgálatával. Ennek a tanulmánynak fontos klinikai vonatkozásai vannak, mivel az alkoholfogyasztási zavarok kezelésére rendelkezésre álló kezelések csak szerényen hatékonyak, és az új gyógyszerek tesztelése kiemelt kutatási prioritás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A projekt kutatási célja az AUD gyógyszerfejlesztésének előmozdítása egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, neuroimaging vizsgálat elvégzésével, amely megvizsgálja a minociklinnek a neurogyulladásra, az alkoholjel-reaktivitásra, a neurokognitív teljesítményre és az alkoholfogyasztásra gyakorolt ​​hatását. A javasolt vizsgálatban a DSM-5 AUD diagnózissal (N = 32) rendelkező, kezelést nem kérő egyéneket véletlenszerűen besorolják, és 28 napon keresztül napi 200 mg minociklint vagy placebót kapnak, és két laboratóriumi vizsgálatot végeznek. Az első laboratóriumi vizsgálatot közvetlenül a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt (0. nap), a másodikat a 28 napon át tartó napi gyógyszerszedés után kell elvégezni. Minden egyes laboratóriumi ülésen a résztvevők egy jelzésreaktivitási paradigmát, neurokognitív teljesítményfeladatokat és egy pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotó munkamenetet hajtanak végre. Az ideggyulladást PET-képalkotással értékeljük, a radioaktív N-(2,5-dimetoxi-benzil)-N-(5-fluor-2-fenoxi-fenil)-acetamiddal, szén-11-gyel ([11C]-DAA1106) jelölt kötődik a mitokondriális transzlokátor fehérjéhez, amely az aktivált mikroglia markere az agyban. Ezenkívül a 0., 7., 14., 21. és 28. napon vérmintákat vesznek a gyulladáskeltő markerek keringési szintjének mérésére, valamint az alkoholfogyasztást is mérik a kezelés négy hete alatt.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 25-45 éves korig
  2. Meg kell felelni a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak az AUD-hoz [n.b., csak közepes vagy súlyos AUD-ban szenvedő résztvevőket vesznek fel]
  3. Igyon meg ≥ 48 standard italt a jelentkezés előtti 30 napon belül

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg AUD miatti kezelés alatt áll, a kórelőzményében részesült kezelés a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy jelenleg kezelést kér
  2. Az alkohol és a nikotin kivételével bármilyen pszichoaktív anyag szerhasználati zavarának jelenlegi (legutóbbi 12 hónapja) DSM-V diagnózisa
  3. A skizofrénia, bipoláris zavar vagy bármilyen pszichotikus rendellenesség élethosszig tartó DSM-V diagnózisa
  4. Pozitív vizeletszűrés kábítószerekre, amfetaminokra vagy nyugtatókra
  5. Súlyos alkoholelvonási tünetek, amelyeket a Clinical Institute visszavonási értékelése az alkohol-felülvizsgáláson 10-nél nagyobb pontszám jelez
  6. Terhesség, szoptatás vagy a megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásának megtagadása (ha nő)
  7. Olyan egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a biztonságos vizsgálatban való részvételt (pl. instabil szív-, vese- vagy májbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy cukorbetegség)
  8. AST, ALT vagy GGT ≥ a normálérték felső határának háromszorosa
  9. Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 3 évben és/vagy súlyos öngyilkossági szándék vagy terv az elmúlt évben
  10. Jelenleg vényköteles gyógyszer, amely ellenjavallt a MINO használatának
  11. Minden olyan egyéb körülmény, amely a nyomozók véleménye szerint veszélyezteti a résztvevők biztonságát.
  12. Klausztrofóbia
  13. Az elmúlt évben ionizáló sugárzásnak való kitettséggel kapcsolatos bármely más kutatásban való részvétel kizárásra kerül, ha a múltbeli kutatások és a jelenlegi kutatási tanulmány összes kumulatív expozíciója meghaladja az FDA által a 21 CFR 361.1-ben meghatározott határértékeket. Pontosabban, az egész testre, az aktív vérképző szervekre, a szemlencsére és az ivarmirigyekre kiadott összes kumulált dózisnak 5 rems alatt kell maradnia, és az összes többi szerv kumulált dózisának 15 rems alatt kell maradnia. Azok a potenciális résztvevők, akik az elmúlt évben ionizáló sugárzásnak voltak kitéve, nem vehetnek részt a részvételben, ha nem tudunk megfelelő dokumentációt beszerezni, amely számszerűsíti a múltbeli expozíció mértékét.
  14. Fém eszköz jelenléte a szervezetben (pl. pacemaker, infúziós pumpa, aneurizma klip, fém protézis vagy lemez): Ezek az eszközök vagy zavarhatják az agy MRI-felvételének beszerzését, vagy amelyek számára az MRI-vizsgálat potenciális kockázat. Ha a résztvevők testében nem eltávolítható eszköz van, be kell szerezniük és fel kell mutatniuk egy dokumentumot, amely igazolja, hogy az eszköz MRI-kompatibilis.
  15. alacsony affinitású rs6971 genotípus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Minociklin
200 mg/nap
Drog: Minociklin
200 mg/nap
Placebo Comparator: Cukor tabletta
Egyező placebo
Drog: Cukor pirula
Egyező placebo
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrogliális aktiválás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
A [11C]DAA1106 kötődés szintje a PET képalkotás során
Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
Cue által kiváltott alkoholsóvárgás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
Alkoholsürget kérdőív (AUQ)
Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
Alkohol fogyasztás
Időkeret: A gyógyszeradagolási időszak 28. napja
Összes elfogyasztott ital
A gyógyszeradagolási időszak 28. napja
Verbális tanulás és memória
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
Hopkins verbális tanulási teszt
Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
Set-Shifting
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
Wisconsin kártyaválogatási teszt
Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
Válasz gátlás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
Stop Signal Task
Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
Manipulatív ügyesség
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
Hornyolt Pegboard teszt
Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
Végrehajtó funkció
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
Számjegy-szimbólum helyettesítési teszt
Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
Memória
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
Digit Span
Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
Szójegyzék
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
WAIS szókincs
Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
Végrehajtó funkció
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
Rey komplex ábramásolata
Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkoholfogyasztás zavarának súlyossága
Időkeret: Kiinduláskor (nulladik nap) és 28 napos gyógyszeradagolás után
Tünetszám az alkoholmodulból a DSM-5 strukturált klinikai interjújához
Kiinduláskor (nulladik nap) és 28 napos gyógyszeradagolás után
Perifériás proinflammatorikus markerszintek
Időkeret: Kiinduláskor (nulladik nap) és 7, 14, 21 és 28 napos gyógyszeradagolás után
A citokinek és a veleszületett immunreceptorok szérumszintje
Kiinduláskor (nulladik nap) és 7, 14, 21 és 28 napos gyógyszeradagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of California, Los Angeles

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • K01AA026005 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése