Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minocycline voor alcoholgebruiksstoornis

22 januari 2019 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles

Ontwikkeling van minocycline als neuro-immuuntherapie voor alcoholgebruiksstoornis

Het doel van dit voorstel is om de ontwikkeling van medicatie voor alcoholgebruiksstoornissen te bevorderen door de werkzaamheid en werkingsmechanismen van minocycline, een neuro-immuunmodulator, als mogelijke behandeling te onderzoeken. Deze studie heeft belangrijke klinische implicaties, aangezien de beschikbare behandelingen voor alcoholgebruiksstoornissen slechts matig effectief zijn en het testen van nieuwe medicijnen een hoge onderzoeksprioriteit heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksdoel van dit project is de ontwikkeling van medicatie voor AUD te bevorderen door een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde neuroimaging-studie uit te voeren om de effecten van minocycline op neuro-inflammatie, reactiviteit van alcoholsignalen, neurocognitieve prestaties en alcoholgebruik te onderzoeken. In de voorgestelde studie zullen personen die geen behandeling zoeken met een huidige DSM-5 AUD-diagnose (N = 32) gerandomiseerd worden om ofwel 200 mg minocycline per dag of placebo gedurende 28 dagen te krijgen en twee laboratoriumsessies te voltooien. De eerste laboratoriumsessie wordt uitgevoerd vlak voor aanvang van het medicatieregime (dag 0) en de tweede wordt voltooid nadat de medicatie gedurende 28 dagen dagelijks is ingenomen. Binnen elke laboratoriumsessie voltooien de deelnemers een cue-reactiviteitsparadigma, neurocognitieve prestatietaken en een beeldvormingssessie met positronemissietomografie (PET). Neuro-inflammatie zal worden beoordeeld met behulp van PET-beeldvorming met de radiotracer N-(2,5-dimethoxy-benzyl)-N-(5-fluor-2-fenoxyfenyl)acetamide, gelabeld met koolstof-11 ([11C]-DAA1106), die bindt aan het mitochondriale translocator-eiwit, een marker van geactiveerde microglia in de hersenen. Bovendien zullen er op dag 0, 7, 14, 21 en 28 bloedmonsters worden genomen om de circulerende niveaus van pro-inflammatoire markers te meten en zal ook het alcoholgebruik gedurende de vier weken van de behandeling worden gemeten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 25 - 45
  2. Voldoe aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor een AUD [NB: alleen deelnemers met matige of ernstige AUD worden ingeschreven]
  3. Drink ≥ 48 standaarddranken in een periode van 30 dagen vóór inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel in behandeling voor AUD, een voorgeschiedenis van behandeling in de 30 dagen vóór inschrijving, of momenteel op zoek naar behandeling
  2. Huidige (laatste 12 maanden) DSM-V-diagnose van stoornis in het gebruik van middelen voor andere psychoactieve stoffen dan alcohol en nicotine
  3. Levenslange DSM-V-diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere psychotische stoornis
  4. Positief urineonderzoek voor verdovende middelen, amfetaminen of kalmerende hypnotica
  5. Ernstige alcoholontwenningsverschijnselen zoals aangegeven door een score ≥ 10 op de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling voor Alcohol-Revised
  6. Zwangerschap, borstvoeding of weigering om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken (indien vrouwelijk)
  7. Een medische aandoening die veilige deelname aan het onderzoek kan belemmeren (bijv. onstabiele hart-, nier- of leverziekte, ongecontroleerde hypertensie of diabetes)
  8. AST, ALT of GGT ≥ 3 maal de bovengrens van normaal
  9. Poging tot zelfmoord in de afgelopen 3 jaar en/of ernstige suïcidale intentie of plan in het afgelopen jaar
  10. Momenteel voorgeschreven medicijnen die het gebruik van MINO contra-indiceren
  11. Alle andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoekers de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengen.
  12. Claustrofobie
  13. Deelname aan enig ander onderzoek waarbij blootstelling aan ioniserende straling in het afgelopen jaar is betrokken, wordt uitgesloten als de totale cumulatieve blootstelling van het eerdere onderzoek en het huidige onderzoek de limieten zou overschrijden die zijn vastgesteld door de FDA in 21 CFR 361.1. Concreet moet de totale gecumuleerde dosis voor het hele lichaam, de actieve bloedvormende organen, de lens van het oog en de geslachtsklieren onder de 5 rem blijven en de gecumuleerde dosis voor alle andere organen onder de 15 rem. Potentiële deelnemers die het afgelopen jaar zijn blootgesteld aan ioniserende straling, mogen niet deelnemen als we niet in staat zijn om de juiste documentatie te verkrijgen die de hoeveelheid blootstelling in het verleden kwantificeert.
  14. Aanwezigheid van een metalen apparaat in het lichaam (bijv. pacemaker, infuuspomp, aneurysmaklem, metalen prothese of plaat): deze apparaten kunnen de verwerving van de MRI-scan van de hersenen verstoren of voor wie de MRI-scan een potentiële risico. Als deelnemers een niet-verwijderbaar apparaat in hun lichaam hebben, moeten ze een document aanschaffen en tonen waaruit blijkt dat het apparaat MRI-compatibel is.
  15. rs6971-genotype met lage affiniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Minocycline
200mg/dag
Geneesmiddel: Minocycline
200mg/dag
Placebo-vergelijker: Suiker Pil
Overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Suiker pil
Overeenkomende placebo
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microgliale activering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Niveau van [11C]DAA1106-binding tijdens PET-beeldvorming
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Cue-geïnduceerde hunkering naar alcohol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Alcohol Drang Vragenlijst (AUQ)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Dag 28 van medicatie doseringsperiode
Totaal geconsumeerde drankjes
Dag 28 van medicatie doseringsperiode
Verbaal leren en geheugen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Hopkins verbale leertest
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Set-Shifting
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Wisconsin kaartsorteertest
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Responsinhibitie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Signaaltaak stoppen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Manipulatieve behendigheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Gegroefde Pegboard-test
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Vervangingstest voor cijfersymbolen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Geheugen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Cijferbereik
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Vocabulaire
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
WAIS-woordenschat
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Rey complexe figuur kopiëren
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholgebruiksstoornis Ernst
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag nul) en na 28 dagen medicatiedosering
Symptoomtelling van de alcoholmodule voor het gestructureerde klinische interview voor DSM-5
Bij aanvang (dag nul) en na 28 dagen medicatiedosering
Perifere pro-inflammatoire markerniveaus
Tijdsspanne: Bij baseline (dag nul) en na 7, 14 en 21 en 28 dagen medicatiedosering
Serumniveau van cytokines en aangeboren immuunreceptoren
Bij baseline (dag nul) en na 7, 14 en 21 en 28 dagen medicatiedosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Los Angeles

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • K01AA026005 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol drinken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen