Minocyclin für Alkoholkonsumstörung
Entwicklung von Minocyclin als Neuroimmuntherapie für Alkoholkonsumstörungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25 - 45
- Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für eine AUD [n.b., nur Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer AUD werden eingeschrieben]
- Trinken Sie ≥ 48 Standardgetränke in einem Zeitraum von 30 Tagen vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in Behandlung für AUD, eine Vorgeschichte der Behandlung in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder derzeit eine Behandlung suchend
- Aktuelle (letzte 12 Monate) DSM-V-Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung für andere psychoaktive Substanzen als Alkohol und Nikotin
- Lebenslange DSM-V-Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung
- Positiver Urintest auf Betäubungsmittel, Amphetamine oder sedierende Hypnotika
- Schwerwiegende Alkoholentzugssymptome, wie durch eine Punktzahl ≥ 10 im Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised angezeigt
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Weigerung, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (bei Frauen)
- Eine Erkrankung, die eine sichere Studienteilnahme beeinträchtigen kann (z. B. instabile Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes)
- AST, ALT oder GGT ≥ 3-fache obere Normalgrenze
- Suizidversuch in den letzten 3 Jahren und/oder ernsthafte Suizidabsicht oder -plan innerhalb des letzten Jahres
- Derzeit auf verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Verwendung von MINO kontraindizieren
- Alle anderen Umstände, die nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen.
- Klaustrophobie
- Die Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Exposition gegenüber ionisierender Strahlung im vergangenen Jahr wird ausgeschlossen, wenn die gesamte kumulative Exposition aus den früheren Forschungsstudien und der aktuellen Forschungsstudie die von der FDA in 21 CFR 361.1 festgelegten Grenzwerte überschreiten würde. Insbesondere muss die kumulierte Gesamtdosis für den ganzen Körper, die aktiven blutbildenden Organe, die Augenlinse und die Keimdrüsen unter 5 rem bleiben, und die kumulierte Dosis für alle anderen Organe muss unter 15 rem bleiben. Potenzielle Teilnehmer, die im vergangenen Jahr ionisierender Strahlung ausgesetzt waren, dürfen nicht teilnehmen, wenn wir keine ordnungsgemäße Dokumentation zur Quantifizierung der Höhe der früheren Exposition erhalten können.
- Vorhandensein eines Metallgeräts im Körper (z. B. Herzschrittmacher, Infusionspumpe, Aneurysma-Clip, Metallprothese oder -platte): Diese Geräte könnten entweder die Erfassung des MRT-Scans des Gehirns stören oder für die der MRT-Scan ein Potenzial darstellen würde Risiko. Wenn die Teilnehmer ein nicht entfernbares Gerät in ihrem Körper tragen, müssen sie ein Dokument erwerben und vorzeigen, aus dem hervorgeht, dass das Gerät MRT-kompatibel ist.
- rs6971-Genotyp mit niedriger Affinität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Minocyclin
200mg/Tag
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200mg/Tag
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Placebo-Komparator: Zuckerpille
Abgestimmtes Placebo
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Abgestimmtes Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikroglia-Aktivierung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
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Ausmaß der [11C]DAA1106-Bindung während der PET-Bildgebung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
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Cue-induziertes Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
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Alkoholdrang-Fragebogen (AUQ)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: Tag 28 der Medikationsdosierungsperiode
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Getränke insgesamt konsumiert
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Tag 28 der Medikationsdosierungsperiode
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Verbales Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
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Hopkins Sprachlerntest
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
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Set-Shifting
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
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Wisconsin Card Sorting Test
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
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Reaktionshemmung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
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Stoppsignal-Task
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
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Manipulative Geschicklichkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
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Gerillter Pegboard-Test
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
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Exekutive Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
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Substitutionstest für Ziffernsymbole
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
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Speicher
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
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Ziffernspanne
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
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Wortschatz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
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WAIS-Vokabular
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
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Exekutive Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
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Rey Complex Figure Copy
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Alkoholkonsumstörung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag Null) und nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
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Symptomzählung aus dem Alkoholmodul für das strukturierte klinische Interview für DSM-5
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Zu Studienbeginn (Tag Null) und nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
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Spiegel der peripheren proinflammatorischen Marker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag null) und nach 7, 14 sowie 21 und 28 Tagen Medikamenteneinnahme
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Serumspiegel von Zytokinen und angeborenen Immunrezeptoren
|
Zu Studienbeginn (Tag null) und nach 7, 14 sowie 21 und 28 Tagen Medikamenteneinnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- K01AA026005 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Alkohol trinken
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NCT03262259RekrutierungBinge Drinking, Alkoholkonsum Minderjähriger, Trinken und Autofahren, alkoholbedingte Schäden
Klinische Studien zur Minocyclin
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NCT04202263RekrutierungAsthma | Allergischer Schnupfen
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NCT02178813Beendet
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NCT05836740Abgeschlossen
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NCT00668746Abgeschlossen
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NCT03340350Abgeschlossen
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NCT07082855Noch keine RekrutierungRetinitis pigmentosa | Vererbte Netzhautdystrophie | Netzhautstörung