Minocyclin til alkoholbrugsforstyrrelse
Udvikling af Minocyclin som en neuroimmun terapi for alkoholforbrugsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 25-45
- Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for en AUD [n.b., kun deltagere med moderat eller svær AUD vil blive tilmeldt]
- Drik ≥ 48 standarddrikke i en 30-dages periode før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket i behandling for AUD, en historie med behandling i de 30 dage før tilmelding, eller i øjeblikket behandlingssøgende
- Nuværende (sidste 12 måneder) DSM-V diagnose af stofbrugsforstyrrelse for andre psykoaktive stoffer end alkohol og nikotin
- Livsvarig DSM-V-diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller enhver psykotisk lidelse
- Positiv urinscreening for narkotika, amfetamin eller beroligende hypnotika
- Alvorlige alkoholabstinenssymptomer som angivet med en score ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensvurdering for alkoholrevideret
- Graviditet, amning eller afvisning af at bruge pålidelig præventionsmetode (hvis kvinde)
- En medicinsk tilstand, der kan forstyrre sikker undersøgelsesdeltagelse (f.eks. ustabil hjerte-, nyre- eller leversygdom, ukontrolleret hypertension eller diabetes)
- AST, ALT eller GGT ≥ 3 gange øvre normalgrænse
- Forsøg på selvmord inden for de seneste 3 år og/eller alvorlig selvmordsintention eller plan inden for det seneste år
- I øjeblikket på receptpligtig medicin, der kontraindikerer brug af MINO
- Eventuelle andre forhold, der efter efterforskernes mening kompromitterer deltagernes sikkerhed.
- Klaustrofobi
- Deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer eksponering for ioniserende stråling i det forløbne år, vil blive udelukket, hvis den samlede kumulative eksponering fra tidligere forskningsundersøgelser og den nuværende forskningsundersøgelse ville overstige grænserne fastsat af FDA i 21 CFR 361.1. Specifikt skal den samlede kumulerede dosis til hele kroppen, aktive bloddannende organer, øjets linse og gonader forblive under 5 rems, og den akkumulerede dosis til alle andre organer skal forblive under 15 rems. Potentielle deltagere, der har været udsat for ioniserende stråling inden for det seneste år, får ikke lov til at deltage, hvis vi ikke er i stand til at skaffe ordentlig dokumentation, der kvantificerer mængden af tidligere eksponering.
- Tilstedeværelse af en metalanordning i kroppen (f.eks. pacemaker, infusionspumpe, aneurismeklemme, metalprotese eller plade): Disse enheder kan enten interferere med erhvervelsen af MR-scanningen af hjernen, eller for hvem MR-scanningen ville udgøre en potentiel risiko. Hvis deltagerne har en ikke-aftagelig enhed i kroppen, skal de anskaffe og vise et dokument, der viser, at enheden er MRI-kompatibel.
- lav affinitet rs6971 genotype
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minocyclin
200 mg/dag
|
200 mg/dag
|
|
Placebo komparator: Sukker pille
Matchet placebo
|
Matchet placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroglial aktivering
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
Niveau af [11C]DAA1106-binding under PET-billeddannelse
|
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
|
Cue-induceret alkoholtrang
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
|
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: Dag 28 i medicindoseringsperioden
|
Samlet drikkevarer indtaget
|
Dag 28 i medicindoseringsperioden
|
|
Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
Hopkins Verbal Learning Test
|
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
|
Sæt-Skifting
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
Wisconsin kortsorteringstest
|
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
|
Responshæmning
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
Stop signalopgave
|
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
|
Manipulerende Behændighed
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
Rillet Pegboard Test
|
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
|
Executive funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
Ciffersymbolerstatningstest
|
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
|
Hukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
Cifferspænd
|
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
|
Ordforråd
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
WAIS ordforråd
|
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
|
Executive funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
Rey Complex Figur Copy
|
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af alkoholforbrug
Tidsramme: Ved baseline (dag nul) og efter 28 dages medicindosering
|
Symptomtælling fra alkoholmodulet til det strukturerede kliniske interview for DSM-5
|
Ved baseline (dag nul) og efter 28 dages medicindosering
|
|
Niveauer af perifere proinflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline (dag nul) og efter 7, 14 og 21 og 28 dages medicindosering
|
Serumniveau af cytokiner og medfødte immunreceptorer
|
Ved baseline (dag nul) og efter 7, 14 og 21 og 28 dages medicindosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- K01AA026005 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
NCT06976528Rekruttering
-
NCT07192094RekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSR
-
NCT06668363RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy Drinking
-
NCT04416711AfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærd
-
NCT00423904AfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Minocyclin
-
NCT00668746Afsluttet
-
NCT02808052AfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | Sunde emner | Nyreinsufficiens, Akut
-
NCT04202263RekrutteringAstma | Allergisk rhinitis
-
NCT02178813Afsluttet
-
NCT05836740AfsluttetIskæmisk slagtilfælde, akut
-
NCT05474950RekrutteringMinocyclin | Cystoid makulært ødem
-
NCT05474729RekrutteringNethindedegeneration | Uveitis | Minocyclin
-
NCT00047723AfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose