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Minocycline pour les troubles liés à la consommation d'alcool

22 janvier 2019 mis à jour par: University of California, Los Angeles

Développement de la minocycline en tant que thérapie neuro-immune pour les troubles liés à la consommation d'alcool

L'objectif de cette proposition est de faire progresser le développement de médicaments pour les troubles liés à la consommation d'alcool en examinant l'efficacité et les mécanismes d'action de la minocycline, un modulateur neuro-immunitaire, en tant que traitement potentiel. Cette étude a des implications cliniques importantes, car les traitements disponibles pour les troubles liés à la consommation d'alcool ne sont que modestement efficaces et le test de nouveaux médicaments est une priorité de recherche élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de recherche de ce projet est de faire progresser le développement de médicaments pour le TUA en menant une étude de neuroimagerie randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour examiner les effets de la minocycline sur la neuroinflammation, la réactivité des signaux d'alcool, les performances neurocognitives et la consommation d'alcool. Dans l'étude proposée, les personnes ne cherchant pas de traitement avec un diagnostic DSM-5 AUD actuel (N = 32) seront randomisées pour recevoir soit 200 mg de minocycline par jour, soit un placebo pendant 28 jours et effectuer deux séances de laboratoire. La première séance de laboratoire sera effectuée immédiatement avant de commencer le régime médicamenteux (jour 0) et la seconde sera complétée après la prise quotidienne du médicament pendant 28 jours. Au cours de chaque session de laboratoire, les participants effectueront un paradigme de réactivité de repère, des tâches de performance neurocognitive et une session d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP). La neuroinflammation sera évaluée en utilisant l'imagerie TEP avec le radiotraceur N-(2,5-diméthoxy-benzyl)-N-(5-fluoro-2-phénoxyphényl)acétamide, marqué au carbone-11 ([11C]-DAA1106), qui se lie à la protéine translocatrice mitochondriale, un marqueur de la microglie activée dans le cerveau. De plus, des échantillons de sang seront prélevés les jours 0, 7, 14, 21 et 28 pour mesurer les niveaux circulants de marqueurs pro-inflammatoires et la consommation d'alcool au cours des quatre semaines de traitement sera également mesurée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 25 à 45 ans
  2. Répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 pour un AUD [n.b., seuls les participants atteints d'AUD modéré ou sévère seront inscrits]
  3. Buvez ≥ 48 verres standard sur une période de 30 jours avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement en traitement pour AUD, antécédents de traitement dans les 30 jours précédant l'inscription, ou actuellement à la recherche d'un traitement
  2. Diagnostic DSM-V actuel (12 derniers mois) de trouble lié à l'utilisation de substances psychoactives autres que l'alcool et la nicotine
  3. Diagnostic DSM-V à vie de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de tout trouble psychotique
  4. Dépistage urinaire positif pour les narcotiques, les amphétamines ou les hypnotiques sédatifs
  5. Symptômes graves de sevrage alcoolique indiqués par un score ≥ 10 sur le Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised
  6. Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser une méthode fiable de contraception (si femme)
  7. Une condition médicale qui peut interférer avec la participation à l'étude en toute sécurité (par exemple, une maladie cardiaque, rénale ou hépatique instable, une hypertension ou un diabète non contrôlé)
  8. AST, ALT ou GGT ≥ 3 fois la limite supérieure normale
  9. Tentative de suicide au cours des 3 dernières années et/ou intention ou plan suicidaire sérieux au cours de la dernière année
  10. Prend actuellement des médicaments sur ordonnance qui contre-indiquent l'utilisation de MINO
  11. Toute autre circonstance qui, de l'avis des enquêteurs, compromet la sécurité des participants.
  12. Claustrophobie
  13. La participation à toute autre étude de recherche impliquant une exposition aux rayonnements ionisants au cours de l'année écoulée sera exclue si l'exposition cumulée totale des études de recherche antérieures et de l'étude de recherche actuelle dépasse les limites fixées par la FDA dans 21 CFR 361.1. Plus précisément, la dose totale cumulée à l'ensemble du corps, aux organes hématopoïétiques actifs, au cristallin et aux gonades doit rester inférieure à 5 rems, et la dose cumulée à tous les autres organes doit rester inférieure à 15 rems. Les participants potentiels qui ont été exposés à des rayonnements ionisants au cours de l'année écoulée ne seront pas autorisés à participer si nous ne sommes pas en mesure d'obtenir une documentation appropriée quantifiant la quantité d'exposition passée.
  14. Présence d'un appareil métallique dans le corps (p. ex., stimulateur cardiaque, pompe à perfusion, pince à anévrisme, prothèse ou plaque métallique) : ces appareils pourraient soit interférer avec l'acquisition de l'IRM du cerveau, soit pour lesquels l'IRM poserait un risque potentiel. risque. Si les participants ont un appareil non amovible dans leur corps, ils doivent acquérir et montrer un document démontrant que l'appareil est compatible avec l'IRM.
  15. génotype rs6971 de faible affinité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Minocycline
200 mg/jour
Médicament: Minocycline
200 mg/jour
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Placebo apparié
Médicament: Pilule de sucre
Placebo apparié
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation microgliale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
Niveau de liaison [11C]DAA1106 pendant l'imagerie TEP
Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
Envie d'alcool induite par un signal
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
Questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ)
Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
Consommation d'alcool
Délai: Jour 28 de la période de dosage des médicaments
Total des boissons consommées
Jour 28 de la période de dosage des médicaments
Apprentissage verbal et mémoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
Test d'apprentissage verbal de Hopkins
Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
Décalage de jeu
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
Test de tri des cartes du Wisconsin
Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
Inhibition de la réponse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
Tâche de signal d'arrêt
Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
Dextérité manipulatrice
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
Test de panneau perforé rainuré
Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
Fonction exécutive
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
Test de substitution de symboles numériques
Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
Mémoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
Étendue des chiffres
Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
Vocabulaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
Vocabulaire WAIS
Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
Fonction exécutive
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
Copie de la figure complexe de Rey
Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du trouble lié à la consommation d'alcool
Délai: Au départ (jour zéro) et après 28 jours de traitement médicamenteux
Nombre de symptômes du module sur l'alcool pour l'entretien clinique structuré pour le DSM-5
Au départ (jour zéro) et après 28 jours de traitement médicamenteux
Niveaux de marqueurs pro-inflammatoires périphériques
Délai: Au départ (jour zéro) et après 7, 14, 21 et 28 jours d'administration du médicament
Taux sérique de cytokines et de récepteurs immunitaires innés
Au départ (jour zéro) et après 7, 14, 21 et 28 jours d'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • K01AA026005 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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