Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minocyklina na zaburzenia związane z używaniem alkoholu

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles

Rozwój minocykliny jako terapii neuroimmunologicznej w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Celem tej propozycji jest postęp w opracowywaniu leków na zaburzenia związane z używaniem alkoholu poprzez zbadanie skuteczności i mechanizmów działania minocykliny, modulatora neuroimmunologicznego, jako potencjalnego leczenia. To badanie ma ważne implikacje kliniczne, ponieważ dostępne metody leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu są tylko umiarkowanie skuteczne, a testowanie nowych leków jest priorytetem badawczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badawczym tego projektu jest postęp w opracowywaniu leków na AUD poprzez przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania neuroobrazowego w celu zbadania wpływu minocykliny na zapalenie nerwów, reaktywność bodźców alkoholowych, zdolności neurokognitywne i spożywanie alkoholu. W proponowanym badaniu osoby nieubiegające się o leczenie z aktualną diagnozą DSM-5 AUD (N = 32) zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 200 mg minocykliny dziennie lub placebo przez 28 dni i ukończą dwie sesje laboratoryjne. Pierwsza sesja laboratoryjna zostanie przeprowadzona bezpośrednio przed rozpoczęciem schematu leczenia (dzień 0), a druga zostanie zakończona po codziennym przyjmowaniu leku przez 28 dni. W ramach każdej sesji laboratoryjnej uczestnicy wykonają paradygmat reaktywności cue, zadania związane z wydajnością neurokognitywną oraz sesję obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Zapalenie nerwów zostanie ocenione za pomocą obrazowania PET z radioznacznikiem N-(2,5-dimetoksy-benzylo)-N-(5-fluoro-2-fenoksyfenylo)acetamidem, znakowanym węglem-11 ([11C]-DAA1106), który wiąże się z białkiem translokatora mitochondrialnego, markerem aktywowanego mikrogleju w mózgu. Dodatkowo w dniach 0, 7, 14, 21 i 28 zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia poziomów krążących markerów prozapalnych, a także zmierzone zostanie spożycie alkoholu w ciągu czterech tygodni leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 25 - 45 lat
  2. Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla AUD [n.b., zapisani zostaną tylko uczestnicy z umiarkowanym lub ciężkim AUD]
  3. Wypij ≥ 48 standardowych drinków w okresie 30 dni przed zapisem

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w trakcie leczenia AUD, historia leczenia w ciągu 30 dni przed rejestracją lub obecnie poszukiwanie leczenia
  2. Bieżąca (ostatnie 12 miesięcy) diagnoza DSM-V zaburzeń związanych z używaniem jakichkolwiek substancji psychoaktywnych innych niż alkohol i nikotyna
  3. Dożywotnia diagnoza DSM-V schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub dowolnego zaburzenia psychotycznego
  4. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków, amfetamin lub uspokajających środków nasennych
  5. Poważne objawy odstawienia alkoholu, na które wskazuje wynik ≥ 10 w ocenie wycofania alkoholu przez instytut kliniczny
  6. Ciąża, karmienie piersią lub odmowa zastosowania niezawodnej metody antykoncepcji (w przypadku kobiet)
  7. Stan chorobowy, który może zakłócać bezpieczny udział w badaniu (np. niestabilna choroba serca, nerek lub wątroby, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca)
  8. AST, ALT lub GGT ≥ 3-krotność górnej granicy normy
  9. Próba samobójcza w ciągu ostatnich 3 lat i/lub poważny zamiar lub plan samobójczy w ciągu ostatniego roku
  10. Obecnie na receptę przeciwwskazań do stosowania MINO
  11. Wszelkie inne okoliczności, które w opinii badaczy zagrażają bezpieczeństwu uczestników.
  12. Klaustrofobia
  13. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu naukowym związanym z narażeniem na promieniowanie jonizujące w ciągu ostatniego roku zostanie wykluczone, jeśli całkowita łączna ekspozycja z poprzednich badań naukowych i obecnego badania przekroczy limity określone przez FDA w 21 CFR 361.1. W szczególności całkowita skumulowana dawka dla całego ciała, aktywnych narządów krwiotwórczych, soczewki oka i gonad musi pozostać poniżej 5 remów, a skumulowana dawka dla wszystkich innych narządów musi pozostać poniżej 15 remów. Potencjalni uczestnicy, którzy byli narażeni na promieniowanie jonizujące w ciągu ostatniego roku, nie zostaną dopuszczeni do udziału, jeśli nie będziemy w stanie uzyskać odpowiedniej dokumentacji określającej ilość narażenia w przeszłości.
  14. Obecność metalowego urządzenia w ciele (np. rozrusznika serca, pompy infuzyjnej, zacisku tętniaka, metalowej protezy lub płytki): Urządzenia te mogą zakłócać akwizycję skanu MRI mózgu lub dla których obraz MRI stanowiłby potencjalne zagrożenie dla pacjenta. ryzyko. Jeśli uczestnicy mają w ciele nieusuwalne urządzenie, muszą zdobyć i okazać dokument wykazujący, że urządzenie jest kompatybilne z MRI.
  15. genotyp rs6971 o niskim powinowactwie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Minocyklina
200 mg/dzień
Lek: Minocyklina
200 mg/dzień
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Dopasowane placebo
Lek: Pigułka cukrowa
Dopasowane placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja mikrogleju
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
Poziom wiązania [11C]DAA1106 podczas obrazowania PET
Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
Głód alkoholu wywołany sygnałem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
Kwestionariusz nakłaniania do alkoholu (AUQ)
Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 28 dzień okresu dawkowania leków
Całkowita liczba wypitych napojów
28 dzień okresu dawkowania leków
Uczenie się i pamięć werbalna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa
Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
Przesunięcie zestawu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
Test sortowania kart Wisconsin
Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
Hamowanie odpowiedzi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
Zatrzymaj zadanie sygnału
Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
Zręczność manipulacyjna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
Test rowkowanej tablicy perforowanej
Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
Test zastępowania symboli cyfr
Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
Pamięć
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
Rozpiętość cyfr
Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
Słownictwo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
Słownictwo WAIS
Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
Kopia złożonej figury Rey
Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień zero) i po 28 dniach podawania leku
Liczba objawów z modułu alkoholowego dla ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5
Na linii podstawowej (dzień zero) i po 28 dniach podawania leku
Obwodowe poziomy markerów prozapalnych
Ramy czasowe: Na początku (dzień zero) oraz po 7, 14, 21 i 28 dniach podawania leku
Poziom cytokin i receptorów odporności wrodzonej w surowicy
Na początku (dzień zero) oraz po 7, 14, 21 i 28 dniach podawania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K01AA026005 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami